SCENESSE 16 mg implantat

SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom

protoporfirijom (EPP).

SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Doziranje

Primjenjuje se jedan implantat svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu.

Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Posebne populacije

Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.

Starija populacija

Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još

ustanovljene.

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za supkutanu primjenu.

Upute za uporabu

• Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.

• Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim

  dijelom tijela.

• Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.

• Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.

• Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.

• Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.

• Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na

  mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.

• S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.

• Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.

• Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.

• Prenesite implantat do otvora katetera.

• Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.

• Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.

• Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat. Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru. Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat. Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.

• Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.

• Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.

Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Prisutnost teške bolesti jetre

• Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

• Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)

Preosjetljivost

Rijetke pojave reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su nakon primjene lijeka SCENESSE. Odgovarajuće medicinske potporne mjere trebaju biti lako dostupne prilikom primjene lijeka SCENESSE. Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je započeti odgovarajuće liječenje, po potrebi izvaditi implantat i prekinuti daljnje liječenje lijekom SCENESSE (vidjeti dio 4.8).

Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani

Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.

Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja. Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.

Zaštita od sunca

Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).

Praćenje kože

Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija. Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) s ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.

Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne

liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.

Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su:

• ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV zrakama, budući da se za bolesnike s EPP-om može očekivati značajno povećanje izlaganju sunčevom svjetlu i UV svjetlu tijekom liječenja afamelanotidom. Izglednije je da će bolesnici s EPP-om koji imaju blijedu put zatražiti liječenje i da će biti skloniji razvijanju promjena kože povezanih s UV svjetlom, uključujući i rak;

• otkrivanju i praćenju promjena u pigmentacijskim lezijama, koje omogućuje rano otkrivanje

  melanoma.

  Poseban oprez je potreban u bolesnika s

• osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1, MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)

  i/ili

• osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.

Dugotrajna primjena

Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.

Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti

dio 4.2).

Starije osobe

Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina. Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.

S ovim lijekom nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.

Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni. Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline. Međutim, zbog nedostatka podataka potreban je oprez. Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

SCENESSE i tijekom tri mjeseca nakon terapije. Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste

učinkovitu kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili njegov metabolit u majčino mlijeko. Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom

dojenja.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu

pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.

Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene. Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine. Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika. Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem). U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.

Rijetke pojave reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su u vezi s liječenjem

lijekom SCENESSE (vidjeti dio 4.4).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.

Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.