Glypressin je indiciran za krvarenje iz varikoziteta jednjaka.

Odrasli:

U početku se daje intravenska injekcija lijeka Glypressin u dozi od 2 mg svaka 4 sata. Liječenje je potrebno održavati tako da krvarenje bude pod kontrolom 24 sata, ali ne duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili u slučaju nastanka nuspojava.

Posebne populacije Stariji:

Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u starijih. Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka za preporuku doziranja u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene: intravenska injekcija

Kontraindiciran u trudnoći.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nadzor tijekom liječenja

Tijekom liječenja potrebno je redovito nadzirati arterijski tlak, EEG ilisrčanu frekvenciju, zasićenost kisikom, razine natrija i kalija u serumu, kao i ravnotežu tekućine.

Bolesnici s kardiovaskularnom i pulmonarnom bolesti

Potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnom ili pulmonarnom bolesti jer terlipresin može potaknuti ishemiju i pulmonarnu vaskularnu kongestiju. Također je potreban oprez u liječenju bolesnika s hipertenzijom.

Septički šok

Terlipresin se ne smije primjenjivati u bolesnika u septičkom šoku s niskim srčanim minutnim volumenom.

Reakcija na mjestu injiciranja

Da bi se izbjegla lokalna nekroza kože na mjestu primjene injekcije, injekcija se mora davati intravenski.

Nekroza kože

Nakon stavljanja terlipresina u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva kožne ishemije i nekroze, a koji nisu bili povezani s mjestom injiciranja (vidjeti dio 4.8). Izgleda da bolesnici s dijabetesom melitusom i s prekomjernom težinom imaju veću sklonost za razvoj ove reakcije. Stoga je nužan oprez kod primjene terlipresina u ovih bolesnika.

Torsade de pointes

Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva produljenja QT intervala i ventrikularnih aritmija koji uključuju „torsade de pointes“ (vidjeti dio 4.8). U većini slučajeva bolesnici su imali predisponirajuće čimbenike kao što su bazalno produljenje QT intervala, poremećaje u elektrolitima (hipokalijemija, hipomagnezijemija) ili liječenje lijekovima koji također djeluju na produljenje QT intervala. Prema tome, potreban je izniman oprez kod primjene terlipresina u bolesnika koji imaju u anamnezi produljenje QT intervala, poremećaje u elektrolitima ili se paralelno liječe lijekovima koji mogu produljiti QT interval(vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija i stariji bolesnici:

Potreban je poseban oprez u liječenju djece i starijih bolesnika, jer je iskustvo u ovih skupina ograničeno.

Terlipresin pojačava hipotenzivni učinak neselektivnih beta-blokatora na venu portu. Istodobno liječenje lijekovima za koje se zna da imaju bradikardijski učinak (npr., propofol, sufentanil) može usporiti srčanu frekvenciju i smanjiti srčani minutni volumen. Učinci su rezultat refleksogene inhibicije srčane aktivnosti putem živca vagusa zbog povišenog arterijskog tlaka.

Terlipresin može prouzročiti „torsade de pointes“ (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). Treba primijeniti iznimni oprez kod primjene terlipresina u bolesnika koji se paralelno liječe lijekovima koji mogu produljiti QT

interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, eritromicin, određeni antihistaminici i triciklički antidepresivi ili se liječe lijekovima koji mogu prouzročiti hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju (npr. neki diuretici).

Trudnoća

Liječenje lijekom Glypressin kontraindicirano je za vrijeme trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Pokazalo se da Glypressin uzrokuje kontrakcije maternice i povisuje intrauterini tlak u ranoj trudnoći te može smanjiti protok krvi kroz maternicu. Glypressin može imati štetne učinke na trudnoću i fetus.

U kunića su nakon liječenja Glypressinom primijećeni spontani pobačaji i malformacije. Dojenje

Nije poznato izlučuje li se terlipresin u ljudsko mlijeko. Izlučivanje terlipresina u mlijeko nije

proučavano u životinja. Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti. Odluka o tome treba li nastaviti/ prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju terlipresinom treba biti donesena uvažavajući prednosti dojenja za dijete i prednosti terapije terlipresinom za ženu koja doji.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima su bol u abdomenu, mučnina, proljev, bljedoća, povraćanje i bradikardija.

Antidiuretski učinak lijeka Glypressin može prouzročiti hiponatrijemiju ukoliko se ne kontrolira ravnoteža tekućine.

Tablični popis nuspojava

* Učestalos ovih nuspojava se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

** Učestalost nuspojava koje su ustanovljene nakon stavljanja lijeka u promet je predočena na bazi teorijski izračunate učestalosti ukoliko već nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima

*** Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Preporučena doza u posebnim populacijama bolesnika se ne smije prekoračiti, jer rizik od teških cirkulacijskih nuspojava ovisi o dozi.

Povišeni krvni tlak u bolesnika s prepoznatom hipertenzijom može se kontrolirati pomoću 150 μg klonidina i.v.

Bradikardiju koja zahtijeva liječenje treba liječiti atropinom.