Diophleb 1000 mg tablete

Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diophleb je indiciran u odraslih za liječenje:

• znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, noćni grčevi, oticanje i trofične promjene donjih udova.

• simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka potrebna je liječnička preporuka. Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza je 1 tableta.

Liječenje treba trajati do najviše 6 tjedana.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 6 tjedana liječenja, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja preporučena dnevna doza je 3 tablete (uzima se kao 1 tableta 3 puta na dan).

Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 2 tablete (uzima se kao 1 tableta dva puta na dan).

Diophleb je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje, trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 dana (vidjeti dio 4.4.).

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka Diophleb se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Tablete treba uzeti uz obrok.

Tablete treba progutati cijele uz čašu vode.

Kod pacijenata koji imaju poteškoća s gutanjem, tablete se mogu otopiti u čaši vode prije uzimanja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Diophleb nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno, trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 dana. Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.

U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:

• treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje

• treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu

• kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

  Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može očitovati u obliku kožne upale, venske upale, potkožne induracije, jake boli, kožnih čireva ili atipičnih simptoma, kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge, osjećaj napetosti ili topline, gubitak boje kože.

  .

  Diophleb nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Diosmin i diosmetin inhibiraju nekoliko CYP enzima i P-glikoprotein, stoga se ne mogu isključiti interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP enzima i/ili transportiraju putem P-glikoproteina.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; međutim, takvi podaci ne potvrđuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću i fetalni/embrionalni razvoj.

Kao mjera opreza, primjenu lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Diophleb u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Diophleb uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, ne očekuje se ili je utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zanemariv.

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični popis nuspojava

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.