Tekcis 2-50 GBq generator radionuklida
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Tekcis 0 GBq
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcija natrijevog pertehnetata (99mTc)) indiciran je za:
-
Označavanje različitih kompleta za radiofarmake razvijene i odobrene za radiooznačavanje takvom otopinom.
-
Scintigrafija štitnjače: izravno snimanje i mjerenje preuzimanja od strane štitnjače radi dobivanja informacija o veličini, položaju, nodularnosti i funkciji žlijezde u slučaju bolesti štitnjače.
-
Scintigrafija žlijezda slinovnica: dijagnoza kroničnog sijaladenitisa (npr. Sjögrenov sindrom) kao i za procjenu funkcije žlijezda slinovnica i prohodnosti kanala kod poremećaja žlijezda slinovnica i praćenje odgovora na terapijske intervencije (osobito na terapiju radiojodom).
-
Lokacija ektopične želučane sluznice (Meckelov divertikul).
-
Scintigrafija suznog kanala: za procjenu funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenje odgovora na terapijske intervencije.
Doziranje
Ako se natrijev pertehnetat (99mTc) primjenjuje intravenski, aktivnosti mogu uvelike varirati ovisno o potrebnim kliničkim informacijama i korištenoj opremi. Primjena injekcija koje su veće aktivnosti od lokalnih DRL (dijagnostičke referentne razine) mora biti opravdana.
Preporučene su sljedeće aktivnosti:
Odrasli (70 kg) i starija populacija:
-
Scintigrafija štitnjače 20-80 MBq
-
Scintigrafija žlijezda slinovnica 30 do 150 MBq za statične slike do 370 MBq za dinamične slike.
-
Scintigrafija Meckeleovog divertikula: 300-400 MBq
-
Scintigrafija suznih kanala: 2-4 MBq po oku.
Oštećenje funkcije bubrega
Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Pedijatrijska populacija
Primjena u djece i adolescenata mora se pažljivo razmotriti, na temelju kliničkih potreba i procjene omjera rizika i koristi u ovoj skupini bolesnika.
Aktivnost koja se primjenjuje kod djece i adolescenata mora se prilagoditi i može se izračunati prema preporukama pedijatrijske kartice doziranja Europske udruge za nuklearnu medicinu (EANM; engl. European Association of Nuclear Medicine); aktivnost koja se daje djeci i adolescentima može se izračunati množenjem osnovne aktivnosti (za potrebe izračuna) s faktorom korekcije koji ovisi o težini danim u donjoj tablici (vidi tablicu 1).
A[MBq] primijenjeno = Osnovna aktivnost × Višestruka
Scintigrafija štitnjače:
Primijenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x faktor korekcije (Tablica 1). Za dobivanje slika dovoljne kvalitete potrebna je minimalna aktivnost od 10 MBq.
Identifikacija/lokacija ektopične želučane sluznice:
Primijenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x faktor korekcije (Tablica 1). Za dobivanje slika dovoljne kvalitete potrebna je minimalna aktivnost od 20 MBq.
Tablica 1: Faktori korekcije ovisni o težini u pedijatrijskoj populaciji (za scintigrafiju štitnjače i identifikaciju/lokaciju ektopične želučane sluznice) prema smjernicama EANM-a iz svibnja 2008. godine.
Masa Faktor Masa Faktor Masa Faktor 3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00 Scintigrafija žlijezda slinovnica
Pedijatrijska radna skupina Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (1990.) preporučuje da se aktivnost koju treba primijeniti na djetetu mora izračunati iz tjelesne težine u skladu s donjom tablicom (pogledajte Tablicu 2) s minimalnom dozom od 10 MBq kako bi se dobile slike dovoljne kvalitete.
Tablica 2: Korekcijski faktor ovisan o težini u pedijatrijskoj populaciji (za scintigrafiju žlijezda slinovnica) prema preporukama EANM-a 1990:
Masa Faktor Masa Faktor Masa Faktor 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Scintigrafija suznih kanala:
Preporučene aktivnosti vrijede i za odrasle i za djecu.
Način primjene
Za intravensku primjenu ili za oko. Za višedoznu primjenu.
