Finpros 5 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Finpros 5 mg
Liječenje benigne hiperplazije prostate (BHP) u bolesnika s povećanom prostatom i prevencija uroloških komplikacija kao što su akutna urinarna retencija i kirurški zahvat na prostati poput transuretralne resekcije prostate i prostatektomije.
Doziranje
Preporučeno doziranje je jedna tableta od 5 mg dnevno s hranom ili bez nje.
Finasterid se može davati sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom doksazosinom (vidjeti dio 5.1.).
Čak ako se poboljšanje može vidjeti unutar kratkog vremena, može biti neophodno liječenje od barem 6 mjeseci s ciljem objektivnog određivanja je li postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje. Rizik akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.
Stariji bolesnici
Prilagođavanje doziranja nije neophodno iako su farmakokinetička ispitivanja pokazala da je brzina eliminacije finasterida blago smanjena u bolesnika starijih od 70 godina.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Prilagođavanje doziranja nije neophodno u bolesnika s različitim stupnjevima insuficijencije bubrega (s klirensom kreatinina sniženim i do 9 ml/min) jer u farmakokinetičkim ispitivanjima nije nađeno da insuficijencija bubrega utječe na eliminaciju finasterida. Finasterid nije ispitan u bolesnika na hemodijalizi.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Nema dostupnih podataka u bolesnika s insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.4.).
Pedijatrijska populacija
Finpros nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3.).
Način primjene
Samo za peroralnu primjenu.
Tableta se mora progutati cijela i ne smije se lomiti ili drobiti (vidjeti dio 6.6.).
Finasterid nije indiciran za primjenu u žena i djece. Finasterid je kontraindiciran u sljedećim stanjima:
-
preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
trudnoća – primjena u trudnica ili u žena koje mogu ostati trudne (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje, Izloženost finasteridu – rizik za muški fetus).
Općenito:
-
Važno je da se bolesnike s velikim ostatnim volumenom urina i/ili bolesnike s velikim smanjenjem protoka urina pažljivo nadzire kako bi se izbjegle opstruktivne komplikacije. Kirurški zahvat treba biti jedna od mogućnosti.
Promjene raspoloženja i depresija
U bolesnika liječenih finasteridom u dozi od 5 mg prijavljene su promjene raspoloženja, uključujući depresivno raspoloženje, depresiju i, manje često, suicidalne ideje. Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave psihijatrijskih simptoma te ako se takvi simptomi pojave, bolesnika je potrebno uputiti da zatraži savjet liječnika.
Učinci na prostata specifični antigen (PSA) i otkrivanje raka prostate
Klinička korist još nije pokazana u bolesnika s rakom prostate liječenih s 5 mg finasterida. Bolesnici s BPH i povišenim PSA u serumu praćeni su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa serijskim PSA i biopsijama prostate. U ovim ispitivanjima BPH, finasterid 5 mg nije mijenjao stopu otkrivanja raka prostate, a ukupna incidencija raka prostate nije bila značajno različita u bolesnika liječenih finasteridom 5 mg ili placebom.
Prije započinjanja terapije finasteridom od 5 mg i periodički tijekom liječenja preporučuje se napraviti digitalni rektalni pregled, kao i druge pretrage za otkrivanje karcinoma prostate. Vrijednosti prostata specifičnog antigena u serumu također se koriste u otkrivanju karcinoma prostate. Općenito, kod početne vrijednosti PSA >10 ng/ml (Hybritech) potrebno je odmah učiniti daljnju obradu i razmotriti biopsiju prostate; za vrijednosti PSA između 4 i 10 ng/ml savjetuje se daljnja dijagnostička obrada bolesnika. Vrijednosti PSA se značajno preklapaju u muškaraca s karcinomom prostate ili bez njega. Zbog toga vrijednosti PSA unutar normalnog raspona referentnih vrijednosti u muškaraca s BHP ne isključuju karcinom prostate, bez obzira na liječenje finasteridom od 5 mg. Početna vrijednost
PSA < 4 ng/ml ne isključuje karcinom prostate.
