Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Dekristol 50 000
Doziranje
Doziranje mora individualno odrediti nadležni liječnik ovisno o razini nedostatka vitamina D. Dozu je potrebno prilagoditi ovisno o željenim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH) D3) u serumu,
težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Mogu se primjenjivati sljedeće preporuke za doziranje:
Odrasli
1 kapsula (50 000 IU) tjedno u trajanju do 6 tjedana.
Nakon toga je potrebno razmotriti nižu dozu održavanja, ovisno o željenim razinama 25-
hidroksikolekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i odgovoru bolesnika na liječenje.
Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u liječenju nedostatka vitamina D. Trajanje primjene obično je ograničeno na prvi mjesec liječenja, ovisno o odluci liječnika.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Kod bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze.
Bolesnici s oštećenjem bubrega/hiperkalcemijom
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene Primjena kroz usta.
Kapsule je potrebno progutati cijele s dovoljno vode, najbolje uz glavni obrok u danu.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar, azo bojilo sunset yellow FCF (E 110) ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
-
Hiperkalcemija
-
Hiperkalciurija
-
Hipervitaminoza D
-
Pseudohipoparatireoidizam
-
Nefrolitijaza
-
Teško oštećenje funkcije bubrega
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju uzimati osobe koje su osobito podložne stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule treba primjenjivati uz poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, pri liječenju derivatima benzotiadiazina te u imobiliziranih bolesnika (rizik od hiperkalciemije, hiperkalciurije). U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kolekalciferol se u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom ne metabolizira normalno te su stoga potrebni drugi oblici vitamina D (vidjeti
dio 4.3.).
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule smiju se primjenjivati samo s oprezom u bolesnika koji boluju od sarkoidoze jer postoji rizik od povećane konverzije vitamina D u njegove aktivne metabolite. U ovih bolesnika potrebno je pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne smiju se uzimati ako je prisutan pseudohipoparatireoidizam (potreba za vitaminom D može se smanjiti povremenom normalnom osjetljivošću na vitamin D, uz rizik od dugotrajnog predoziranja). U takvim slučajevima dostupni su prikladniji derivati vitamina D.
Tijekom liječenja visokom dozom i/ili dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti razine kalcija u serumu i bubrezima te provjeravati funkciju bubrega mjerenjem serumskog kreatinina. Takvo praćenje
posebno je važno u starijih bolesnika i tijekom istodobnog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5). To se odnosi i na bolesnike koji su osobito podložni stvaranju bubrežnih kamenaca koji sadrže kalcij.
U slučaju hiperkalcemije ili znakova smanjene bubrežne funkcije, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti. Ako se pojavi hiperkalciurija (više od 7,5 mmol što odgovara 300 mg kalcija/24 sata), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
U pojedinih bolesnika treba razmotriti potrebu za dodatnom nadoknadom kalcija. Nadomjestke kalcija treba primjenjivati uz strogi liječnički nadzor kako bi se spriječila hiperkalcemija.
Prije početka liječenja vitaminom D liječnik mora pažljivo procijeniti status bolesnika i uzeti u obzir druge lijekove koji sadrže vitamin D, kao i dodani sadržaj vitamina D u određenim vrstama hrane.
Dekristol 50 000 IU sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E 110)
Azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Antikonvulzivi i barbiturati
Istodobna primjena antikonvulziva (poput fenitoina) ili barbiturata (i drugih lijekova koji induciraju jetrene enzime) može smanjiti učinak vitamina D3 metaboličkom inaktivacijom.
Rifampicin
Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.
Izoniazid
Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.
Ionski izmjenjivači, laksativi, orlistat
Lijekovi koji dovode do malapsorpcije masti, npr. orlistat, tekući parafin ili kolestiramin mogu smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.
Aktinomicin i imidazoli
Citotoksični lijek aktinomicin i antimikotik imidazol ometaju aktivnost vitamina D3 inhibicijom pretvorbe 25-hidroksikolekalciferola u 1,25-dihidroksikolekalciferol putem bubrežnog enzima, 25- hidroksivitamina D-1-hidrolaze.
Glukokortikoidi
Zbog povećanog metabolizma vitamina D, učinkovitost vitamina D može biti oslabljena.