Za upute o ekstemporanoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Kod scintigrafije štitnjače, scintigrafiji žlijezda slinovnica i identifciranju/lociranju ektopične želučane sluznice, otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) primjenjuje se intravenskom injekcijom.
Kod scintigrafije suznog kanala, kapi se ukapaju u svako oko (okularna primjena).
Dobivanje slike
Scintigrafija štitnjače: 20 minuta nakon intravenske injekcije.
Scintigrafija žlijezda slinovnica: odmah nakon intravenske injekcije i u redovitim intervalima tijekom 15 minuta.
Identifikacija/lokacija ektopične želučane sluznice (Meckelov divertikul): odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tijekom 30 minuta.
Scintigrafija suznog kanala: dinamičko snimanje unutar 2 minute nakon ukapavanja, nakon čega slijede statične slike dobivene u pravilnim intervalima unutar 20 minuta.
Mogućnost preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije
Ako se pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktične reakcije, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutačno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealnog tubusa i uređaja za umjetno disanje moraju biti odmah dostupni.
Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika
Za svakog bolesnika, izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom dobrobiti. Primijenjena aktivnost bi u svakom slučaju trebala biti što je moguće niža da bi se dobile potrebne dijagnostičke informacije.
Oštećenje funkcije bubrega
Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji, vidjeti dio 4.2.
Potrebno je pažljivo razmotriti indikaciju jer je učinkovita doza po MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11).
Blokada funkcije štitnjače je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih bolesnika osim za scintigrafiju štitnjače.
Priprema bolesnika
Za određene indikacije može biti potrebna premedikacija bolesnika lijekovima koji blokiraju funkciju štitnjače.
Bolesnika se mora dobro hidrirati prije početka pretrage i poticati ga na što češće mokrenje tijekom prvih sati nakon pretrage kako bi se smanjilo zračenje.
Kako bi se izbjegli lažno pozitivni rezultati ili kako bi se ozračivanje svelo na najmanju moguću mjeru smanjenjem nakupljanja pertehnetata u štitnjači i žlijezdama slinovnicama, prije scintigrafije suznog kanala ili scintigrafije Meckelovog divertikula mora se dati sredstvo za blokiranje funkcije štitnjače.
Suprotno tome, prije scintigrafije štitnjače, paratireoidnih ili žlijezda slinovnica NE smije se koristiti sredstvo za blokiranje funkcije štitnjače.
Prije primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) kod scintigrafije Meckelovog divertikula, bolesniku mora biti prazan želudac 3 do 4 sata kako bi se smanjila peristaltika crijeva.
Nakon in vivo obilježavanja eritrocita korištenjem kositrenih iona za redukciju natrijevog pertehnetata (99mTc), kompleks 99mTc je primarno ugrađen u eritrocite, stoga scintigrafiju Meckelovog divertikula treba učiniti prije ili nekoliko dana nakon in vivo obilježavanja eritrocita.
Nakon provedenoga postupka
Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama se moraju ograničiti tijekom 12 sati. Posebna upozorenja
Otopina za injekciju natrij pertehnetata (99mTc) sadrži 3,6 mg/mL natrija.
Ovisno o vremenu primjene injekcije, sadržaj natrija koji se daje bolesniku može u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol (23 mg). To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija.
Kada se otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) koristi za označavanje pribora, tijekom određivanje ukupnog sadržaja natrija mora se uzeti u obzir natrij dobiven iz eluata i kompleta. Molimo pogledajte uputu o lijeku kompleta.
Kod scintigrafije žlijezda slinovnica treba očekivati manju specifičnost metode u usporedbi s magnetskom rezonancijom sijalografije.
Za mjere opreza u pogledu opasnosti po okoliš vidjeti dio 6.6.
Atropin, izoprenalin i analgetici mogu uzrokovati odgodu pražnjenja želuca i time uzrokovati preraspodjelu (99mTc) pertehnetata u snimanju abdomena.
Primjena laksativa se mora obustaviti jer nadražuju gastrointestinalni trakt. Ispitivanja s kontrastom (npr. barij) i pregled gornjeg gastrointestinalnog trakta se moraju izbjegavati unutar 48 h prije primjene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Meckelovog divertikula.
