Zovirax Duo 50 mg/g +10 mg/g krema
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Zovirax 50 mg/g
Liječenje ranih znakova i simptoma rekurentnog herpesa na usnama (labijalnog herpesa) radi smanjenja progresije epizoda labijalnog herpesa do ulceroznih lezija kod imunokompromitiranih odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Doziranje
Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)
Zovirax Duo se primjenjuje pet puta na dan tijekom 5 dana (tj. približno svaka 3 – 4 sata, preskačući primjenu tijekom noći). Liječenje treba započeti što je prije moguće, po mogućnosti odmah nakon pojave prvih znakova ili simptoma. Svaki put treba nanijeti dovoljnu količinu kreme da se prekrije cijelo zahvaćeno područje, uključujući vanjski rub lezija, ako su one prisutne.
Liječenje provoditi tijekom 5 dana. Ako su lezije i dalje prisutne 5 dana nakon završetka liječenja, korisnicima treba savjetovati da se konzultiraju s liječnikom.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Zovirax Duo kreme u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Način primjene
Samo za primjenu na kožu.
Korisnici moraju oprati ruke prije i nakon nanošenja kreme te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili dodirivanje lezija ručnikom, kako ne bi došlo do pogoršanja ili prijenosa infekcije.
Preosjetljivost na djelatne tvari te valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena kod kožnih lezija čiji je uzročnik bilo koji drugi virus osim virusa Herpes simplex, kao i primjena kod gljivičnih, bakterijskih ili parazitskih kožnih infekcija.
Samo za primjenu na kožu: kremu treba nanijeti na lezije na usnama i koži oko usana. Ne preporučuje se nanošenje na sluznice (npr. u oko, unutar usne šupljine ili nosa ili na genitalije).
Zovirax Duo se ne smije koristiti za liječenje genitalnog herpesa. Osobito treba paziti da ne dođe u doticaj s očima.
U bolesnika s teškim oblikom rekurentnog labijalnog herpesa potrebno je isključiti druge moguće podležeće bolesti.
Ne smije se koristiti s okluzivnim oblogama, kao što su flasteri ili specijalizirani flasteri za labijalni herpes.
Ne preporučuje se primjena lijeka Zovirax Duo u imunokompromitiranih bolesnika zbog mogućnosti pseudo-oportunističkih infekcija ili sojeva otpornih na lijek koji zahtijevaju sistemsko antivirusno liječenje. Imunokompromitiranim bolesnicima treba savjetovati da se konzultiraju s liječnikom oko liječenja bilo koje infekcije.
Osobe s labijalnim herpesom treba upozoriti da izbjegavaju prenošenje virusa, osobito dok su prisutne aktivne lezije (npr. moraju oprati ruke prije i nakon nanošenja kreme).
Treba izbjegavati dugoročnu kontinuiranu primjenu. Krema se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana. Liječenje bolesnika s istodobnim dermatitisom drugog podrijetla nije ispitivano.
Sadrži cetilni i stearilni alkohol, koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 200 mg/g propilenglikola.
Ovaj lijek sadrži 8 mg/g natrijeva laurilsulfata. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj žarenja i peckanja) ili pospješiti kožne reakcije uzrokovane drugim proizvodima koji su naneseni na isto područje.
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu
uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Zovirax Duo s drugim lijekovima.
Trudnoća
Primjenu lijeka Zovirax Duo treba razmotriti samo kada moguće koristi nadmašuju mogućnost pojave nepoznatih rizika. Međutim, sistemska izloženost acikloviru i hidrokortizonu pri topikalnoj primjeni kreme vrlo je niska.
Registar trudnoća kod primjene aciklovira, pokrenut nakon njegova stavljanja u promet, bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Nalazi iz registra nisu pokazali porast broja prirođenih mana među ispitanicima izloženima acikloviru u usporedbi s općom populacijom.
Mnogobrojni dostupni klinički podaci o primjeni hidrokortizona ne ukazuju na povećan rizik od teratogenosti kod kliničke primjene topikalnih kortikosteroida. U ispitivanjima na životinjama su pri niskim razinama izloženosti primijećeni štetni učinci u vidu razvojne toksičnosti.
Dojenje
Aciklovir i hidrokortizon se nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, doza koju bi dojenče primilo nakon majčine primjene lijeka Zovirax Duo ne bi bila značajna. Ipak, Zovirax Duo ne treba primjenjivati tijekom dojenja ako to nije posve neophodno.
Plodnost
Nema podataka prikupljenih u ljudi na temelju kojih bi se ocijenio učinak topikalne primjene lijeka Zovirax Duo na plodnost.
Zovirax Duo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave u nastavku navedene su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Organski sustav | Nuspojava | Učestalost |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Suhoća ili ljuštenje kože | često |
| Prolazno žarenje, trnci ili peckanje (nakon nanošenja kreme)Svrbež | manje često | |
| EritemPigmentacijske promjeneU ispitivanjima sigurnosti za kožu prijavljen je kontaktni dermatitis nakon primjene s okluzivnom oblogom. Ondje gdje su provedeni testovi osjetljivosti, pokazalo se da je reaktivna tvar bio hidrokortizon ili sastojak bazne kreme.Reakcije na mjestu primjene, uključujući znakove i simptome upale | rijetko | |
| Poremećaji imunološkogsustava | Trenutačne reakcije preosjetljivosti,uključujući angioedem | vrlo rijetko |
| Poremećaji oka | Zamućen vid | nepoznato |
Na temelju iskustva nakon stavljanja u promet aciklovira kao jedine djelatne tvari, utvrđeno je da su trenutačne reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) vrlo rijetka nuspojava.
