Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 i <1/10)

- Manje često (≥1/1000 i <1/100)

- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Organski sustav	Nuspojava	Učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sustava	anemija	često
	trombocitopenija	rijetko
	leukopenija	vrlo rijetko
Srčani poremećaji	zatajenje srca	vrlo često
	bradikardija	često
	hipervolemija	često
	preopterećenje tekućinom	često
	edem	često
	atrioventrikularni blok	manje često
	angina pektoris	manje često
Poremećaji oka	poremećaj vida	često
	smanjeno stvaranje suza (suho oko)	često
	iritacija oka	često
Poremećaji probavnog sustava	mučnina	često
	proljev	često
	povraćanje	često
	dispepsija	često
	bolovi u trbuhu	često
	konstipacija	manje često
	suha usta	rijetko
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	astenija (umor)	vrlo često
	edem	često
	bol	često
Poremećaji jetre i žuči	porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i gamaglutamil transferaze (GGT)	vrlo rijetko
Poremećaji imunološkog sustava	preosjetljivost (alergijska reakcija)	vrlo rijetko
Infekcije i infestacije	pneumonija	često
	bronhitis	često
	infekcija gornjeg dišnog sustava	često
	infekcija mokraćnog sustava	često
Poremećaji metabolizma i prehrane	porast tjelesne mase	često
	hiperkolesterolemija	često
	poremećaj kontrole glukoze u krvi (hiperglikemija, hipoglikemija) u bolesnika s već postojećim dijabetesom	često
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	bol u udovima	često
Poremećaji živčanog sustava	omaglica	vrlo često
	glavobolja	vrlo često
	presinkopa, sinkopa	često
	parestezija	manje često
Psihijatrijski poremećaji	depresija, depresivno	često
8			H A L M E D 23 - 10 - 2020 O D O B R E N O

Organski sustav	Nuspojava	Učestalost
	raspoloženje
	poremećaji spavanja	manje često
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustav	zatajenje bubrega i poremećaji funkcije bubrega u bolesnika s generaliziranom vaskularnom bolesti i/ili prethodnom bubrežnom insuficijencijom	često
	poremećaji mokrenja	rijetko
	urinarna inkontinencija kod žena	vrlo rijetko
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki	erektilna disfunkcija	manje često
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	dispneja	često
	edem pluća	često
	astma u predisponiranih bolesnika	često
	kongestija nosa, simptomi nalik gripi	rijetko
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	kožne reakcije (npr. alergijski egzantem, dermatitis, urtikarija, svrbež, kožne lezije nalik na psorijazu i lichen planus), alopecija	manje često
Krvožilni poremećaji	hipotenzija	vrlo često
	ortostatska hipotenzija	često
	poremećaji periferne cirkulacije (hladni udovi, periferna vaskularna bolest, egzacerbacija intermitentne klaudikacije i Raynaudovog fenomena	često
	hipertenzija	često

Opis odabranih nuspojava

Učestalost nuspojava ne ovisi o dozi, s izuzetkom omaglice, smetnji vida i bradikardije. Omaglica, sinkopa, glavobolja i astenija uglavnom su blage i veća je vjerojatnost da će se pojaviti na početku liječenja.

U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, prilikom povećanja doze karvedilola, može doći do pogoršanja zatajenja srca i retencije tekućine (vidjeti dio 4.4.).

Zatajenje srca je vrlo često zabilježena nuspojava, kako u bolesnika koji su primali placebo (14,5%), tako i u onih koji su primali karvedilol (15,4%), u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke nakon akutnog infarkta miokarda.

Reverzibilno pogoršanje funkcije bubrega uočeno je u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca i niskim krvnim tlakom, ishemijskom bolešću srca, difuznom vaskularnom bolešću i/ili već postojećom bubrežnom insuficijencijom koji su liječeni karvedilolom (vidjeti dio 4.4.).

Tijekom primjene karvedilola nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su sljedeći štetni događaji. Budući da su ti događaji prijavljeni iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost i/ili uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu s izlaganjem lijekovima:

Kao klasa lijekova, blokatori beta adrenergičkih receptora mogu latentni dijabetes učiniti manifestnim, manifestni dijabetes pogoršati i inhibirati regulaciju glukoze u krvi.

Teške kožne nuspojave (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sndrom (vidjeti dio 4.4.). Karvedilol može u žena dovesti do inkontinencije koja prolazi nakon prekida terapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.