Poznato je da mnogi farmakološki lijekovi modificiraju upijanje od strane štitnjače.
-
antitireoidni lijekovi (npr. karbimazol ili drugi derivati imidazola, kao što je propiltiouracil), salicilati, kortikosteroidi, natrijev nitroprusid, natrijev sulfobromftalein, perklorat se moraju obustaviti 1 tjedan prije scintigrafije štitnjače;
-
fenilbutazon i sredstva za iskašljavanje ne smiju se koristiti tijekom 2 tjedna;
-
prirodni ili sintetski pripravci za štitnjaču (npr. natrijev tiroksin, natrijev liotironin, ekstrakt štitnjače) moraju se obustaviti tijekom 2-3 tjedna;
-
amiodaron, benzodiazepini, litij se moraju obustaviti tijekom 4 tjedna;
-
jodna kontrastna sredstva ne smiju se primjenjivati unutar 1-2 mjeseca.
Žene reproduktivne dobi
Kada se planira primjena radiofarmaka u žena reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li žena trudna ili ne. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica se mora pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. U slučaju dvojbe o potencijalnoj trudnoći (ako je ženi izostala mjesečnica, ako je mjesečnica jako neredovita itd.), bolesnici se mora ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako ih ima).
Trudnoća
Primjena pertehnetata (99mTc) ženi za koju se zna da je trudna se mora opravdati medicinskom potrebom i pozitivnom individualnom procjenom koristi i rizika za majku i fetus. Moraju se uzeti u obzir alternativni dijagnostički modaliteti bez zračenja.
Pokazalo se da 99mTc (kao slobodni pertehnetat) prolazi placentarnu barijeru. Dojenje
Prije primjene radiofarmaka kod majke koja doji mora se razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida dok majka ne prestane dojiti, te koji je najprikladniji izbor radiofarmaka, imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 12 sati nakon primjene, a izdojeno mlijeko baciti.
Tijekom tog razdoblja mora se ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
Otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Informacije o nuspojavama dostupne su iz spontanih prijava. Prijavljeni tipovi reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mjestu injiciranja. Natrijev pertehnetat (99mTc) iz generatora radionuklida Tekcis koristi se za radioaktivno označavanje raznih spojeva. Ovi lijekovi općenito imaju veći potencijal za nuspojave od 99mTc, pa su stoga prijavljene nuspojave više povezane s označenim spojevima nego s 99mTc. Moguće vrste nuspojava nakon intravenske primjene farmaceutskog pripravka obilježenog 99mTc ovisit će o specifičnom spoju koji se koristi. Takve informacije mogu se pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka kompleta koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.
Tablični prikaz nuspojava
Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost*: Anafilaktoidne reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mjestima npr. edem lica)
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznata učestalost*: Vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, omaglica, glavobolja, zamagljen vid, naleti crvenila)
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznata učestalost*: Povraćanje, mučnina, proljev
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznata učestalost*: Reakcije na mjestu injiciranja zbog ekstravazacije (npr. celulitis, bol, eritem, oteklina)
* Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana. Budući da je učinkovita doza 5,2 mSv kada se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s malom vjerojatnošću.
Opis odabranih nuspojava
Anafilaktične reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mjestima [npr. edem lica])
Anafilaktične reakcije prijavljene su nakon intravenske injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc) i uključuju različite kožne ili respiratorne simptome poput iritacije kože, edema ili dispneje.
Vegetativne reakcije (poremećaji živčanog sustava i probavnog sustava)
Zabilježeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim, većina prijavljenih vegetativnih reakcija uključuje gastrointestinalne reakcije poput mučnine ili povraćanja. Ostala izvješća uključuju vazovagalne reakcije poput glavobolje ili omaglice. Smatra se da su vegetativne reakcije više povezane s okruženjem pregleda nego s tehnecijem (99mTc), osobito u anksioznih bolesnika.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Druga izvješća opisuju lokalne reakcije na mjestu injiciranja. Takve su reakcije povezane s ekstravazacijom radioaktivnog materijala tijekom injekcije, a prijavljene reakcije rangiraju se od lokalnog oticanja do celulitisa. Ovisno o primijenjenoj radioaktivnosti i obilježenom spoju, produžena ekstravazacija može zahtijevati kirurško liječenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
U slučaju primjene prevelike doze zračenja s natrijevim pertehnetatom (99mTc), apsorbiranu dozu se mora smanjiti gdje je to moguće povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela defekacijom, forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mjehura.