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil u adolescenata (12 – 17 godina) bio je sličan onome u odraslih. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Zovirax 50 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Antivirotici, ATK oznaka: D06BB53. Zovirax Duo je kombinacija aciklovira 5% m/m i hidrokortizona 1% m/m. Mehanizam djelovanja
Aciklovir je antivirusni lijek koji je visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex (HSV) virusa
tipa 1 i 2. Aciklovir se nakon ulaska u stanice zaražene herpesom fosforilira u aktivnu tvar aciklovir trifosfat. Prvi korak u tom procesu ovisi o prisutnosti HSV-om kodiranog enzima timidin kinaze.
Aciklovir trifosfat djeluje kao inhibitor i supstrat za DNK polimerazu specifičnu za virus Herpes simplex te tako sprječava daljnju sintezu virusne DNK ne utječući na normalne stanične procese.
Hidrokortizon je blagi kortikosteroid koji ostvaruje niz imunomodulacijskih učinaka. Kad se primjenjuje topikalno, njegova primarna uloga je kontrolirati različite upalne poremećaje kože.
Zovirax Duo, koji kombinira antivirusnu aktivnost aciklovira i protuupalno djelovanje hidrokortizona, smanjuje progresiju epizoda labijalnog herpesa do ulceroznih lezija. Točan mehanizam kojim to ostvaruje nije posve razjašnjen, ali smatra se da ulogu imaju klirens virusa i ublažavanje lokalnog upalnog podražaja u usni, koji dovode do smanjenja znakova i simptoma.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Odrasli:
U dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 1443 ispitanika s rekurentnim labijalnim herpesom bila su liječena lijekom Zovirax Duo, aciklovirom od 5% u baznoj kremi ili samo baznom kremom. Primarna mjera ishoda bila je prevencija progresije epizoda labijalnog herpesa u ulcerozne lezije. Ulcerozne lezije razvile su se u 58% ispitanika liječenih lijekom Zovirax Duo, u usporedbi sa 65% onih liječenih 5%-tnim aciklovirom u baznoj kremi za Zovirax Duo (p=0,014) te 74% ispitanika liječenih samo baznom kremom (p < 0,0001). Među ispitanicima u kojih su se razvile ulcerozne lezije, srednja vrijednost trajanja epizode iznosila je 5,7 dana uz Zovirax Duo, 5,9 dana uz 5 %-tni aciklovir u
baznoj kremi te 6,5 dana samo uz baznu kremu (p=0,008 za usporedbu između lijeka Zovirax Duo i samo bazne kreme).
Pedijatrijska populacija
Provedeno je otvoreno ispitivanje sigurnosti u adolescenata s rekurentnim labijalnim herpesom, koje je uključivalo 254 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina. Terapija se primjenjivala prema istom režimu doziranja kao i u odraslih, a ispitanike se pratilo zbog mogućih nuspojava. Profil sigurnosti i djelotvornosti bio je sličan onom opaženom u odraslih.
Imunokompromitirani bolesnici
Sigurnost se ispitivala u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju provedenom u 107 odraslih ispitanika s blagom do umjerenom imunosupresijom liječenih Zovirax Duo kremom ili 5%-tnim aciklovirom u baznoj kremi. Sigurnost i učestalost rekurentnih epizoda tijekom 1-godišnjeg razdoblja praćenja nakon liječenja ponovne pojave infekcije virusom Herpes simplex bile su slične u obje liječene skupine.
Nisu provedena klinička farmakokinetička ispitivanja lijeka Zovirax Duo. Apsorpcija
Zbog ograničene apsorpcije, očekuje se da će sistemska izloženost acikloviru nakon topikalne primjene kreme koja sadrži aciklovir i hidrokortizon biti niska.
Glukokortikoidi mogu prodrijeti kroz stratum corneum epidermisa i utjecati na dublje stanične slojeve. Budući da se obično apsorbira samo malen dio doze, ne očekuje se utjecaj na hormonsku ravnotežu.
Sistemski učinak glukokortikoida može se pojaviti u slučaju pojačane apsorpcije (npr. pri nanošenju na velika upaljena područja kože ili na kožu gdje je oštećen stratum corneum epidermisa). Okluzivni zavoji pojačavaju apsorpciju.
Farmaceutski podaci - Zovirax 50 mg/g
cetilni i stearilni alkohol tekući parafin poloksamer 188 propilenglikol izopropilmiristat natrijev laurilsulfat vazelin, bijeli
citratna kiselina hidrat
natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda, pročišćena
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Laminirana aluminijska HDPE tuba od 2 g s HDPE zatvaračem ili aluminijska tuba od 2 g s unutarnjim epoksi-fenolnim premazom i HDPE navojnim zatvaračem.