Ximon 60 mg obložene tablete

Miastenija gravis.

Doziranje

Odrasli bolesnici

Doze od 30 do 180 mg dva do četiri puta dnevno.

Dnevna doza je obično u rasponu od 120 do 1200 mg, ali čak i veće doze mogu se koristiti na temelju titracije doze. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 180 mg ili manja od 60 mg.

Posebne populacije Stariji bolesnici

Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Možda će biti potrebno smanjiti dozu pri liječenju bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jer se piridostigmin uglavnom izlučuje nepromijenjen putem bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Način primjene

Ximon se uzima s vodom (pola čaše ili puna čaša vode)

• Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bromide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Mehanička gastrointestinalna ili urinarna opstrukcija.

• Istovremena primjena piridostigmina sa depolarizirajućim mišićni relaksantima kao što je suksametonij.

Potreban je izuzetan oprez u bolesnika s opstruktivnim respiratornim bolestima, poput bronhalne astme i kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti (KOPB)

Ximon se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s:

• aritmijama, poput bradikardije i atrioventrikularnog bloka (AV blok) (stariji bolesnici mogu imati aritmije češće nego mlade odrasle osobe)

• nedavnom koronarnom okluzijom

• hipotenzijom

• vagotonijom

• peptičkim ulkusom

• epilepsijom

• Parkinsonovom bolesti

• hipertireoidizmom

• oštećenjem funkcije bubrega

  Kod vrlo visokih doza piridostigminijeva bromida, u bolesnika s miastenijom gravis, može biti potrebna primjena atropina ili drugih antikolinergika kako bi posebno djelovali protiv muskarinergičkog učinka bez smanjivanja nikotinskog učinka (vidjeti dio 4.9).

  Ako pacijent ne postigne željeni terapijski odgovor, to također može biti posljedica predoziranja (vidjeti dio 4.9).

  „Kolinergičku krizu“, zbog predoziranja piridostigminom treba razlikovati od „miastenične krize“. Obje vrste kriza očituju se povećanom slabošću mišića, ali dok miastenična kriza može zahtijevati

  intenzivnije liječenje antikolinesterazom, kolinergička kriza zahtijeva hitan prekid ovog liječenja i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera, uključujući respiratornu pomoć.

  Potreba za primjenom piridostigmina obično se značajno smanjuje nakon timektomije.

  Ximon sadrži 120 mg laktoza hidrata i 53 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Imunosupresivi

Potreba za piridostigmin bromidom može se smanjiti kod istodobne primjene imunosupresiva (npr. steroida).

Ipak, kod početka primjene kortikosteroida simptomi miastenije gravis mogu se pogoršati.

Metilceluloza

Metilceluloza i lijekovi koji je sadrže kao pomoćnu tvar mogu potpuno inhibirati apsorpciju piridostigminijeva bromida.

Antikolinergici

Atropin i skopolamin antagoniziraju muskarinergički učinak piridostigminijeva bromida. Smanjeni crijevni motilitet koji uzrokuju ovi lijekovi može poremetiti apsorpciju piridostigminijeva bromida.

Mišićni relaksansi

Piridostigminijev bromid može produljiti blokirajući učinak depolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. suksametonija) i antagonizira učinak nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (npr. pankuronija, vekuronija).

Drugi lijekovi

Ximon također može stupiti u interakciju sa slijedećim skupinama lijekova: antibioticima vrste aminoglikozida (npr. neomicin i kanamicin), lokalnim anesteticima i nekim općim anesteticima, antiaritmicima i drugim tvarima koje interferiraju s neuromuskularnim prijenosom.

Trudnoća

Sigurnost primjene piridostigminijeva bromida tijekom trudnoće nije dokazana. Terapija piridostigminijevim bromidom u bolesnica s miastenijom gravis nije uzrokovala abnormalni tijek trudnoće. Potrebno je individualno utvrditi koristi liječenja u odnosu na rizike za majku i dijete. Budući da težina bolesti može značajno varirati u trudnica, nužna je posebna pažnja da bi se izbjegla kolinergička kriza koju uzrokuje predoziranje.

Piridostigmin prolazi kroz placentnu barijeru. Zato se piridostigminijev bromid tijekom trudnoće mora primjenjivati samo ako je strogo indiciran. Novorođenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka.

U ispitivanjima reprodukcije kod kunića i štakora nisu primijećeni teratogeni učinci nakon peroralne primjene. Međutim, kod doza toksičnih za majke zabilježena je fetalna toksičnost te učinci na potomke (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Sigurnost primjene piridostigminijeva bromida tijekom dojenja nije dokazana. Piridostigmin je pronađen u niskim koncentracijama u plazmi dojene novorođenčadi/djece liječenih žena. Na temelju vrlo ograničenog broja slučajeva nije zabilježen nikakav učinak na dojenu novorođenčad/djecu. Ako je nužno liječenje, dojenče se mora nadzirati za slučaj mogućih učinaka ili odbiti od dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na štakorima nisu pokazala učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Upotreba lijeka Ximon može rezultirati poremećajima akomodacije oka ili miozom i poremetiti sposobnost upravljanja vozilom. Ako se simptomi miastenije gravis ne poboljšaju dovoljno, može biti poremećena sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Kao i drugi kolinergički lijekovi, Ximon može imati neželjene funkcionalne učinke na autonomni živčani sustav.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava , a informacije o učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi:

Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Kod uporabe lijekova koji sadrže brom, ponekad se može pojaviti osip koji obično brzo nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako se pojavi osip, Ximon ili drugi lijekovi koji sadrže brom ne smiju se koristiti.

Navedene nuspojave također mogu biti znak kolinergičke krize, svakako se mora razjasniti uzrok nastanka nuspojava (vidjeti dio 4.9).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Piridostigminijev bromid može uzrokovati kolinergičku krizu. Simptomi predoziranja (zbog muskarinskog učinka) mogu se očitovati kao grčevi u abdomenu, povećana peristaltika, proljev, znojenje, mučnina i povraćanje, povećana bronhijalna sekrecija, bronhospazam i salivaciju, hiperhidroza i mioza. Nikotinski učinci uključuju grčeve mišića, fascikulacije i slabost mišića, uključujući paralizu; to može, u posebno teškim slučajevima, dovesti do apneje i cerebralne anoksije.

Hipotenzija može dovesti do kardiovaskularnog kolapsa, bradikardije i srčanog zastoja.

Učinci na središnji živčani sustav mogu uključivati agitaciju, zbunjenost, nerazgovijetan govor, nervozu, iritaciju, vizualne halucinacije, konvulzije i komu.

U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu piridostigmina i drugih kolinergičkih lijekova. Umjetnu ventilaciju treba uvesti ako je disanje ozbiljno depresivno. Atropin sulfat 1 do 2 mg intravenozno (davan polako) je protuotrov za muskarinske učinke. Doze se po potrebi mogu ponavljati svakih 5 do 30 minuta.