Unos u štitnjači, žlijezdama slinovnicama i želučanoj sluznici može se značajno smanjiti kada se natrijev ili kalijev perklorat daje odmah nakon što je slučajno primijenjena visoka doza natrijevog pertehnetata (99mTc).
Farmakološka svojstva - Tekcis 0 GBq
Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku štitnjače, ATK oznaka: V09FX01.
Farmakološka aktivnost nije uočena u rasponu doza primijenjenih u dijagnostičke svrhe.
Distribucija
Ion pertehnetata ima sličnu biološku raspodjelu kao jodidni i perkloratni ioni, koji se privremeno koncentriraju u žlijezdama slinovnicama, koroidnom pleksusu, želucu (želučanoj sluznici) i u štitnjači, iz kojih se eliminiraju, nepromijenjeni. Ion pertehnetata također ima tendenciju koncentriranja u područjima s povećanom vaskularizacijom ili s abnormalnom vaskularnom propusnošću, osobito kada premedikacija s blokatorima inhibira unos u žljezdane strukture. Kada je krvno-moždana barijera netaknuta, natrijev pertehnetat (99mTc) ne prodire u moždano tkivo.
Preuzimanje u organe
U krvi je 70-80% intravenski primijenjenog natrijevog pertehnetata (99mTc) vezano za proteine, prvenstveno za albumine na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) privremeno se nakuplja u štitnjači i žlijezdama slinovnicama, želučanoj i nosnoj sluznici kao i u plexus chorioideusu.
Natrijev pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitnjače (organifikaciju) niti se apsorbira u tankom crijevu. U štitnjači se maksimalna akumulacija, ovisno o funkcionalnom statusu i zasićenju jodom (kod eutireoze oko 0,3-3%, kod hipertireoze i nedostatka joda do 25%), postiže oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim se brzo smanjuje. To također vrijedi za parijetalne stanice želučane sluznice i acinarne stanice žlijezda slinovnica.
Za razliku od štitnjače koja otpušta natrijev pertehnetat (99mTc) u krvotok, žlijezde slinovnice i želudac luče natrijev pertehnetat (99mTc) u slinu, odnosno želučani sok. Akumulacija u žlijezdama slinovnicama iznosi 0,5% od primijenjene aktivnosti, s maksimumom postignutim nakon otprilike 20 minuta. Jedan sat nakon injekcije koncentracija u slini je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje se može ubrzati sokom od limuna ili stimulacijom parasimpatičkog živčanog sustava, a perklorat smanjuje apsorpciju.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je otprilike 3 sata. Natrijev pertehnetat (99mTc) se ne metabolizira u organizmu. Jedan dio se eliminira vrlo brzo putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, sline i suzne tekućine. Izlučivanje tijekom prva 24 sata nakon primjene uglavnom je putem urina (približno 25%), a dok se izlučivanje fecesom događa tijekom sljedećih 48 sati. Otprilike 50% primijenjene aktivnosti izlučuje se unutar prvih 50 sati. Kada je selektivni unos pertehnetata (99mTc) u žljezdanim strukturama inhibiran prethodnom premedikacijom sredstava za blokiranje, izlučivanje slijedi iste putove, ali postoji veći bubrežni klirens.
Gore navedeni podaci nisu valjani kada se natrijev pertehnetat (99mTc) koristi za označavanje drugog radiofarmaka.
Farmaceutski podaci - Tekcis 0 GBq
-
Sustav stupca:
Aluminijev oksid.
-
Vrećica s otopinom za eluiranje:
Natrijev klorid, natrijev nitrat, voda za injekcije.
Generator: 21 dan od dana proizvodnje.
Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na naljepnici.
Eluat natrijevog pertehnetata (99mTc): Nakon eluiranja, upotrijebiti unutar 10 sati do 10 povlačenja. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bočice za eluiranje: 24 mjeseca.
