NiQuitin CQ je indiciran za ublažavanje simptoma apstinencije od nikotina, odnosno kao pomoć u odvikavanju od pušenja. Ako je moguće, terapiju za prestanak pušenja lijekom NiQuitin CQ trebalo bi primjenjivati u kombinaciji s bihevioralnim programom potpore.

NiQuitin CQ je indiciran za primjenu u odraslih osoba (starijih od 18 godina).

Doziranje

Odrasli (18 godina i stariji)

NiQuitin CQ naljepak se primjenjuju u skladu s navedenim uputama. Prije početka terapije, korisnici moraju imati čvrstu volju za prestankom pušenja. Istodobno se preporučuje bihevioralna potpora s obzirom na to da su se takvi programi pokazali vrlo korisnima u prestanku pušenja.

Naljepci NiQuitin CQ se primjenjuju jednom na dan, u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ubrzo nakon buđenja.

Terapija obično počinje uporabom naljepka NiQuitin CQ od 21 mg te se doza smanjuje prema sljedećem režimu doziranja;

Osobama koje puše manje od 10 cigareta na dan preporučuje se početi s korakom 2 (14 mg/24 h), provoditi terapiju tijekom 6 tjedana pa smanjiti dozu na NiQuitin CQ 7 mg/24 h tijekom posljednja 2 tjedna.

Korisnici koji tijekom uporabe NiQuitin CQ 21 mg/24 h primijete intenzivne popratne nuspojave koje ne prolaze kroz nekoliko dana, moraju smanjiti dozu i primijeniti NiQuitin CQ 14 mg/24 h. Naljepak ove

jačine potom treba upotrebljavati tijekom daljnje šestotjedne terapije te posljednja 2 tjedna prijeći na NiQuitin CQ 7 mg/24 h. Ako su simptomi i dalje prisutni, korisnika treba uputiti liječniku.

Za postizanje najboljih rezultata, potrebno je u cijelosti provesti terapiju u trajanju od 10 tjedana (8 tjedana za osobe koje puše manje od 10 cigareta na dan ili osobe koje su, kao u navedenom primjeru, smanjile

jačinu naljepka).

Liječenje naljepkom NiQuitin CQ može trajati dulje od 10 tjedana ako je to potrebno za održavanje nepušenja. No osobama koje primjenjuju naljepke dulje od 9 mjeseci, preporučuje se potražiti dodatnu pomoć i savjet liječnika ili ljekarnika.

Terapija će možda trajati dulje u onih korisnika naljepka NiQuitin CQ koji nastave ili ponovno počnu pušiti.

Djeca i adolescenti

Osobe mlađe od 18 godina ne smiju koristiti Niquitin CQ transdermalni naljepak bez preporuke liječnika. Postoji ograničeno iskustvo u korištenju Niquitin CQ transdermalnog naljepka u toj populaciji. Primjena naljepka NiQuitin CQ kontraindicirana je u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3.)

Način primjene

Naljepci NiQutin CQ stavljaju se na čistu, suhu kožu, na područje bez dlaka i moraju se primijeniti odmah nakon vađenja iz zaštitne vrećice na način da se čvrsto pritišću dlanom na kožu najmanje 10 sekundi.

Potrebno je izbjegavati primjenu na oštećenoj, crvenoj ili iritiranoj koži. Također, potrebno je

izbjegavajte područja gdje se koža pregiba (kao što su zglobovi) ili gdje se savija pri pokretima. Nakon 24 sata, upotrijebljeni naljepak je potrebno ukloniti te staviti novi na novo mjesto na koži. Naljepak se ne smije ostaviti na koži dulje od 24 sata. Na mjesto na koje je stavljen naljepak ne bi se trebalo stavljati

novi tijekom najkraće sljedećih sedam dana. U jednom trenutku samo jedan naljepak smije biti primijenjen.

Naljepci se, prema želji, mogu skinuti prije odlaska u krevet. Međutim, preporučuje se 24-satna uporaba kako bi se postigao najbolji učinak te suzbila jutarnja želja za cigaretom.

Potreban je oprez prilikom rukovanja naljepkom kako bi se izbjegao kontakt s očima i nosom. Nakon korištenja naljepka, ruke treba oprati samo vodom jer sapun može povećati apsorpciju nikotina.

