Kalijev klorid JGL 500 mg tablete za oralnu otopinu

Kalijev klorid se koristi kod odraslih bolesnika u sljedećim indikacijama:

• u bolesnika koji uzimaju diuretike (tiazidi, diuretici Henleove petlje i inhibitori karboanhidraze),

• u bolesnika koji uzimaju digoksin ili antiaritmike,

• kod hipokalijemija zbog gubitka kalija bubrezima: primarni hiperaldosteronizam, Bartterov sindrom, sekundarni hiperaldosteronizam (stenoza renalne arterije, ciroza jetre, nefrotski sindrom ili teška insuficijencija srca), Cushingov sindrom, liječenje karbenoksolonom, deficit magnezija,

• kod hipokalijemija zbog gubitka kalija crijevima (kronični proljev),

• u starijih bolesnika u kojih je unos kalija hranom obično nedostatan.

• tijekom terapije diureticima koji dovode do pojačanog gubitka kalija bubrezima (tiazidi, diuretici Henleove petlje i inhibitori karboanhidraze).

Doziranje

Doziranje je individualno i ovisi o kliničkom stanju bolesnika te stupnju deficita kalija. Doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.

Liječenje hipokalijemije

Obično je dovoljno 40 - 100 mmol kalija dnevno u 1 - 4 podijeljene doze. Dnevna doza ne smije prijeći 160 mmol kalija. Pojedinačna doza ne smije biti veća od 40 mmol kalija.

Kod preventivne primjene preporučuje se 20 – 40 mmol dnevno u podijeljenim dozama.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Potrebno je primjenjivati niže doze ukoliko se radi o bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega, što je osobito često u starije populacije, kako bi se smanjio rizik od hiperkalijemije (vidjeti dio 4.4).

Primjena kalijevog klorida kontraindicirana je u osoba s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Starija populacija (iznad 65 godina)

Potreban je oprez i često praćenje razina kalija u serumu, zbog povećanog rizika od hiperkalijemije (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Kalijev klorid tablete uzimaju se kroz usta, otopljene u čaši vode ili soka (oko 200 ml). Tako pripremljena otopina pije se polagano, tijekom ili nakon jela.

Primjena kalijeva klorida je kontraindicirana kod:

• preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• hiperkalijemije bilo kojeg uzroka, npr.

  • teško oštećenje funkcije bubrega,

  • insuficijencija nadbubrežne žlijezde (Addisonova bolest),

  • hiporeninemični hipoaldosteronizam (rijetka bolest u starijih osoba s dijabetesom tipa II),

  • akutna dehidracija,

  • veliko oštećenje tkiva, npr. kod teških opeklina,

  • istodobno liječenje diureticima koji štede kalij,

• hiperkalijemijske periodične paralize (jer akutni porast koncentracije kalija u serumu kod osoba s tom bolešću može izazvati paralizu).

Prije uvođenja nadomjesnog liječenja je potrebno odrediti elektrolite, acidobazni status kao i srčani ritam i funkciju bubrega, osobito u starijih bolesnika. Manjak kalija u serumu obično je udružen s manjkom klorida i metaboličkom alkalozom, stoga je potrebno liječiti uzroke tih poremećaja.

Potrebno je utvrditi i liječiti uzrok hipokalijemije.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, nekontroliranom šećernom bolesti, srčanim oboljenjem ili kroničnim srčanim zatajenjem povećan je rizik od hiperkalijemije, te je potrebno redovito praćenje

elektrolita, acidobaznog statusa, elektrokardiograma i kliničkog statusa tijekom liječenja kalijem uz odgovarajuću prilagodbu doze lijeka ukoliko je potrebno.

Ukoliko bolesnik ima umjerenu ili tešku hipokalijemiju (< 3.0 mmol/L) uz izražene kliničke simptome ili promjene EKG-a koje su opasne po život, preporučeno je hipokalijemiju liječiti intravenskim putem.

Magnezij je važan za održavanje unutarstaničnih razina kalija, osobito u miokardu. Kombinirani nedostatak može povećati rizik od srčanih aritmija. Nadoknada magnezija potiče bržu korekciju hipokalijemije i preporučena je kod teških slučajeva hipokalijemije.