Generator: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Eluat: Za uvjete čuvanja nakon eluiranja lijeka, vidjeti dio 6.3. Vakumirane bočice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Tekcis generator se isporučuje u kutiji za transport tipa A. Sadrži:
-
meku polipropilensku vrećicu od 250 mL koja sadrži otopinu za eluiranje (1). Spojena je iglom od nehrđajućeg čelika (2) na vrh kromatografske kolone;
-
staklenu kromatografsku kolonu (3) zatvorenu na oba kraja silikonskim zatvaračima ispunjenim sinteriranim fritama od nehrđajućeg čelika (4). Ova kolona sadrži aluminij na koji je adsorbiran molibden-99.
-
izlaznu iglu (5) spojenu na dno kolone, dok se drugi kraj igle (6) može spojiti na bočicu za eluiranje za eluiranje kolone ili zaštitnom bočicom (STE-ELU) za održavanje sterilnosti između dva eluiranja.
Aluminijska kolona i igla zaštićeni su cilindrično-stožastom zaštitom (7) od olova ili volframa. Generatori do 25 GBq tehnecija (99mTc) zaštićeni su zaštitom od olova, a generatori od 50 GBq zaštićeni su zaštitom od volframa.
Cijeli sustav smješten je u oblikovanu plastičnu školjku od paralelopipeda (23 x 21 x 14 cm) (8-9). Igla za eluiranje izlazi iz gornjeg dijela plastične ovojnice, zaštićena transportnom kapicom ili zaštitnom bočicom (STE-ELU).
Sigurnosni ventil (10), zatvoren tijekom transporta, nalazi se pored igle za eluiranje.
Pribor koji se isporučuje s generatorom:
-
vrećica s 7 sterilnih, apirogenih, djelomično vakuumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) (11) koje omogućuju eluiranje od 5 mL do 6 mL.
-
sterilna zaštitna bočica za iglu za eluiranje (STE-ELU). Svaka bočica za eluiranje ili zaštitna bočica je bezbojna staklena bočica od 15 mL prema Europskoj farmakopeji tipa I, zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskim poklopcem.
-
Spremnik za eluiranje (12) isporučuje se uz prvu pošiljku.
Ostali dostupni dodaci:
-
pribori koji sadrže bočice od 7 x 15 mL:
-
bočice s djelomičnim vakuumom koje omogućuju eluiranje od 5 do 6 mL;
-
bočice s djelomičnim vakuumom koje omogućuju eluiranje od 9 do 11 mL;
-
vakuumske bočice koje omogućuju eluiranje od 14 do 16 ml.
-
-
dodatna zaštita od olova prilagođena Tekcis generatoru: PROTECT ELU.
-
Veličina pakiranja:
99mTc aktivnost (Maksimalna eluabilnaaktivnost na datum kalibriranja, 12 sati po SEV) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq 99Mo aktivnost(na datum kalibriranja, u 12 sati po SEV) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Dijagram Tekcis generatora u modalitetu eluiranja
12
9 11
10
6
2
3
1 4
5
7
8
1 vrećica otopine za eluiranje cilindrično-stožasta zaštita od olova ilivolframa 7 2 igla za povezivanje donja plastična školjka 8 3 staklena kromatografska kolona gornja plastična školjka 9 4 silikonski čep + sinterirane frite odnehrđajućeg čelika sigurnosni ventil 10 5 izlazna igla od nehrđajućeg čelika bočica za eluiranje 11 6 igla za eluiranje spremnik za eluiranje 12 -
i druga rukovanja lijekom
Opća upozorenja
Radiofarmaceutike smiju primati, koristiti i davati samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama. Njihovo primanje, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.
Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava mjere radijacijske sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza vezane za aseptičnost.
Ako je u bilo kojem trenutku ugrožen integritet generatora ili bočice s eluiranom otopinom, iste se ne smije koristiti.
Postupci primjene moraju se provoditi na način da se smanji rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja operatera. Obavezna je adekvatna zaštita.
Primjena radiofarmaceutika stvara rizike za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije izlijevanjem urina, povraćanja itd. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Preostala aktivnost iz generatora mora se procijeniti prije odlaganja.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.