Tiazidni diuretici
Istodobna primjena derivata benzotiadiazina (tiazidnih diuretika) povećava rizik od hiperkalcemije zbog smanjenja izlučivanja kalcija putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti razine kalcija u plazmi i urinu.
Metaboliti ili analozi vitamina D
Potrebno je izbjegavati kombinaciju Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula s metabolitima ili analozima vitamina D.
Srčani glikozidi
Oralna primjena vitamina D može pojačati djelotvornost i toksičnost digitalisa kao rezultat povećanja razine kalcija (rizik od srčanih aritmija). Potrebno je pratiti bolesnike s obzirom na EKG, razine
kalcija u plazmi i mokraći, kao i razine digoksina ili digitoksina u plazmi, ako je primjenjivo.
Ketokonazol
Ketokonazol može inhibirati sintetske i kataboličke enzime vitamina D. Smanjenje endogenih koncentracija vitamina D u serumu primijećeno je nakon primjene 300 mg/dan do 1200 mg/dan ketokonazola tijekom razdoblja od tjedan dana u zdravih muškaraca. Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ketokonazola s vitaminom D in vivo.
Magnezij i fosfor
Lijekovi koji sadrže magnezij (poput antacida) ne smiju se uzimati tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama vitaminom D zbog rizika od hipermagnezemije. Lijekovi koji sadrže fosfor i koriste se u velikim dozama, tijekom istodobne primjene mogu povećati rizik od hiperfosfatemije.
Trudnoća
Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom trudnoće. Nema podataka ili su podaci o primjeni kolekalciferola (vitamina D3) u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Tijekom trudnoće žene trebaju slijediti savjete svog liječnika jer njihove potrebe mogu varirati ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje.
Potrebno je izbjegavati predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do zastoja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.
Dojenje
Ne preporučuje se primjena Dekristol 50 000 IU tvrdih kapsula tijekom dojenja. Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko.
Plodnost
Nisu opaženi nikakvi učinci u studijama reproduktivne plodnosti s kolekalciferolom. Ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Dekristol 50 000 IU tvrde kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
| Učestalost nuspojava (MedDRA) | |||
| Klasa organskog sustava (MedDRA) | Manje često(≥ 1/1 000 i < 1/100) | Rijetko(≥ 1/10 000 i < 1/1 000) | Nije poznato(ne može se procijeniti iz |
| dostupnih podataka) | |||
| Poremećaji | reakcije | ||
| imunološkog sustava | preosjetljivosti kao | ||
| što su angioedem ili | |||
| edem grkljana | |||
| Poremećajimetabolizma i prehrane | hiperkalcemija ihiperkalciurija | ||
| Poremećaji probavnog sustava | zatvor, vjetrovi, mučnina, bol utrbuhu ili proljev | ||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | dispneje, osip i urtikarija | ||
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem navedenog u Dodatku V.
Simptomi predoziranja
Akutno i kronično predoziranje vitaminom D3 može dovesti do hiperkalcemije, koja može potrajati i može biti opasna po život.
Simptomi intoksikacije nisu osobito karakteristični, a manifestiraju se kao žeđ, dehidracija, mučnina, povraćanje, početni česti proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, iznemoglost, glavobolja, mijalgija, artralgija, mišićna slabost i trajna omamljenost, poremećaj svijesti, aritmija, azotemija, polidipsija i poliurija te (u preterminalnoj fazi) ekssikoza. Suplementacija vitaminom D stoga se ne preporučuje bez liječničkog nadzora.
Osim porasta razine fosfora u serumu i mokraći, predoziranje može dovesti i do sindroma
hiperkalcemije, što posljedično dovodi do nakupljanja kalcija u tkivima, a osobito u bubrezima (nefrolitijaza, nefrokalcinoza, zatajenje bubrega), kao i u krvnim žilama.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja
Kod simptoma kroničnog predoziranja vitaminom D može biti nužna forsirana diureza, kao i primjena glukokortikoida i kalcitonina.
U slučaju predoziranja, potrebne su mjere za liječenje često kronične, a moguće i po život opasne hiperkalcemije.
Primarna mjera je prekid primjene vitamina D, a za normalizaciju hiperkalcemije nastale zbog trovanja vitaminom D potrebno je nekoliko tjedana.