Finasterid 5 mg uzrokuje snižavanje koncentracija PSA u serumu za otprilike 50% u bolesnika s BPH čak i u prisutnosti raka prostate. Ovo sniženje razina PSA u serumu u bolesnika s BPH liječenih finasteridom 5 mg mora se razmotriti pri procjeni PSA podataka te ne isključuje istodobni rak prostate. Ovo sniženje predvidljivo je unutar cijelog raspona PSA vrijednosti, iako može varirati u pojedinih bolesnika. Analiza PSA podataka u više od 3000 bolesnika u 4-godišnjem, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti finasterida (PLESS) potvrdila je da se u tipičnih bolesnika liječenih finasteridom 5 mg tijekom šest ili više mjeseci, vrijednosti PSA moraju udvostručiti zbog usporedbe s normalnim rasponima u neliječenih muškaraca. Ovo prilagođavanje čuva osjetljivost i specifičnost PSA analize te održava njezinu sposobnost otkrivanja raka prostate.
Bilo kakvo kontinuirano povećanje razina PSA u bolesnika liječenih finasteridom 5 mg mora se pažljivo procijeniti, uključujući razmatranje nesuradljivosti u terapiji finasteridom 5 mg.
Postotak slobodnog PSA (omjer slobodnog i ukupnog PSA) nije značajno snižen finasteridom 5 mg i ostaje stalan čak i pod utjecajem finasterida 5 mg. Nije neophodno prilagođavanje vrijednosti kada se postotak slobodnog PSA primjenjuje kao pomoć u otkrivanju raka prostate.
Interakcije lijek/laboratorijske pretrage Učinak na razine PSA
Koncentracija PSA u serumu u korelaciji je s dobi bolesnika i volumenom prostate, a volumen prostate je u korelaciji s dobi bolesnika. Pri procjeni laboratorijskih vrijednosti PSA, mora se uzeti u obzir činjenica da su u bolesnika liječenih finasteridom od 5 mg razine PSA snižene. U većine bolesnika vidi se brzo sniženje PSA unutar prvih mjeseci liječenja, nakon čega se razine PSA stabiliziraju na nove početne vrijednosti. Početna vrijednost nakon liječenja približno je jednaka polovici vrijednosti prije liječenja. Stoga se u tipičnih bolesnika liječenih finasteridom od 5 mg tijekom šest ili više mjeseci PSA vrijednosti moraju udvostručiti za usporedbu s normalnim rasponom u muškaraca koji nisu bili liječeni. Za kliničko tumačenje, vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, Učinci na prostata specifični antigen (PSA) i otkrivanje raka prostate.
Rak dojke u muškaraca
U muškaraca koji su uzimali finasterid od 5 mg tijekom kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je rak dojke. Liječnici moraju uputiti bolesnike da odmah prijave bilo kakve promjene u tkivu dojke poput kvržica, boli, ginekomastije ili iscjetka iz bradavice.
Pedijatrijska populacija
Finasterid nije indiciran za primjenu u djece. Nije ustanovljena sigurnost i učinkovitost u djece.
Insuficijencija jetre
Učinak insuficijencije jetre na farmakokinetiku finasterida nije ispitivan.
Laktoza
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Nisu ustanovljene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima. Finasterid se metabolizira primarno putem sustava citokroma P450 3A4, ali se čini da na njega značajno ne utječe. Iako je procijenjeno da je rizik utjecaja finasterida na farmakokinetiku drugih lijekova malen, vjerojatno je da će inhibitori i induktori citokroma P450 3A4 utjecati na koncentraciju finasterida u plazmi. Međutim, na temelju utvrđenih granica sigurnosti, malo je vjerojatno da će bilo koje povećanje zbog istodobne primjene takvih inhibitora biti od kliničke važnosti. U ljudi su ispitani sljedeći lijekovi te nisu pronađene klinički značajne interakcije: propranolol, digoksin, glibenklamid, varfarin, teofilin i fenazon.
