Cefalexin Alkaloid 500 mg tvrde kapsule

Cefaleksin je polusintetski cefalosporinski antibiotik namijenjen za oralnu primjenu. Indiciran je u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na cefaleksin:

• infekcije dišnih puteva;

• infekcije srednjeg uha;

• infekcije kože i mekih tkiva;

• infekcije kostiju i zglobova;

• infekcije urogenitalnog sustava, uključujući akutni prostatitis;

• dentalne infekcije.

  Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli

Doza u odraslih primjenjuje se u rasponu od 1-4 g cefaleksina dnevno, podijeljeno u više doza. Većina uzročnika infekcija reagira na dozu od 500 mg svakih 8 sati. Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, uobičajena doza cefaleksina iznosi 500 mg svakih 12 sati.

U slučaju težih infekcija ili u onih čiji su uzročnici slabije osjetljivosti na cefaleksin, potrebne su veće doze. Ako je dnevna doza cefaleksina veća od 4 g, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu odgovarajuće doze drugog cefalosporinskog antibiotika.

Starije osobe

Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Ako je bubrežna funkcija značajno oslabljena potrebno je smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza cefaleksina u djece iznosi 25 do 50 mg/kg/dan, podijeljeno u više doza. Prilikom liječenja infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa te blagih i nekompliciranih urinarnih infekcija, ukupna dnevna doza cefaleksina može se podijeliti i primijeniti svakih 12 sati.

Za većinu infekcija predložena je sljedeća shema doziranja:

• djeca mlađa od 5 godina: 125 mg svakih 8 sati

• djeca starija od 5 godina: 250 mg svakih 8 sati.

U slučaju težih infekcija doza se može udvostručiti.

Preporučena doza za djecu za liječenje upale srednjeg uha je 75-100 mg/kg dnevno podijeljeno u 4 pojedinačne doze.

Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom

Nije potrebno prilagođavati dozu u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno prilagođavanje doze (250 do 500 mg cefaleksina svakih 6 do 8 sati). U bolesnika sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom, odnosno s bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) doza je 250 do 500 mg svakih 12 sati.

Bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom je potrebno prilagoditi dozu, jer je izlučivanje značajno smanjeno. Ako je klirens kreatinina 5-15 ml/min, dnevna doza cefaleksina ne bi trebala premašiti 2,5 g; ako je klirens kreatinina manji od 5 ml/min dnevna doza cefaleksina ne bi trebala premašiti 1,5 g (vidjeti dio 4.4.).

Ako je bolesniku sa zatajenjem bubrega potrebna hemodijaliza, ukupna dnevna doza cefaleksina (unutar 24 h) ne smije premašiti 500 mg (vidjeti dio 4.4.).

Trajanje liječenja

Liječenje cefaleksinom je potrebno nastaviti najmanje još dva dana nakon prestanka simptoma. U slučaju infekcije uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom, potrebno je provesti liječenje u trajanju od najmanje 10 dana.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge antibiotike iz skupine cefalosporina (vidjeti dio 4.4.) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije uvođenja cefaleksina u liječenje, potrebno je utvrditi je li bolesnik imao prethodne reakcije preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili ostale lijekove. Cefaleksin je potrebno davati s oprezom u bolesnika preosjetljivih na penicilin. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o djelomičnoj ukriženoj reakciji preosjetljivosti na peniciline i cefalosporine. Bolesnici su imali ozbiljne reakcije (uključujući i anafilaksiju) na oba lijeka.

Ako dođe do alergijske reakcije na cefaleksin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka te liječiti bolesnika drugim odgovarajućim lijekom.

Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom. U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i

simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma

koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju. Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.

Pseudomembranozni kolitis je zabilježen uz primjenu praktično svih antibiotika širokog spektra uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno razmotriti dijagnozu prije početka liječenja u bolesnika koji su imali dijareju, povezanu s uporabom antibiotika. Opseg težine tako uzrokovanog kolitisa može biti od blagog do životno ugrožavajućeg kolitisa. Blagi

slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično dobro reagiraju već na prekid liječenja cefaleksinom. U umjerenim do teškim slučajevima kolitisa potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Produljena uporaba cefaleksina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih organizama.

Pažljivo promatranje bolesnika je neophodno. Ako se tijekom liječenja pojavi superinfekcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Utvrđeni su slučajevi neurotoksičnosti u vezi s liječenjem cefalosporinima. Simptomi mogu uključivati encefalopatiju, mioklonus i napadaje. Stariji pacijenti, pacijenti s teškim oštećenjem

bubrega ili poremećajima središnjeg živčanog sustava posebno su izloženi riziku (vidjeti dio 4.8.). Cefaleksin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa značajno oštećenom funkcijom bubrega Potrebno je pažljivo provesti klinička i laboratorijska ispitivanja budući da sigurna doza može biti niža od uobičajeno preporučene doze. Ako je bolesniku sa zatajenjem bubrega potrebna hemodijaliza, ukupna dnevna doza cefaleksina (unutar 24 h), ne smije premašiti 500 mg.(vidjeti dio 4.2.).

Ako se posumnja na neurotoksičnost povezanu s cefaleksinom, treba razmotriti prekid uzimanja cefaleksina (vidjeti dio 4.8.).

Pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Osobito je važno razlikovati da li je pozitivan Coombsov test posljedica uzimanja lijeka tijekom hematoloških ispitivanja, pri križnoj probi u transfuzijskim procedurama kada se provode

antiglobulinski testovi, kao i prilikom izvođenja Coombsovog testa u novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike prije poroda.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s određenim testovima (testovi s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom, tablete bakrova sulfata). U bolesnika koji se liječe

cefaleksinom potrebno je koristiti testove za određivanje glukoze u urinu koje se temelje na enzimskoj reakciji s glukoza oksidazom.

Cefalexin Alkaloid 500 mg tvrde kapsule sadrže boje sunset yellow (E110) i ponceau 4R (E124)

koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Kao i kod drugih ß-laktamskih lijekova, probenecid smanjuje bubrežnu eliminaciju cefaleksina (vidjeti dio 5.2.).

Cefaleksin može povećati koncentraciju metformina u serumu. Kod zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu od 500 mg cefaleksina i metformina, vrijednosti C^max i AUC metformina u plazmi povećale su se za prosječno 34% i 24%, a renalni klirens metformina smanjio se za prosječno 14%. Ne postoje dostupni podaci o interakciji cefaleksina i metformina nakon primjene višestrukih doza.

Istovremena primjena s nekim drugim lijekovima poput aminoglikozida, drugih cefalosporina, ili furosemida i sličnih jakih diuretika može povećati rizik nefrotoksičnosti. Primjenu ovih lijekova bi trebalo izbjegavati u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrega.

Istovremena primjena cefaleksina i kolestiramina značajno smanjuje apsorpciju cefaleksina te njegovu djelotvornost. Cefaleksin se treba primijeniti ili 1 sat prije, ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Cefalosporini vjerojatno povećavaju učinak antikoagulansa kumarinskog tipa.

Pozitivni direktni Coombsov test zabilježen je tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima. Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti s određenim testovima (testovi s Benedictovom ili Fehlingovom otopinom, tablete bakrova sulfata), što nije slučaj s testovima koji se temelje na enzimskoj reakciji s glukoza oksidazom.

Zabilježena je hipokalijemija kada su primjenjivani gentamicin ili cefaleksin bolesnicima s leukemijom na terapiji citotoksičnim lijekovima.

Trudnoća

Iako rezultati laboratorijskih i kliničkih ispitivanja ne upućuju na njegov teratogeni učinak, oprez je potreban pri primjeni cefaleksina tijekom trudnoće.

Dojenje

Porast razine cefaleksina izlučenog u majčino mlijeko zabilježen je tijekom 4 sata nakon primjene cefaleksina u dozi od 500 mg. Lijek u majčinom mlijeku dostiže najveću razinu od 4 μg/ml, a zatim koncentracija postupno pada do potpunog nestanka 8 sati nakon primjene.

Potreban je oprez pri primjeni cefaleksina u dojilja, budući da je novorođenče izloženo riziku od

kandidijaze i toksičnosti SŽS-a zbog nezrelosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost kasnije senzibilizacije.

Nema podataka o štetnom utjecaju cefaleksina, primijenjenog u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U tablici niže navedene su nuspojave koje su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja, ili su spontano prijavljene nakon puštanja lijeka u promet. Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima.

Učestalost pojavljivanja niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

1 Ove su se reakcije povukle uglavnom nakon prestanka uzimanja lijeka, iako je u nekim slučajevima bilo potrebno suportivno liječenje

2 Iako je proljev nuspojava koja je najčešće prisutna, vrlo je rijetko bio toliko izražen da je zahtijevao prekid liječenja.

3 Prijavljen je kolitis, uključujući i rijetko pojavljivanje pseudomembranoznog kolitisa. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se pojaviti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima (vidjeti dio 4.4.).

4 Zabilježen je blagi porast razine AST-a i ALT-a. Kako u nekih penicilina, tako je i u nekih cefalosporina zabilježen prolazni hepatitis i kolestatska žutica.

5 Prijavljene su neurološke nuspojave, uključujući tremor, miokloniju, konvulzije i encefalopatiju, kod primjene lijekova koji pripadaju klasi cefalosporina. Većina slučajeva dogodila se u bolesnika s

oštećenjem bubrega koji su primali doze veće od preporučene, a nuspojave su se povukle nakon prekida liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi oralnog predoziranja cefaleksinom uključuju mučninu, povraćanje, epigastrične smetnje, proljev i hematuriju.

U slučajevima teškog predoziranja, preporučuju se opće mjere za održavanje normalne funkcije organizma, uključujući i kontinuirani klinički i laboratorijski nadzor hematoloških, bubrežnih i jetrenih funkcija te koagulacijskog statusa sve do oporavka bolesnika. Nije utvrđena korist od forsirane diureze, peritonejske dijalize, hemodijalize ili hemoperfuzije aktivnim ugljenom te je malo vjerojatno da bi neki od tih postupaka bio indiciran.

Terapija nije potrebna u slučaju ingestije doze koja je 5 do 10 puta veća od uobičajen dnevne doze. Terapija je simptomatska, ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena i održavanje ventilacije.

Pedijatrijska populacija

U djece koja su slučajno progutala više od 3,5 g cefaleksina u jednom danu, zabilježena je i

hematurija bez oštećenja bubrežne funkcije. Liječenje je bilo suportivno (nadoknada tekućine), bez trajnih posljedica.