Ovisno o razmjeru hiperkalcemije, može se primijeniti prehrana s niskim unosom kalcija ili bez kalcija, obilata hidracija, forsirana diureza pomoću furosemida te primjena glukokortikoida i kalcitonina.
Ne postoji poznati specifični antidot.
Preporučuje se obavijestiti bolesnike na dugotrajnom liječenju višim dozama vitamina D o simptomima mogućeg predoziranja (mučnina, povraćanje, početni učestali proljev koji napreduje u konstipaciju, anoreksija, zamor, glavobolja, mialgija, artralgija, mišićna slabost, omamljenost, azotemija, polidipsija i polurija).
Farmakološka svojstva - Dekristol 50 000
Farmakoterapijska skupina: vitamin D i analozi ATK oznaka: A11CC05
Kolekalciferol (vitamin D3) se sintetizira u koži iz 7-dehidrokolesterola nakon izlaganja UV zrakama te se konvertira u svoj biološki aktivan oblik (1,25 dihidroksikolekalciferol) u dvije hidroksilacijske faze – najprije u jetri (pozicija 25), a zatim u bubrežnom tkivu (pozicija 1). Zajedno s paratireoidnim hormonom i kalcitoninom, 1,25 dihidroksikolekalciferol ima ključnu ulogu u regulaciji ravnoteže kalcija i fosfata. U svome biološki aktivnom obliku, vitamin D3 stimulira crijevnu apsorpciju kalcija, ugradnju kalcija u osteoid i oslobađanje kalcija iz koštanog tkiva. U tankom crijevu potiče brzu i odgođenu apsorpciju kalcija. Također se stimulira pasivni i aktivni transport fosfata. U bubrezima
inhibira izlučivanje kalcija i fosfata pospješivanjem tubularne resorpcije. Biološki aktivni oblik kolekalciferola izravno inhibira proizvodnju paratireoidnog hormona (PTH) u paratireodinim
žlijezdama. Sekreciju paratireoidnog hormona (PTH) dodatno inhibira povećana pohrana kalcija u tankom crijevu pod utjecajem biološki aktivnog vitamina D3.
Apsorpcija
U dozama koje se unose prehranom, vitamin D se gotovo potpuno apsorbira iz hrane. Također se apsorbira s nutritivnim lipidima i žučnim kiselinama pa tako primjena uz glavni obrok u danu može olakšati apsorpciju.
Distribucija i biotransformacija
Kolekalciferol se metabolizira u jetri putem mikrosomalne hidroksilaze u 25-hidroksikolekalciferol (25(OH)D3). Zatim se u bubrezima konvertira u 1,25-dihidroksikolekalciferol, biološki aktivan oblik. Nakon jednokratne oralne doze kolekalciferola, maksimalne serumske koncentracije primarnog oblika pohrane, 25(OH)D3, dosežu se nakon otprilike jednog tjedna. 25(OH)D3 zatim se polako eliminira, uz prividan poluvijek u serumu od oko 50 dana. Nakon visokih doza vitamina D, koncentracije 25-
hidroksikolekalciferola u serumu mogu biti povišene mjesecima. Hiperkalcemija izazvana predoziranjem može potrajati nekoliko tjedana (vidjeti dio 4.9).
Eliminacija
Metaboliti cirkuliraju u krvi vezani za poseban α-globin, a izlučuju se uglavnom u žuč i feces.
Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Zabilježena je 57 % manja brzina metaboličkog klirensa u ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s brzinom u zdravih dobrovoljaca.
Kod ispitanika s malapsorpcijom javlja se smanjena apsorpcija i povećana eliminacija vitamina D3. Pretili ispitanici imaju manju sposobnost održavanja razina vitamina D3 putem izlaganja sunčevoj svjetlosti te će im vjerojatno biti potrebne veće oralne doze vitamina D3 da bi nadoknadili nedostatke.
Farmaceutski podaci - Dekristol 50 000
trigliceridi, srednje duljine lanca želatina
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni titanijev dioksid (E 171)
kinolin žuti (E 104) butilhidroksitoluen (E 321)
azo bojilo Sunset Yellow FCF (E 110)
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Neprozirna, bijela PVC/PVdC blister pakiranja s aluminijskom folijom. Veličine pakiranja: 2, 4 ili 6 tvrdih kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.