Librabel 1,5 mg tableta

Hitna kontracepcija unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa ili zatajenja kontracepcijske metode. Librabel je namijenjen za primjenu u odraslih žena i adolescentica u dobi iznad 16 godina.

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice u dobi iznad 16 godina

Uzeti jednu tabletu što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, ali ne kasnije od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (vidjeti dio 5.1.).

Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti još jednu tabletu.

Ženama koje su tijekom protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija preporučuje se primjena nehormonske hitne kontracepcije, tj. bakrenog

intrauterinog uloška ili, za žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak, uzimanje dvostruke doze levonorgestrela (tj. uzimanje 2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5.).

Librabel se može uzeti u bilo koje vrijeme tijekom menstrualnog ciklusa, osim ako menstrualno krvarenje kasni.

Nakon primjene hitne kontracepcije, preporučuje se korištenje metode lokalne barijere (npr. prezervativ, dijafragma, spermicid ili cervikalna kapica) do početka sljedeće menstruacije. Primjena

levonorgestrela ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka za hitnu kontracepciju nije relevantna u djece predpubertetske dobi. Librabel je namijenjen samo za postmenarhalne žene. Dostupni su ograničeni podaci za adolescentice mlađe od 16 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu, s vodom.

Preosjetljivost na levonorgestrel ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja se koristi samo povremeno. Ni u kojem slučaju ne smije zamijeniti metodu redovite kontracepcije.

Hitnom kontracepcijom trudnoća se ne sprječava uvijek. Ako žena nije sigurna oko toga kada se dogodio nezaštićeni spolni odnos, ili ako je žena imala nezaštićeni spolni odnos prije više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, trudnoća može nastupiti. Zbog toga terapija levonorgestrelom nakon drugog

spolnog odnosa može biti neučinkovita u sprječavanju trudnoće. Ako menstruacija kasni više od 5 dana, ili ako se u vrijeme očekivane menstruacije javi nenormalno krvarenje, ili ako se zbog bilo kojeg drugog

razloga sumnja na trudnoću, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Nastupi li trudnoća nakon terapije levonorgestrelom, treba uzeti u obzir mogućnost ektopične trudnoće. Apsolutni rizik od ektopične trudnoće će vjerojatno biti nizak, jer levonorgestrel sprječava ovulaciju i oplodnju. Ektopična trudnoća se može nastaviti, unatoč pojavi krvarenja iz maternice.

Zbog toga se levonorgestrel ne preporučuje ženama koje su izložene riziku od ektopične trudnoće (salpingitis ili ektopična trudnoća u anamnezi).

Levonorgestrel se ne preporučuje osobama s teškom disfunkcijom jetre.

Teški malapsorpcijski sindromi, kao što je Crohnova bolest, mogu smanjiti djelotvornost levonorgestrela.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost Librabel tablete može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.). Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa, bez

obzira na tjelesnu težinu ili ITM.

Nakon uzimanja levonorgestrela, menstruacije su obično normalne i nastupaju očekivanog dana. Katkada mogu nekoliko dana uraniti ili kasniti. Žene treba savjetovati da dogovore posjet ginekologu radi razgovora o započinjanju ili usvajanju metode redovite kontracepcije. Ako se u idućoj stanci pri uzimanju tableta za redovitu kontracepciju ne javi prijelomno krvarenje nakon primjene levonorgestrela iza redovite hormonske kontracepcije, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Ponovljena primjena unutar jednog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje zbog mogućnosti poremećaja menstrualnog ciklusa.

Levonorgestrel nije učinkovit kao konvencionalna metoda redovite kontracepcije i prikladan je samo u

hitnom slučaju. Ženama koje se opetovano javljaju zbog hitne kontracepcije treba savjetovati da razmotre

metode dugotrajne kontracepcije.

Primjena hitne kontracepcije ne zamjenjuje nužne mjere zaštite protiv spolno prenosivih bolesti.

Librabel sadrži laktozu i natrij

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Metabolizam levonorgestrela se pojačava pri istodobnoj uporabi induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4. Utvrđeno je da istodobna primjena efavirenza snižava plazmatske razine levonorgestrela (AUC) za približno 50%.

Lijekovi za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost snižavanja plazmatskih razina levonorgestrela uključuju barbiturate (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum Perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

U žena koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog

uloška). Žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3 mg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.

Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadržavaju levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina. Žene koje uzimaju takve lijekove treba uputiti da zatraže savjet svog liječnika.

Trudnoća

Levonorgestrel se ne smije davati trudnicama. Levonorgestrel neće prekinuti trudnoću. U slučaju nastavka trudnoće, ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da nema štetnih učinaka na fetus, no nema kliničkih podataka o mogućim posljedicama pri uzimanju levonorgestrela u dozama većim od 1,5 mg (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Moguće izlaganje dojenčeta levonorgestrelu može se smanjiti ako dojilja uzme tabletu neposredno nakon dojenja i izbjegava dojenje najmanje 8 sati nakon primjene levonorgestrela.

Plodnost

Levonorgestrel povećava mogućnost poremećaja ciklusa, što ponekad može dovesti do ranijeg ili kasnijeg datuma ovulacije. Te promjene mogu rezultirati izmjenama u datumu oplodnje, međutim, nema dugoročnih podataka o fertilitetu.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.

Najčešće prijavljena nuspojava je mučnina.

*Obrasci krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali većina žena će imati sljedeću menstruaciju unutar 5-7 dana od očekivanog datuma.

** Ako sljedeća menstruacija kasni više od 5 dana, treba isključiti mogućnost trudnoće.

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom razdoblja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet: Poremećaji probavnog sustava

Vrlo rijetko (<1/10 000): abdominalna bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko (<1/10 000): osip, urtikarija, pruritus

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Vrlo rijetko (<1/10 000): bol u zdjelici, dismenoreja

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko (<1/10 000): edem lica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nakon akutne ingestije velikih doza oralnih kontraceptiva nije bilo prijava ozbiljnih neželjenih učinaka.

Predoziranje može uzrokovati mučninu, a može se pojaviti i prijelomno krvarenje. Nema specifičnih antidota; liječenje treba biti simptomatsko.