Prevencija i liječenje oštećenja zbog neispravnog ili nedostatnog metabolizma proteina u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u vezi s ograničenim unosom proteina u prehrani od ≤40 g/dan. To se odnosi na pacijente čija je brzina glomerularne filtracije (GFR) ≤25 ml/min /1,73 m².

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, doza za odrasle (70 kg tjelesne težine) je 4 do 8 tableta tri puta dnevno tijekom obroka. Tablete se ne smiju žvakati zbog lošeg mirisa sadržaja tablete.

Primjena tijekom obroka olakšava pravilnu apsorpciju i metabolizaciju u odgovarajuće aminokiseline.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva o primjeni u pedijatrijskih bolesnika, uključujući djecu i adolescente (vidjeti dio 4.4). Način primjene

Kroz usta.

Trajanje primjene

Ketarenil tablete primjenjuju se sve dok je brzina glomerularne filtracije (GFR) ispod 25 ml/min, a istodobno je dijetalni protein ograničen na 40 g/dan ili manje (odrasli).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Hiperkalcemija

Bolesnici s urođenim pogreškama sinteze aminokiselina

Potrebno je redovito kontrolirati razinu kalcija u serumu. Potrebno je osigurati dovoljan unos kalorija.

U prisutnosti nasljedne fenilketonurije, potrebno je obratiti pažnju na činjenicu da Ketarenil sadrži fenilalanin.

U slučaju istodobne primjene aluminijevog hidroksida potrebno je nadzirati razinu serumskog fosfata (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Do sada nije stečeno iskustvo s primjenom kod pedijatrijskih bolesnika.

Istodobna primjena lijekova koji sadrže kalcij može uzrokovati ili pogoršati povišenu razinu kalcija u serumu.

Lijekovi koji s kalcijem tvore teško topive spojeve (npr. tetraciklini, kinoloni poput ciprofloksacina i norfloksacina, kao i lijekovi koji sadrže željezo, fluorid ili estramustin) ne smiju se uzimati istovremeno s Ketarenilom kako bi se izbjegla poremećena apsorpcija djelatnih tvari. Između uzimanja Ketarenila i ovih lijekova treba proći interval od najmanje dva sata.

Osjetljivost na kardioaktivne glikozide, a time i rizik od aritmije povećat će se ako Ketarenil proizvede povišenu razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.8).

Uremični se simptomi poboljšavaju uz terapiju Ketarenilom. Dakle, u slučaju primjene aluminijevog hidroksida, doza ovog lijeka mora se smanjiti ako je potrebno. Treba nadzirati smanjenje razine serumskog fosfata.

Trudnoća

Nema primjerenih podataka o primjeni Ketarenila u trudnica.

Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Potreban je oprez pri propisivanju trudnicama.

Dojenje

Do sada nije stečeno iskustvo s primjenom tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka za Ketarenil.

Ketarenil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava može biti sljedeća:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Potrebno je smanjiti unos vitamina D ako se javi hiperkalcemija. U slučaju trajne hiperkalcemije, doza Ketarenila, kao i unos bilo kojeg drugog izvora kalcija mora se smanjiti. (vidjeti također dio 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.