Dicetel 100 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Dicetel 100 mg
Simptomatsko liječenje boli, poremećaja prolaska sadržaja kroz crijevo i probavnih smetnji povezanih s funkcijskim poremećajima crijeva kod odraslih.
Simptomatsko liječenje boli kod bilijarne diskinezije.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza je 2 puta dnevno po 1 tableta. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 puta dnevno po 1 tabletu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene Dicetela u djece nisu ustanovljene te su dostupni podaci ograničeni. Stoga se primjena Dicetela ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, usred jela. Ne smiju se žvakati niti sisati kako pinaverijev bromid ne bi došao u doticaj sa sluznicom jednjaka (rizik od nastanka lezije jednjaka, vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).
Zbog rizika od nastanka lezija jednjaka potrebno je pažljivo se pridržavati uputa o načinu primjene. Bolesnici koji od prije imaju lezije jednjaka i/ili hijatalnu herniju trebaju obratiti posebnu pozornost na ispravan način primjene Dicetela.
Dicetel sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Klinička ispitivanja nisu ukazala na prisutnost bilo kakvih interakcija između pinaverijevog bromida i digitalisa, oralnih antidijabetika, inzulina, oralnih antikoagulanasa i heparina.
Istodobna primjena s antikolinergicima može pojačati spazmolizu.
Nije zabilježen utjecaj na laboratorijske pretrage za otkrivanje razine lijeka.
Trudnoća
Dicetel se ne preporučuje koristiti u trudnoći, osim ako je to izričito nužno.
Nema dovoljno podataka o primjeni pinaverijevog bromida u trudnoći. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dodatno, u obzir treba uzeti prisutnost broma. Primjena pinaverijevog bromida na kraju trudnoće može utjecati na novorođenče neurološki (hipotonija, sedacija).
Dojenje
Nema dovoljno podataka o izlučivanju Dicetela u majčino mlijeko ili mlijeko životinja. Fizikalno- kemijski i dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za Dicetel upućuju na izlučivanje u mlijeko te se stoga rizik za dojenče ne može isključiti. Ne preporučuje se primjenjivati Dicetel tijekom dojenja.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nakon što je lijek stavljen u promet, spontano su zabilježene sljedeće nuspojave. Točna učestalost ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka (nepoznata učestalost).
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji probavnog sustava | Nepoznato | abdominalna bol, proljev, mučnina, povraćanje i disfagija, lezija jednjaka (vidjeti dijelove4.2 i 4.4). |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Nepoznato | osip, pruritus, urtikarija i eritem |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | preosjetljivost |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Dicetel 100 mg
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ATK oznaka: A03AX04
Pinaverijev bromid je spazmolitik sa selektivnim učinkom na probavni trakt. To je kalcijev antagonist koji inhibira ulazak kalcija u stanice glatkih mišića crijeva. Pinaverijev bromid u životinja izravno ili posredno slabi učinke stimulacije aferentnih senzoričkih puteva. Nema antikolinergičkih učinaka. Ne djeluje niti na krvožilni sustav.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja farmakodinamike i učinkovitosti su uglavnom provedena u odraslih. U jednom otvorenom kliničkom ispitivanju, kontroliranom praćenjem početnih vrijednosti, učinkovitost i sigurnost je analizirana u 29 djece u dobi 5 do 15 godina, u razdoblju od 7-15 dana, uz dnevnu dozu od 100-150 mg. Pokazala se dobra sigurnost i podnošljivost. Učinkovitost je ispitana samo za podskupinu bolesnika (n=17) koji su patili od abdominalne boli povezane s organskim lezijama ili s prethodnom patološkom simptomatologijom. Ukupni klinički odgovori su određeni kao dobri kod 9 bolesnika (53%), djelomični kod 6 bolesnika (35%) i bez odgovora kod 2 bolesnika (12%).
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, pinaverijev bromid se brzo apsorbira i vršne koncentracije u serumu postiže za jedan sat.
Distribucija
Vezanje pinaverijevog bromida za proteine plazme je visoko (95-96%).
Biotransformacija
Lijek se opsežno metabolizira u jetri i tim putem izlučuje. Apsolutna bioraspoloživost oralnih oblika je vrlo niska (<1%). Vrijeme polueliminacije je sat i pol.
Eliminacija
Glavni put izlučivanja je preko fecesa.
Farmaceutski podaci - Dicetel 100 mg
Jezgra tablete
celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran laktoza hidrat
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk
magnezijev stearat
Ovojnica kopoli(butadien/metakrilat), lužnati natrijev laurilsulfat
stearatna kiselina talk
hipromeloza
željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172)
20 ili 30 tableta u PVC/Al blisteru.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.