Kalijev klorid, sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima, može uzrokovati ulceracije u probavnom traktu, osobito u donjem dijelu jednjaka i tankom crijevu. Vjerojatnost nastanka ulceracija povećana je u bolesnika s lokalnim, funkcionalnim ili mehaničkim poremećajima probavnog trakta, kardiovaskularnim bolestima te u bolesnika liječenih antikolinergicima ili u onih na dugotrajnom liječenju kalijevim kloridom. Znakovi i simptomi koji ukazuju na ulceracije ili opstrukciju probavnog trakta zahtijevaju trenutni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti dio 2.). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena kalijeva klorida s ACE-inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina II, ciklosporinom, takrolimusom, beta-blokatorima, diureticima koji štede kalij (spironolakton, epleronon, triamteren, amilorid), drospirenonom i nesteroidnim antireumaticima može dovesti do hiperkalijemije.

Istodobna primjena kalijeva klorida s diureticima koji štede kalij je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

U bolesnika koji se liječe kardiotoničnim glikozidima i diureticima prekid liječenja kalijevim kloridom može dovesti do hipokalijemije i posljedično do aritmije.

Potreban je oprez pri istodobnom liječenju kalijevim kloridom i lijekovima koji usporavaju prolaz kroz gastrointestinalni trakt npr. muskarinskim antagonistima (zbog povećanog rizika od nastanka gastrointestinalnih nuspojava).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni kalijeva klorida u trudnica ograničeni.

Kalijev klorid smije se upotrebljavati u trudnoći samo ako liječnik procjeni da je korist od primjene veća od rizika.

Dojenje

Dojilje mogu uzimati pripravke kalija uz oprez i pod liječničkom kontrolom. Sve dok je koncentracija kalija u plazmi majke u normalnim fiziološkim granicama, primjena kalijeva klorida ne bi trebala imati utjecaj na njegovu koncentraciju u majčinom mlijeku.

Kalijev klorid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su nabrojane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti. Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često ( ≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i <1/10), manje često ( ≥ 1/1000 i <1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: hiperkalijemija (koja može dovesti do poremećaja srčanog ritma i aresta, mišićne slabosti, boli u prsištu ili paralize), hipokalijemija, dehidracija, zastoj tekućine u organizmu, anoreksija.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, proljev, povraćanje.

Mučnina i proljev najčešće se javljaju ukoliko se lijek ne uzima s hranom ili se ne otopi u dovoljnoj količini tekućine.

Manje često: bol u trbuhu, bol u epigastriju (neposredno nakon primjene lijeka).

Rijetko: oštećenje sluznice probavnog sustava, krvarenje.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: mišićna slabost.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: astenija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaj funkcije bubrega, akutna bubrežna insuficijencija.

Srčani poremećaji

Rijetko: poremećaj srčanog ritma, srčani arest, boli u prsima, bradikardija, tahikardija.

Krvožilni poremećaji

Rijetko: hipotenzija, hipertenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: dispneja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: svrbež, osip.

Nepoznato: urtikarija.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: koma, vrtoglavica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranjem može nastati hiperkalijemija, pogotovo ako istodobno postoje i neki predisponirajući faktori. Može se razviti sporo, kroničnim preopterećenjem kalijem, ili akutno nakon ingestije velike količine kalija.

Osnovni simptomi hiperkalijemije su:

parestezije ekstremiteta, mišićna slabost, smetnje sluha, proljev, abdominalni bolovi, hipotenzija, poremećaji srčanog ritma (u EKG-u se mogu vidjeti visoki, šiljasti, simetrični T valovi, proširen QRS- kompleks, AV blok ili ventrikularna aritmija), srčani blok.

Poremećena srčana provodljivost nosi rizik od iznenadne srčane smrti zbog asistole ili ventrikularne fibrilacije. Razine kalija u plazmi veće od 6,5 mmol/L opasne su za život bolesnika, a one iznad 8 mmol/L često smrtonosne.

Liječenje:

Odmah prestati uzimati hranu i lijekove koji sadrže kalij, kao i diuretike koji štede kalij i koji mogu izazvati hiperkalijemiju. U liječenju se mora stabilizirati srčani ritam (10-30 ml 10% intravenske otopine kalcij glukonata smanjiti će utjecaj hiperkalijemije na srce). Potreban je oprez kod davanja kalcija bolesnicima koji primaju digitalis zbog opasnosti izazivanja hipokalijemijskih aritmija.

Potreban je trajan EKG nadzor i ako klinički znakovi hiperkalemije traju dulje može se primijeniti infuzija glukoze s inzulinom. Također, treba isprati želudac i pratiti koncentraciju kalija u serumu tijekom nekoliko sati.

Prema potrebi, mogu se primijeniti ionski izmjenjivači (primjerice peroralno ili klizmom) te diuretik (furosemid). Teška hiperkalijemija koja ne reagira na terapiju može se liječiti hemodijalizom.