Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Supremin 4 mg/5 ml
Doziranje
Djeca od 1 do 3 godine: 5 ml (4 mg) triput na dan.
Djeca od 3 do 6 godina: 10 ml (8 mg) triput na dan.
Djeca od 6 do 9 godina: 15 ml (12 mg) triput na dan.
Djeca starija od 9 godina: 15 ml (12 mg) četiri puta na dan. Odrasli: 30 ml (24 mg) triput na dan.
5 ml sadrži 4 mg butamirata.
Trajanje primjene
Supremin oralna otopina se ne smije koristiti dulje od 3 dana kod djece do 12 godina starosti, odnosno dulje od 5 dana kod odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.
Način primjene
Kroz usta. Lijek se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml ili dozirne čašice priložene u pakiranju.
Primjena Supremin oralne otopine se ne preporučuje bolesnicima s depresijom disanja, hipoventilacijom i hiperkapnijom.
Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, treba izbjegavati istovremenu uporabu ekspektoransa, koja može dovesti do zadržavanja sluzi u dišnom traktu, što povećava rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.
Pomoćne tvari
Aspartam
Ovaj lijek sadrži 12,5 mg aspartama u 5 ml otopine. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan kod osoba s fenilketonurijom.
Maltitol
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Metilparahidroksibenzoat
Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Benzoatna kiselina
5 ml otopine sadrži 7,5 mg benzoatne kiseline.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Primjena Supremin oralne otopine tijekom trudnoće (posebice tijekom prvog tromjesečja), kao ni tijekom dojenja se ne preporučuje.
Prema učestalosti, nuspojave su svrstane u slijedeće skupine: vrlo često >1/10,
često >1/100 i <1/10,
manje često >1/1000 i <1/100,
rijetko >1/10 000 i <1/1000,
vrlo rijetko <10 000.
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: vrtoglavica
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kožni osip.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Supremin 4 mg/5 ml
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13
Butamirat je neopioidni antitusik koji umiruje kašalj djelujući na centar za kašalj u središnjem živčanom sustavu. Osim što koči refleks kašlja, butamirat djeluje umjereno spazmolitički na mišiće bronha.
Butamirat se brzo i dobro apsorbira nakon oralne primjene. U plazmi se metabolizira hidrolizom u dva metabolita, 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol, od kojih oba imaju antitusivni učinak. Butamirat i njegovi metaboliti postižu vršne plazmatske koncentracije otprilike 1,5 sata nakon primjene. Otprilike 95 % butamirata se veže za plazmatske bjelančevine. Poluvrijeme izlučivanja 2-fenilbutirične kiseline je 21 sat, a dietilaminoetoksietanola 5 sati. Metaboliti se izlučuju u mokraći konjugirani s glukuronskom kiselinom.
Farmaceutski podaci - Supremin 4 mg/5 ml
metilparahidroksibenzoat (E218) benzoatna kiselina (E210)
citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev citrat (E331)
maltitol, tekući (E965) aspartam (E951) aroma Caramel orange voda, pročišćena
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
200 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s aluminijskim ili plastičnim (PP) zatvaračem i polistirenska žličica od 5 ml ili 200 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s HDPE zatvaračem i dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 5 ml do 30 ml).