Prevuro 50 mg tvrde kapsule

PREVURO je indiciran kod bolesti mokraćnog sustava koje uzrokuju mikroorganizmi osjetljivi na nitrofurantoin (vidjeti dio 5.1).

• Kod akutne nekomplicirane infekcije donjeg mokraćnog sustava:

• Za kratkotrajnu profilaksu nakon kirurških zahvata, transuretralnih intervencija, kateterizacije, cistoskopije i postavljanja trajnog katetera.

• Za dugotrajno liječenje infekcija mokraćnog sustava do 6 mjeseci; dulje od 6 mjeseci samo ako koristi jasno premašuju potencijalne rizike. S obzirom na nuspojave, dugotrajna terapija smije se davati samo ako nije dostupna odgovarajuća zamjena (vidjeti dio 4.4).

  Treba razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Liječenje akutnih nekompliciranih infekcija donjeg mokraćnog sustava Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna kapsula od 50 mg 4 puta dnevno.

Opća uporaba: 5 do 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

U djevojčica u dobi od 5 do 12 godina: uobičajena doza je 3 do 6 mg/kg tjelesne težine dnevno podijeljeno na 4 doze; tijekom 7 dana ili najmanje 3 dana nakon što se infekcija više ne može otkriti u mokraći.

Ovaj farmaceutski oblik (kapsule) možda nije prikladan za primjenu u djece ove dobne skupine. Kratkoročna profilaksa za operaciju mokraćnog sustava

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 mg 4 puta dnevno na dan operacije i 3 dana nakon.

Dugotrajno liječenje infekcija mokraćnog sustava

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 do 100 mg jednom dnevno, obično navečer prije spavanja.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Lijek se uvijek mora uzeti s hranom ili mlijekom. Uzimanje lijeka PREVURO s obrokom poboljšava apsorpciju i važno je za optimalnu djelotvornost.

Lijek PREVURO je kontraindiciran:

• u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 45 ml/min) ili s povećanim kreatininom u serumu

• u bolesnika s manjkom G6PD

• u bolesnika s akutnom porfirijom

• u dojenčadi mlađe od tri mjeseca zbog teoretske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčadi (mlađe od 3 mjeseca) zbog sustava enzima nezrelih eritrocita

• u bolesnika koji su prethodno imali plućnu ili jetrenu reakciju koja nije periferna neuropatija nakon uporabe nitrofurantoina ili drugih nitrofurana.

Ne preporučuje se produljena uporaba lijeka PREVURO. Tijekom liječenja nitrofurantoinom mogu nastati komplikacije pluća i jetre koje bi mogle biti opasne po život (vidjeti dio 4.8). Ako se to dogodi, morate odmah prekinuti liječenje i poduzeti potrebne mjere.

Akutne, subakutne i kronične plućne reakcije primijećene su u bolesnika liječenih nitrofurantoinom. Ako se pojave ove reakcije, odmah prekinite s primjenom nitrofurantoina.

Kronične plućne reakcije (uključujući plućnu fibrozu i difuzni intersticijski pneumonitis) mogu se

podmuklo razviti i često se mogu javiti u starijih bolesnika. Indicirano je pomno praćenje bolesti pluća u bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju (posebno u starijih osoba).

Hepatotoksičnost

Jetrene reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, kolestatsku žuticu, kronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, rijetko se javljaju. Zabilježeni su smrtni slučajevi. Nastup kroničnog aktivnog hepatitisa može biti neprimjetan pa se bolesnike mora periodički pratiti radi uočavanja promjena u biokemijskim

pretragama koje bi ukazivale na oštećenje jetre. Ako se pojavi hepatitis, mora se odmah prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.

Postojeća stanja mogu prikriti plućne i jetrene nuspojave. Potreban je oprez pri primjeni nitrofurantoina u bolesnika s plućnim bolestima, poremećenom funkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Može se pojaviti periferna neuropatija (obično unutar dva mjeseca) koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i opasna po život. Stoga se liječenje mora prekinuti kod prvih znakova neuronske infekcije (parestezija, slabost). Stanja kao što su bubrežna insuficijencija, anemija, šećerna bolest, alkoholizam, poremećaj elektrolita, nedostatak vitamina B (posebno nedostatak folata) i iscrpljujuća stanja povećavaju rizik od razvoja periferne neuropatije.

Boja mokraće može postati žuta ili smeđa nakon uzimanja nitrofurantoina. Bolesnici koji uzimaju

nitrofurantoin mogu imati lažno pozitivan test na glukozu u mokraći (ako se testiraju na reducirajuće tvari u mokraći).

