HERPLEXIM krema namijenjena je lokalnom liječenju herpesvirusnih infekcija kože uzrokovanih herpes simplex virusima, uključujući primarni i recidivirajući anogenitalni herpes (herpes genitalis) i herpesvirusnu infekciju usnica (herpes labialis).

Doziranje

Odrasli (uključujući stariju populaciju) i pedijatrijska populacija

HERPLEXIM krema se nanosi pet puta na dan u razmacima od otprilike 4 sata, izostavljajući primjenu tijekom noći.

HERPLEXIM kremu treba nanijeti na kožne lezije, odnosno kožne lezije u nastajanju što ranije po nastanku infekcije. Osobito je važno da liječenje recidiva bolesti započne tijekom prodromalne faze ili na prvi znak izbijanja kožnih lezija. Liječenje se može započeti i u kasnijoj fazi bolesti (papule ili mjehurići).

Liječenje treba trajati barem 4 dana u slučaju herpesvirusne infekcije usana, odnosno 5 dana u slučaju genitalnog herpesa. Ako nakon 5 dana ne dođe do potpunog nestanka kožnih lezija, liječenje se može nastaviti tijekom još 5 dana.

Krema je namijenjena za lokalnu primjenu. Ne smije se primjenjivati u oči.

Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni aciklovira u obliku kreme, potrebno je odmah prekinuti njegovu primjenu te poduzeti odgovarajuće mjere.

Ne preporučuje se primjena HERPLEXIM kreme na sluznicu usta, oka ili vagine zbog mogućeg nadražujućeg djelovanja.

Poseban oprez je potreban kako bi se izbjeglo slučajno nanošenje kreme u oči.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. u onih s AIDS-om ili u bolesnika nakon transplantacije koštane srži) treba razmotriti primjenu aciklovira oralnim putem. Ovi bolesnici bi se trebali posavjetovati s liječnikom prije liječenja bilo koje infekcije.

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije i poslije nanošenja kreme te da nepotrebno ne diraju lezije kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prenošenje infekcije.

HERPLEX krema sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 1.000 mg propilenglikola po dozi (2.5 g kreme), što odgovara 16,6 mg/kg/dan.

HERPLEX krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

HERPLEX krema sadrži natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg natrijevog laurilsulfata po dozi (2.5 g kreme), što odgovara 0,21 mg/kg/dan. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Pri lokalnoj primjeni aciklovira nisu opažene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Tijekom postmarketinškog praćenja primjene aciklovira tijekom trudnoće zabilježeni su ishodi trudnoće u trudnica koje su primjenjivale bilo koju formulaciju aciklovira. Zabilježene prirođene anomalije nisu imale jednoznačni uzorak koji bi upućivao na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sustavna primjena aciklovira prema međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije uzrokovala embriotoksične ili teratogene učinke u zečeva, štakora i miševa.

U nestandardnim ispitivanjima u štakora, uočene su fetalne abnormalnosti pri primjeni vrlo visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Nije poznato kliničko značenje ovih ispitivanja.

Iako je sistemska izloženost acikloviru nakon topičke primjene izrazito niska, primjena HERPLEXIM kreme tijekom trudnoće opravdana je samo kada moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus.

Teratogeno djelovanje

U ispitivanjima na životinjama uočene su abnormalnosti samo u slučajevima nakon primijenjenih visokih doza koje su bile veće od maksimalnih doza u ljudi. Rezultati tih testova imali su malo kliničko značenje (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Podaci iz ispitivanja na ljudima ukazuju da se aciklovir primijenjen sustavno izlučuje u majčinom mlijeku. Međutim, u majki koje su koristile aciklovir kremu doza aciklovira koju dijete primi putem majčinog mlijeka je zanemariva.

Plodnost

Nema podataka o učincima aciklovira na plodnost u žena.

U ispitivanju provedenom na 20 muškaraca s normalnim brojem spermija, oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno kroz 6 mjeseci nije imala klinički signifikantan utjecaj na broj spermija, njihov motilitet ili morfologiju. Vidjeti kliničke studije u dijelu 5.2.

Nema podataka o štetnom utjecaju lokalno primijenjenog aciklovira u terapijskim dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su navedene po učestalosti koja je definirana kao:

• vrlo često: ≥1/10

  - često: ≥1/100 i <1/10

  - manje često: ≥1/1000 i <1/100

  - rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

• vrlo rijetko: <1/10 000.

  Poremećaji imunološkog sustava

  Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Manje često: prolazno žarenje i peckanje kože na mjestu primjene, blaga suhoća ili ljuštenje kože, svrbež.

  Rijetko: eritem, kontaktni dermatitis nakon lokalne primjene.

  Testovi senzibilizacije pokazali su kako se češće radi o reakciji preosjetljivosti na pomoćne tvari u kremi nego na sam aciklovir.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne očekuju se nuspojave niti nakon ingestije cijelog sadržaja tube aciklovir kreme od 10 g koja sadrži 500 mg aciklovira. Međutim, slučajno ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom tijekom nekoliko dana može imati za posljedicu gastrointestinalne (mučnina i povraćanje) i neurološke učinke (glavobolja i smetenost). Aciklovir se može ukloniti hemodijalizom.