Detralex 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Detralex 500 mg
Detralex je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova:
-
kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta,
-
akutne hemoroidalne bolesti.
Doziranje
OdrasliKronična venska insuficijencija:
Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta dnevno (1 tableta ujutro i 1 tableta uvečer) tijekom jela.
Trajanje liječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže do 12 mjeseci. Liječenje se može na preporuku liječnika ponoviti u slučaju ponovnog javljanja simptoma.
Hemoroidalna bolest:
Akutni hemoroidalni sindrom: Uobičajena dnevna doza je tijekom prva četiri dana 3 tablete dva puta na dan (ukupno 6 tableta dnevno), a tijekom naredna tri dana 2 tablete dvaput na dan (ukupno 4 tablete dnevno).
Doza održavanja je 2 tablete dnevno, ukoliko je to neophodno.
Pedijatrijska populacija
Sigurnosti i djelotvornost Detralexa kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Peroralna primjena.
Tablete se trebaju uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.
Kod akutne hemoroidalne bolesti simptomatsko liječenje Detralexom ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.
Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:
-
bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.
-
pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.
Sadržaj natrija
Detralex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Kliničke studije ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nakon stavljanja proizvoda u promet.
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Detralex tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detralex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Studije utjecaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nisu provedene. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila flavonoidne frakcije, može se ustvrditi da Detralex ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa Detralex-om blage su naravi. Uglavnom
uključuju događaje vezano uz poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabularni prikaz nuspojava
Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju raspoloživih podataka).
| Klasifikacija organskog sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji živčanog sustava | Rijetko | Omaglica |
| Glavobolja | ||
| Malaksalost | ||
| Poremećaji probavnog sustava | Često | Proljev |
| Dispepsija | ||
| Mučnina | ||
| Povraćanje | ||
| Manje često | Kolitis | |
| Nepoznato* | Bolovi u abdomenuBolovi u gornjem dijelu abdomenaNelagoda u abdomenu | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko | Osip |
| Pruritus | ||
| Urtikarija | ||
| Nepoznato* | Izolirani edem lica, usne i vjeđa. Izuzetno Quinckeovedem |
*Iskustvo nakon stavljanje lijeka u promet
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Simptomi:
Ograničeni su podaci o predoziranju s lijekom Detralex. Najčešće prijavljene nuspojave pri predoziranju bile su poremećaji probavnog sustava (poput proljeva, mučnine, bolovi u abdomenu) te poremećaji kože i potkožnog tkiva (poput svrbeža i osipa).
Liječenje
Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
Farmakološka svojstva - Detralex 500 mg
Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji stabiliziraju kapilare; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA53
Mehanizam djelovanja
Detralex djeluje na povratak krvi u vaskularnom sustavu:
-
na razini vena smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj;
-
na mikrocirkulacijskoj razini smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarnu otpornost. Farmakodinamički učinci
Kontrolirane, dvostruko slijepe studije koje su koristile objektivne i kvantitativne metode mjerenja učinka lijeka na vensku hemodinamiku, potvrdile su učinak u ljudi.
-
Odnos između doze i učinka:
Statistički značajan odnos između doze i učinka dokazan je za sljedeće venske pletizmografičke parametre: venski kapacitet, venska distenzibilnost i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos između doze i učinka ostvaruje se uzimanjem 2 tablete.
-
Venotoničko djelovanje:
Mikronizirani diosmin povećava venski tonus: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.
-
Mikrocirkulacijsko djelovanje:
Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su pokazale statistički značajnu razliku između primjene ovog lijeka i placeba. Kod bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje je povećalo kapilarnu otpornost, što je izmjereno angiostereometrijom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su u usporedbi s placebom pokazale terapijsko djelovanje lijeka u flebologiji kod liječenja bolesnika s funkcionalnom i organskom kroničnom venskom insuficijencijom nogu, te u proktologiji kod liječenja bolesnika s hemoroidalnom bolešću.
Ispitivanja su provedena nakon peroralne primjene lijeka s označenim 14C-diosminon i nakon jednokratne primjene Detralexa 500 mg filmom obložene tablete u zdravih dobrovoljaca.
Apsorpcija:
Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex označenog pomoću ugljika (C14), apsorpcija lijeka je izračunata na temelju izlučenog urinom te iznosi 58%.
Distribucija:
Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex u dozi 9d 500 mg - pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin, vršne koncentracije u plazmi se postižu unutar 12 sati (raspon 8 do 24 sata).
Metabolizam:
Diosmin se metabolizira do aglikon diosmetina koji se u enterocitima dalje transformira u cirkulirajući glukurono-derivat i u razne fenolne kiseline, uključujući i hipuričnu kiselinu.
Eliminacija:
Unutar prvih 24 sata, eliminacija nakon jednokratne primjene lijeka prvenstveno se događa putem urina te se 31% peroralne doze izluči u tom razdoblju. Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), a 58 +/- 20 % doze izlučuje se urinom a 51 +/-24% fecesom (izlučivanje fecesom je većinom završeno nakon 24 sata).
Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne peimjene Detralexa u dozi od 500 mg, poluvrijeme eliminacije je oko 13 +/- 5 sati.