Trudnoća
Finasterid je kontraindiciran za primjenu u žena koje su trudne ili mogu ostati trudne (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
S obzirom na to da inhibitori 5-alfa-reduktaze tipa II sprječavaju pretvorbu testosterona u dihidrotestosteron, primjena tih lijekova u trudnica, uključujući i finasterid, može uzrokovati abnormalnosti vanjskih spolnih organa u muškog fetusa.
Izloženost finasteridu – rizik za muški fetus
Žene koje su trudne ili mogu ostati trudne ne smiju rukovati prelomljenim ili zdrobljenim tabletama finasterida zbog mogućnosti apsorpcije finasterida i posljedično potencijalnog rizika za muški fetus (vidjeti dio 4.6. Trudnoća). Tablete finasterida imaju film ovojnicu koja sprječava kontakt s djelatnom tvari tijekom normalnog rukovanja, uz uvjet da se tablete ne lome ili drobe.
Male količine finasterida izdvojene su iz sjemena ispitanika koji su primali finasterid 5 mg/dan. Nije poznato postoji li štetan utjecaj na muški fetus ako je njegova majka izložena sjemenu bolesnika koji se liječi finasteridom. Kada je bolesnikova partnerica trudna ili može ostati trudna, bolesniku se preporučuje da izloženost svoje partnerice sjemenu svede na minimum.
Dojenje
Finasterid nije indiciran za primjenu u žena. Nije poznato izlučuje li se finasterid u majčino mlijeko.
Nema dostupnih podataka koji ukazuju da finasterid ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Najčešće nuspojave su impotencija i smanjeni libido. Ove nuspojave pojavljuju se na početku liječenja te su u većine bolesnika, uz nastavak liječenja, prolazne naravi.
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet finasterida od 5 mg i/ili finasterida u nižim dozama navedene su u tablici niže. Učestalost nuspojava određuje se na sljedeći način:
-
Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
-
Vrlo rijetko (<1/10 000)
-
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja u prometne ne može se odrediti jer su dobivene iz spontanih prijava.
Često Manje često Nepoznato Poremećaji imunološkogsustava reakcije preosjetljivosti poput angioedema (uključujući oticanje usana, jezika, grla i lica) Psihijatrijski poremećaji smanjeni libido depresija, smanjen libido koji se zadržao inakon prestanka liječenja, anksioznost, suicidalne ideje Srčani poremećaji palpitacije Poremećaji jetre ižuči povišeni jetreni enzimi Poremećaji kože ipotkožnog tkiva osip pruritus, urtikarija Poremećajireproduktivnog impotencija poremećajejakulacije, bol u testisima, hematospermija, seksualnadisfunkcija (erektilna disfunkcija i poremećaji Često
sustava i dojki
Manje često Nepoznato
osjetljivost u ejakulaciji) koja se nastavila nakon prestanka dojki, liječenja, neplodnost u muškaraca i/ili slaba povećanje dojki kakvoća sjemena. Nakon prestanka liječenja
finasteridom prijavljeni su normalizacija ili poboljšanje kakvoće sjemena.
Pretrage smanjeni volumen ejakulata
Dodatno, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je sljedeće: rak dojke u muškaraca (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Medicinska terapija simptoma prostate (MTOPS; engl. Medical therapy of prostate symptoms) Ispitivanje MTOPS usporedilo je primjenu finasterida 5 mg/dan (n=768), doksazosina 4 ili 8 mg/dan (n=756), kombiniranu terapiju finasterida 5 mg/dan i doksazosina 4 ili 8 mg/dan (n=786) te placeba (n=737). U ovom ispitivanju, profil sigurnosti i podnošljivosti kombinirane terapije općenito je bio dosljedan profilima pojedinačnih tvari. Incidencija poremećaja ejakulacije u bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju bila je usporediva sa zbrojem incidencija ovog štetnog iskustva za dvije monoterapije.
