Macmiror Complex 500 mg + 200 000 IU meke kapsule za rodnicu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Macmiror 500 mg + 200 000
Liječenje vulvovaginalnih poremećaja izazvanih mikroorganizmima kao što su: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae i Candida albicans
Doziranje
1 kapsula za rodnicu na dan u trajanju od 7-12 dana ili kako je propisao liječnik.
Način primjene
Kako bi se ostvario najbolji učinak lijeka, kapsule je potrebno potisnuti u najdublji dio rodnice.
Upotreba lijeka, osobito ako potraje dulje vrijeme, može dovesti do senzitizacije (preosjetljivosti). U slučaju reakcije preosjetljivosti, primjena lijeka mora se prekinuti. Tijekom liječenja potrebno je suzdržavanje od spolnih odnosa. U liječenju infekcija izazvanih Trihomonasom i recidivnih infekcija preporuča se liječiti i seksualnog partnera kombinacijom peroralnog liječenja Macmiror 200 mg
tabletama (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Macmiror 200 mg obložene tablete) u periodu od 7 dana.
S liječenjem se započinje nakon prestanka menstrualnog krvarenja. Ako se za vrijeme liječenja pojavi menstruacija, liječenje se mora nastaviti.
Ovaj lijek sadrži natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
S obzirom na način primjene lijeka koji ne postiže značajnu sistemsku apsorpciju djelatnih tvari, ne očekuju se interakcije. Nisu opisane interakcije niti s jednom komponentom MACMIROR COMPLEX-a.
Trudnoća:
Specifična ispitivanja neškodljivosti lijeka tijekom trudnoće kod ljudi nisu provedena. Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo uz nadzor liječnika nakon pažljive procjene koristi u odnosu na eventualni rizik. Kod sumnje na trudnoću potrebno je savjetovati se s liječnikom.
Dojenje:
Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom dojenja, osim ako to nije nužno potrebno.
Nisu opisani negativni učinci lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:
Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti nuspojava kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slijedeće nuspojave su prijavljene:
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | vrlo rijetko | Izolirani slučajevi alergijskih reakcija (kao što su dermatitis, urtikarija) |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | vrlo rijetko | Pečenje u rodnici, svrbež rodnice |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Macmiror 500 mg + 200 000
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici. ATK oznaka: G01AA51.
MACMIROR COMPLEX sastoji se od kombinacije nifuratela i nistatina. Nifuratel je sintetski antibiotik širokog spektra iz skupine nitrofurana, koji se koriste u liječenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam djelovanja nifuratela nije do sada objašnjen a ispitivanja vrlo sličnih nitrofurana upućuju na inhibiciju enzima uključenih u sintezu DNA i RNA, metabolizam ugljikohidrata i drugih
metaboličkih enzima važnih za rast bakterija.
Osim primarno bakteriostatskog djelovanja na veliki broj gram pozitivnih i gram negativnih mikroorganizama, pokazuje i antiprotozoalnu (na Trichomonas vaginalis) i antimikotičnu aktivnost. Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske skupine, koji proizvodi Streptomyces noursei. Djeluje na permeabilnost membrane gljivica vežući se na sterole, uglavnom ergosterole. Poznat je po učinku na gljivice roda Candida.
Kombinacija nifuratela i nistatina in vitro pokazuje široki spektar učinaka s antimikotičkim, antibakterijskim djelovanjem i učincima protiv trihomonasa, a bez pojave negativnih interakcija među djelatnim tvarima. U smislu antimikotičnog djelovanja, pokazano je jasno sinergističko
međudjelovanje dvije djelatne tvari.
U ispitivanjima koja su uključivala intravaginalnu primjenu kapsula i kreme za rodnicu u 5000 bolesnica, veliki broj (90%) bolesnica je bio izliječen na kraju liječenog perioda, s eradikacijom mikroorganizma odgovornog za infekciju (uglavnom Trichomonas i /ili Candida). Pozitivni rezultat održan je u 60-70% bolesnica nakon jednog ciklusa liječenja, dok je ostali dio bolesnica izliječen nakon drugog ciklusa liječenja.
Farmakokinetičko ispitivanje Macmiror Complex-a primijenjenog intravaginalno u 12 bolesnica s infekcijom vagine Candidom albicans, koje su lijek dobivale 5 uzastopnih dana, pokazalo je da se niti nifuratel niti nistatin ne apsorbiraju u farmakološki značajnoj mjeri iz vaginalne sluznice.
Ispitivani odvojeno, nakon intravaginalne primjene nifuratel pokazuje Cmax od 4,54 ng/ml i Tmax od 8 sati, a srednja vrijednost AUC iznosila je 10,3 ng/ml*h. Nistatin se ne apsorbira s kože i sluznice nakon lokalne primjene kao niti iz gastrointestinalnog trakta.
Farmaceutski podaci - Macmiror 500 mg + 200 000
Dimetikon
Sastav meke kapsule:
želatina glicerol
natrijev etilparahidroksibenzoat natrijev propilparahidroksibenzoat titanijev dioksid
željezov oksid, žuti.