Betametazon dipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topičke primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod ekcema i svih tipova dermatitisa, uključujući atopijski ekcem, fotodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, lupus erythematodes discoides, necrobiosis lipoidica, pretibial myxodemea i erythrodermia. Također je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta i kronična plak psorijaza šaka i stopala, ali s iznimkom proširene plak psorijaze.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijska populacija

Jednom do dva puta na dan. U većini slučajeva tanak sloj betametazon kreme nanosi se na zahvaćeno područje dva puta na dan. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeđe nanošenje lijeka.

Preporučuje se trajanje terapije ne duže od dva tjedna.

Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina.

Betametazon krema osobito je prikladna kod vlažnih i secernirajućih površina, a mast kod suhih, lihenoidnih, ljuskavih lezija, iako ne mora uvijek biti slučaj.

Kontrola pravilnog režima doziranja može se postići povremenom terapijom ili terapijom održavanja primjenom Belobaze koja sadrži parafinsko ulje i bijeli vazelin. Takva kontrola ponekad je potrebna kod blago suhe kože koja se oporavlja i zahtjeva niže doze kortikosteroida.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Nanosi se u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Preosjetljivost na betametazon dipropionat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ovaj je lijek kontraindiciran kod rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza te većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplex, vakcinija i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne, neprekidne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ako se koristi u djece ili na licu, terapija ne smije trajati dulje od 5 dana.

Dugotrajno liječenje potrebno je izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja

Okluzivni zavoji ne smiju se koristiti.

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalno- sustavne toksičnosti uslijed oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika.

Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus - hipofiza - nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog kortikosteroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine.

Oporavak funkcije HHN osovine u pravilu je brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka.

Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja kortikosteroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.

Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje je potrebno prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju. Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako

bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Betametazon krema nije namijenjena za oftalmičku primjenu.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Beloderm kreme bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina. Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije supresije nadbubrežne žlijezde u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporen rast u visinu, odgođen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te bilateralni papilarni edem.

BELODERM krema sadrži klorokrezol koji može uzrokovati alergijske reakcije i cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nema podataka.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato da li topička primjena kortikosteroida izaziva sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, prilikom odlučivanja o prestanku liječenja potrebno je uzeti u obzir važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1 000 i <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava : navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno.

U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HHN osovine, potrebno je pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene, ili primijeniti kortikosteroid slabije jačine.

Sadržaj kortikosteroida u pojedinoj tubi je nizak, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak ili će on biti blag.