Ostali dugoročni podaci
U 7-godišnjem placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je obuhvaćalo 18 882 zdravih muškaraca, od kojih je 9060 imalo podatke o biopsiji prostate iglom dostupne za analizu, karcinom prostate utvrđen je u 803 (18,4%) muškarca koji su primali finasterid 5 mg i u 1147 (24,4%) muškaraca koji su primali placebo. U skupini liječenoj finasteridom 5 mg, 280 (6,4%) muškaraca imalo je rak prostate s Gleason vrijednostima od 7–10 utvrđenim biopsijom iglom naspram 237 (5,1%) muškaraca u skupini liječenoj placebom. Dodatne analize sugerirale su da se povećanje prevalencije raka prostate visokog stupnja, uočeno u skupini liječenoj finasteridom 5 mg, može objasniti sistemskom pogreškom u utvrđivanju zbog učinka finasterida 5 mg na volumen prostate. Od ukupnih slučajeva raka prostate dijagnosticiranih u ovom ispitivanju, približno je 98% klasificirano kao intrakapsularni (klinički stadij T1 ili T2). Klinički značaj podataka o Gleason vrijednostima od 7–10 nije poznat.
Laboratorijski nalazi
Pri procjeni laboratorijskih nalaza PSA vrijednosti mora se imati na umu da su vrijednosti PSA u bolesnika koji uzimaju finasterid snižene (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Finpros 5 mg
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, inhibitori testosteron-5-alfa reduktaze; ATK oznaka: G04CB01
Finasterid je sintetski 4-azasteroid, specifični kompetitivni inhibitor intracelularnog enzima Tip-II-5α-reduktaze. Enzim konvertira testosteron u potentniji androgen dihidrotestosteron (DHT). Žlijezda prostata, te posljedično i hiperplastično tkivo prostate, ovise o konverziji testosterona u DHT za njihovu normalnu funkciju i rast. Finasterid nema afiniteta za receptor androgena.
Podaci iz jednogodišnjih, placebom kontroliranih ispitivanja faze III (bolesnici liječeni finasteridom, n=536), petogodišnjeg otvorenog produžetka tih ispitivanja (n=234) i četverogodišnjeg placebom kontroliranog ispitivanja dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti finasterida (PLESS) (bolesnici liječeni finasteridom, n=1524; a placebom n=1516), koji pokazuju smanjeni rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati, poboljšanje simptoma povezanih s BHP-om, povećanu brzinu maksimalnog protoka urina i smanjeni volumen prostate, ukazuju na to da finasterid preokreće progresiju BHP-a u muškaraca s povećanom prostatom.
DHT stimulira razvoj prostate pa potiče i razvoj BHP-a. Inhibicijom sinteze DHT-a, povećana prostata se smanjuje, a smanjeni protok urina i drugi znakovi BHP-a poboljšavaju. Vrijednosti PSA također su snižene. Može biti potrebno najmanje 6 mjeseci liječenja kako bi se procijenilo je li postignut povoljan učinak na simptome. Rizik od akutne urinarne retencije i kirurškog zahvata na prostati smanjen je nakon 4 mjeseca liječenja.
Liječenje finasteridom može biti povezano s blagim povećanjem testosterona i luteinizirajućeg hormona (LH) u serumu, ali njihove povišene vrijednosti ostaju unutar referentnog raspona.