Liječenje lijekom PREVURO se mora prekinuti ako postoje dokazi hemolize u osoba kod kojih se sumnja na nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (deset posto osoba s tamnom bojom kože afrokaripskog podrijetla i mali postotak etničkih skupina mediteranskog, bliskoistočnog ili zapadnoazijskog podrijetla pati od nedostatka G6PD).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Učinci drugih lijekova na nitrofurantoin:

• Hrana ili lijekovi koji odgađaju pražnjenje želuca povećavaju bioraspoloživost nitrofurantoina, vjerojatno zbog boljeg otapanja u želučanoj kiselini.

• Inhibitori karboanhidraze i alkalizirajući agensi mogu smanjiti antibakterijsku aktivnost nitrofurantoina.

• Istodobna primjena magnezijeva trisilikata i nitrofurantoina smanjuje apsorpciju nitrofurantoina.

• Možda postoji antagonizam između kinolona i nitrofurantoina: ne preporučuje se istodobna primjena.

• Probenecid i sulfinpirazon mogu smanjiti bubrežni klirens nitrofurantoina.

  Učinak nitrofurantoina na druge lijekove/laboratorijske pretrage:

• Cjepivo protiv trbušnog tifusa (oralno): antibakterijski lijekovi čine oralno cjepivo protiv trbušnog tifusa neučinkovitim.

• Nitrofurantoin može utjecati na određene laboratorijske pretrage. Može doći do lažno pozitivnih

  rezultata ili netočno visokog očitanja kod pretraga glukoze u mokraći koje se temelje na reduciranju bakrova sulfata, kao što je Benedictov reagens i Clinitest (Ames). Međutim, nema smetnji s testom Clinistix.

Trudnoća

Veliki broj podataka o trudnicama ne ukazuje na teratogenost niti fetalnu/neonatalnu toksičnost. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost u klinički značajnim dozama. Ako ga je liječnik propisao, nitrofurantoin se može uzimati tijekom trudnoće.

Međutim, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih stanica u djeteta, najbolje je da se ne primjenjuje neposredno prije i tijekom porođaja.

Dojenje

Nitrofurantoin se izlučuje u majčino mlijeko. Količine u mlijeku toliko su male da je malo vjerojatno da te količine mogu uzrokovati hemolitičku anemiju u novorođenčadi s nedostatkom G6PD. Nitrofurantoin se može uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

U muškaraca je primijećeno privremeno zaustavljanje spermatogeneze i smanjeni broj spermija pri supraterapijskim dozama. Kliničke doze nisu povezane s muškom neplodnošću. U ispitivanjima na životinjama nije primijećena smanjena plodnost. U štakora je primijećeno privremeno zaustavljanje spermatogeneze pri visokim dozama.

Nitrofurantoin može izazvati omaglicu i omamljenost. Ako se to dogodi, bolesnik ne smije upravljati vozilima ili strojevima dok simptomi ne nestanu.

Prijavljene nuspojave za nitrofurantoin navedene su u nastavku po organskim sustavima.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

1 Liječenje treba prekinuti kad se krvna slika normalizira.

2 Liječenje treba prekinuti kod prvih znakova neuroloških i/ili psiholoških poremećaja.

3 Ako se dogodi bilo koja od sljedećih respiratornih reakcija, zaustavite primjenu ovog lijeka.

4 Akutne plućne reakcije obično se javljaju u prvom tjednu liječenja i reverzibilne su nakon prekida liječenja.

5 Pokazano rendgenskom dijagnozom.

6 Kronične plućne reakcije rijetke su u bolesnika koji se kontinuirano liječe 6 mjeseci ili duže, a dulje su i češće u starijih bolesnika.

7 Prijavljeni su smrtni slučajevi. Kolestatski ikterus obično je povezan s kratkotrajnim liječenjem (obično do 2 tjedna). Kronični aktivni hepatitis, koji povremeno dovodi do nekroze, obično je povezan s

dugotrajnim liječenjem (obično 6 mjeseci). Liječenje treba prekinuti kod prvih znakova hepatotoksičnosti. Pogledajte dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Simptomi i znakovi predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje.

Liječenje

Ne postoji poznati specifični antidot. Međutim, nitrofurantoin se može ukloniti hemodijalizom ako nije prošlo puno vremena od ingestije. Standardno liječenje uključuje izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca unutar jednog sata od ingestije. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pretrage

plućne funkcije. Potrebno je unositi puno tekućine kako bi se potaknulo izlučivanje ovog lijeka mokraćom.