U ispitivanju PLESS, bolesnici s umjereno teškim do teškim simptomima povećane prostate zbog BHP-a liječeni su finasteridom ili placebom tijekom 4 godine. Finasterid je značajno poboljšao (p<0,001) ocjenu simptoma u usporedbi s placebom. Ocjena simptoma odredila se na temelju upitnika i poboljšanje je bilo očito već nakon 12 mjeseci, a održalo se sve do četvrte godine. Sekundarni ishod bio je rizik od uroloških komplikacija BHP-a (akutna urinarna retencija i potreba za kirurškom intervencijom). Četiri godine liječenja finasteridom rezultiralo je smanjenjem relativnog rizika
(RR 51%) (P<0,001) od uroloških komplikacija, osobito akutne urinarne retencije (RR 57%) i kirurške intervencije (RR 55%). Četiri godine liječenja finasteridom smanjilo je apsolutni rizik uroloških komplikacija za 6,6% (incidencija je bila 6,6% uz finasterid naspram 13,2% uz placebo), akutne urinarne retencije za 3,8% (2,8% uz finasterid naspram 6,6% placebo) i kirurškog zahvata na prostati za 5,5% (4,6% uz finasterid naspram 10,1% uz placebo). Do 4. mjeseca nastupila je jasna razlika između terapijskih skupina s obzirom na maksimalnu brzinu protoka urina u korist finasterida i održala se tijekom cijelog trajanja ispitivanja. Tijekom četiri godine ispitivanja, volumen prostate bio je značajno smanjen (p<0,001) u usporedbi s početnim i s placebom.
Volumen prostate kao prediktor terapijskog odgovora
Čini se da stupanj simptomatskog odgovora i poboljšanja maksimalnog protoka urina kod uzimanja finasterida korelira s početnim volumenom prostate. Izrazitiji odgovor na finasterid opažen je u bolesnika s povećanom prostatom (40 cc i više).
Medikamentozna terapija simptoma prostate (MTOPS)
Kliničko ispitivanje pod nazivom MTOPS trajalo je 4 do 6 godina i obuhvatilo je 3047 muškaraca sa simptomatskim BHP-om koji su bili randomizirani u skupine koje su primale finasterid u dozi od 5 mg na dan (n=768), doksazosin u dozi od 4 mg ili 8 mg na dan (titriran od 1 mg do 4 ili 8 mg tijekom tri tjedna, n=756), kombinaciju finasterida u dozi od 5 mg na dan i doksazosina u dozi od 4 mg ili 8 mg na dan (n=786) ili placebo (n=737). Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do kliničke progresije BHP-a, koje je bilo definirano kao potvrđeni porast ocjene simptoma za ≥ 4 boda u odnosu na početak liječenja, akutna urinarna retencija, insuficijencija bubrega povezana s BHP-om, učestale infekcije mokraćnih putova ili urosepsa ili inkontinencija. U usporedbi s placebom, liječenje finasteridom značajno je smanjilo rizik od kliničkoga napredovanja BHP-a za 34%, doksazosinom za 39%, a kombinacijom ovih dvaju lijekova za 67%. Tijekom trajanja ispitivanja, stopa ukupne kliničke
progresije iznosila je 4,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali placebo, 2,9 na
100 bolesnik godina u muškaraca koji su primali finasterid, 2,7 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali doksazosin i 1,5 na 100 bolesnik-godina u muškaraca koji su primali kombiniranu terapiju. Finasterid je smanjio apsolutnu stopu kliničke progresije za 1,6%, doksazosin za 1,8%, a kombinirana terapija za 3% po godini.
Većina događaja (274 od 351) koji su se smatrali pokazateljima progresije BHP-a imala je potvrđeni porast ocjene simptoma za ≥ 4 boda; rizik od porasta ocjene simptoma smanjen je za 30% u skupini koja je primala finasterid, za 46% u skupini koja je primala doksazosin i za 64% u skupini koja je primala kombinaciju lijekova u usporedbi s placebom. Od ukupno 351 događaja koji se smatrao napredovanjem BHP-a, 41 se odnosio na akutnu urinarnu retenciju; u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, rizik od nastanka akutne urinarne retencije smanjen je za 67% u skupini koja je primala finasterid, 31% u skupini koja je primala doksazosin i za 79% u skupini koja je primala kombinaciju lijekova. Razlika je bila statistički značajna u odnosu na placebo samo u skupinama koje su primale finasterid ili kombinirano liječenje.
Apsorpcija
Bioraspoloživost finasterida približno je 80%. Vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 2 sata nakon uzimanja, a apsorpcija je potpuna nakon 6–8 sati.
Distribucija
Vezanje na proteine plazme približno je 93%.
Klirens i volumen distribucije iznose približno 165 ml/min (70–279 ml/min) odnosno 76 l (44–96 l). Nakupljanje malih količina finasterida uočeno je kod ponovljene primjene. Nakon dnevne doze od
5 mg najniža koncentracija finasterida u stanju dinamičke ravnoteže prema izračunu iznosi 8–10 ng/ml i ostaje stabilna tijekom vremena.
Biotransformacija
Finasterid se metabolizira u jetri. Finasterid ne utječe značajno na enzimatski sustav citokroma P 450. Utvrđena su dva metabolita s niskim inhibitornim učincima na 5α-reduktazu.
Eliminacija
Prosječno poluvrijeme eliminacije finasterida iz plazme iznosi šest sati. Klirens finasterida iz plazme iznosi približno 165 ml/min. Nakon peroralne primjene finasterida u muškaraca, 39% doze izluči se mokraćom u obliku metabolita (gotovo da i nema nepromijenjenoga lijeka u mokraći), a 57% ukupne doze izluči se fecesom.
U starijih osoba je brzina eliminacije finasterida nešto smanjena. Starenjem se poluvrijeme izlučivanja produžuje od približno 6 sati u muškarca u dobi od 18 do 60 godina na 8 sati u muškaraca starijih od 70 godina. Spomenuti podaci nisu klinički značajni i stoga nije potrebno snižavati dozu lijeka u starijih osoba.
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega. U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, s klirensom kreatinina od 9 do 55 ml/min, površina ispod krivulje (AUC), najveća koncentracija lijeka u plazmi, poluvrijeme i vezanje nepromijenjenoga finasterida za proteine nakon primjene jednokratne doze 14C finasterida bili su slični vrijednostima dobivenim u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega izlučivanje metabolita mokraćom bilo je smanjeno. Smanjenje je bilo povezano s povećanim izlučivanjem metabolita fecesom.
Koncentracije metabolita u plazmi bile su značajno više u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (određeno prema 60%-tnom povećanju AUC-a ukupne radioaktivnosti). Međutim, bolesnici s BHP-om i normalnom funkcijom bubrega dobro su podnosili finasterid i u dozi do 80 mg na dan tijekom 12 tjedana, a pretpostavlja se da je izloženost metabolitima u ovih bolesnika bila puno veća. U bolesnika sa zatajenjem bubrega, koji ne idu na dijalizu, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka jer je terapijska širina finasterida zadovoljavajuća, a korelacija između klirensa kreatinina i nakupljanja finasterida nije potvrđena.
Uočeno je da finasterid prolazi krvno-moždanu barijeru. Male količine finasterida izdvojene su u sjemenoj tekućini liječenih osoba. U 2 ispitivanja zdravih ispitanika (n=69) koji su primali finasterid 5 mg/dan tijekom 6–24 tjedana, koncentracije finasterida u sjemenu bile su u rasponu od nemjerljivih (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. U ranijem ispitivanju pomoću manje osjetljive analize, koncentracije finasterida u sjemenu 16 ispitanika koji su primali finasterid 5 mg/dan bile su u rasponu od nemjerljivih (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Stoga je, na temelju volumena ejakulata od 5 ml, procijenjeno da je količina finasterida u sjemenu 50 do 100 puta manja od doze finasterida (5 μg) koja nije imala učinak na razine cirkulirajućeg DHT u muškaraca (vidjeti također dio 5.3.).
Farmaceutski podaci - Finpros 5 mg
Jezgra tablete:
laktoza hidrat
celuloza, mikrokristalična
škrob, prethodno geliran (kukuruzni) makrogolglicerollaurat
natrijev škroboglikolat, vrste A magnezijev stearat
Film ovojnica:
hipromeloza makrogol 6000
titanijev dioksid (E171)
boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
i druga rukovanja lijekom
Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Žene koje su trudne ili mogu ostati trudne ne smiju rukovati prelomljenim ili zdrobljenim tabletama finasterida zbog mogućnosti apsorpcije finasterida i posljedično potencijalnog rizika za muški fetus (vidjeti dio 4.6).