Voda neće naštetiti naljepku ako je ispravno primijenjen. Dok ga nosite možete se nakratko kupati, plivati ili tuširati se.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Naljepke NiQuitin CQ ne smiju primjenjivati:

• djeca mlađa od 12 godina

• povremeni pušači

• nepušači

Rizici povezani s primjenom NRT-a u gotovo svim situacijama znatno su manji od dobro poznatih opasnosti u slučaju nastavka pušenja.

Pacijenti hospitalizirani zbog infarkta miokarda, teške disritmije ili kardiovaskularne epizode, a za koje se smatra da su hemodinamski nestabilni, moraju imati podršku pri prestanku pušenja u obliku

nefarmakoloških intervencija. Ako to ne uspije, moguće je razmotriti primjenu naljepka NiQuitin CQ, ali obzirom da su podaci o neškodljivosti u ovoj skupini bolesnika ograničeni, može ih se primijeniti samo pod medicinskim nadzorom. Nakon što je bolesnik otpušten iz bolnice, može početi primjenjivati NRT prema propisanom režimu.

Ako se pojavi klinički značajno povećanje u kardiovaskularnim ili drugim učincima koje se povezuje s nikotinom, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti primjenu naljepka NiQuitin CQ.

Diabetes mellitus: Razina glukoze u krvi može značajnije varirati kada se prestaje pušiti, neovisno o primjeni NRT-a, obzirom da katekolamini koji se oslobađaju nikotinom mogu utjecati na metabolizam ugljikohidrata. Stoga bolesnici koji boluju od diabetes mellitusa tijekom primjene NRT-a moraju češće no uobičajeno kontrolirati vrijednosti glukoze u krvi.

Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.

Atopični i ekcematozni dermatitis (zbog lokalne osjetljivosti na naljepak): U slučaju teških ili konstantnih lokalnih reakcija na mjestu primjene (npr. teški eritem, pruritus ili edem) ili općenite reakcije na koži (npr. urtikarija, koprivnjača ili opći osipi na koži), korisnike je potrebno uputiti da prekinu primjenu naljepka NiQuitin CQ, kao i da se obrate liječniku.

Kontaktna osjetljivost: Korisnici s kontaktnom osjetljivošću moraju biti upozoreni da postoji mogućnost pojave teške reakcije kod izlaganja dodatnim proizvodima koji sadrže nikotin ili pušenju.

Potrebno je da liječnik ocjeni omjer rizika i koristi kod korisnika koji pate od sljedećih stanja:

• Poremećaj funkcije bubrega i jetre: Potreban je oprez kod primjene u bolesnika koji pate od umjerenih do teških poremećaja funkcije jetre i/ili teškog poremećaja funkcije bubrega obzirom da klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što potencira mogućnost nastanka nuspojava.

• Feokromocitom i nekontrolirani hipertiroidizam: Potreban je oprez u bolesnika s nekontroliranim hipertiroidizmom ili feokromocitomom obzirom da nikotin uzrokuje oslobađanje katekolamina.

• Bolesti probavnog sustava: Zamjenska nikotinska terapija može uzrokovati pogoršanje simptoma u bolesnika s ezofagitisom, gastritisom, ulkusom želuca ili duodenuma te upalom usne šupljine ili ždrijela. U ovim se stanjima NRT treba primjenjivati s oprezom.

• Napadaji: Potencijalan rizik i korist primjene nikotina treba pažljivo razmotriti prije primjene u osoba koje uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili korisnika s epilepsijom u anamnezi jer su u tih bolesnika prijavljeni slučajevi konvulzija povezani s nikotinom.

Rizici kod male djece: Doze nikotina koje toleriraju odrasle osobe i pušači adolescenti mogu dovesti do teškog otrovanja u male djece što može imati koban ishod. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smiju biti ostavljeni tako da ih djeca mogu dosegnuti, upotrijebiti ili progutati. Upotrijebljeni naljepci moraju biti presavinuti napola, tako da ljepljiva strana bude okrenuta prema unutra te prikladno odloženi.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatični ugljikovodici u duhanskom dimu potiču metabolizam lijekova putem CYP 1A2 i moguće CYP 1A1. Prestanak pušenja može rezultirati sporijim metabolizmom i

posljedičnim povećanjem vrijednosti takvih lijekova u krvi. Prenesena ovisnost: Može doći do pojave prenesene ovisnosti.

Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je rijetka, manje je štetna i lakše ju je prekinuti nego ovisnost o pušenju.

Sigurnost pri uporabi: NiQuitin CQ je potencijalni kožni iritans te može dovesti do kontaktne osjetljivosti.

Jasne klinički značajne interakcije između terapije zamjenskim nikotinom i drugih lijekova nisu utvrđene. Međutim, postoji mogućnost da nikotin pojačava hemodinamične učinke adenozina.

Zdravstvene radnike treba podsjetiti da sam prestanak pušenja može zahtijevati prilagodbu terapije nekim lijekovima.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima kao što su retardacija intrauterinog rasta, prijevremeni porod ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja je jednokratno najučinkovitija intervencija za poboljšanje zdravlja trudnice pušača i njezina djeteta. Najbolje je što prije postići apstinenciju.

Idealan prestanak pušenja tijekom trudnoće postiže se bez NRT-a. Međutim, za žene koje ne mogu prestati same, NRT se preporučuje kao pomoć pri pokušaju prestanka uz savjet zdravstvenog djelatnika. Rizik primjene NRT-a za fetus manji je od onoga koji se očekuje uz pušenje duhana zbog nižih

maksimalnih koncentracija u plazmi, kao i izostanka dodatnog izlaganja policikličkim ugljikovodicima i ugljikovu monoksidu.

Međutim, kako nikotin prolazi do fetusa i utječe na pokrete pri disanju te, ovisno o dozi, ima utjecaj na cirkulaciju posteljice/fetusa, odluka o primjeni NRT-a mora se u slučaju trudnoće donijeti što je prije moguće. Cilj bi trebao biti da se NRT primjenjuje samo 2 do 3 mjeseca.

Pripravcima s brzim oslobađanjem daje se prednost jer obično otpuštaju manju dnevnu dozu nikotina u usporedbi s naljepcima. Međutim, naljepci mogu imati prednost ako trudnica pati od mučnine. Ako se rabe naljepci, trebalo bi ih skinuti prije odlaska na spavanje.

Dojenje

Nikotin kao posljedica pušenja i NRT-a pronađen je u mlijeku dojilje. Međutim, količina nikotina kojoj je dojenče izloženo iz NRT-a relativno je malena i manje opasna od pasivnog pušenja kojemu bi dojenče inače bilo izloženo.

Primjena NRT pripravaka s brzim oslobađanjem, u usporedbi s naljepcima, može minimalizirati količinu nikotina u majčinom mlijeku obzirom da se vrijeme između primjene NRT-a i dojenja može lakše prolongirati.

Plodnost

Nisu dostupni relevantni podaci. Vidjeti dio 5.3.

Naljepci NiQuitin CQ ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Međutim, korisnici NRT pripravaka moraju biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene ponašanja koje bi mogle utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti pojave. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (≥1/10 000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Reakcije na mjestima primjene najčešći su štetni događaji vezani uz NiQuitin CQ naljepke. NiQuitin CQ naljepak također može uzrokovati i druge štetne događaje koji mogu biti povezani s farmakološkim učincima nikotina ili učincima odvikavanja povezanima s prestankom pušenja (vidjeti dio 5.1.).

Određeni zabilježeni simptomi, kao što su depresija, iritabilnost, nervoza, nemir, promjene raspoloženja, anksioznost, pospanost, smanjena moć koncentracije, nesanica i teškoće u spavanju, mogu se povezati sa simptomima odvikavanja, odnosno, prestankom pušenja. Osobe koje prestaju pušiti na bilo koji način mogu očekivati asteniju, glavobolju, omaglicu, kašalj ili stanje slično gripi.

U kliničkim studijama ili postmarketinškom iskustvu zabilježene su sljedeće nuspojave.

*Reakcije na mjestu primjene uglavnom su blage i nestaju brzo nakon uklanjanja naljepka. Mogu biti prijavljeni bol ili osjećaj težine u udovima ili na području oko naljepka (npr. u prsima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Utvrđeno je da je minimalna vrijednost smrtonosne doze nikotina u netolerantne osobe 40 do 60 mg. Čak i male količine nikotina mogu biti opasne za djecu, a mogu biti i fatalne. Sumnja na trovanje nikotinom u djece treba se smatrati hitnim slučajem i odmah liječiti.

Simptomi

Očekuje se da su znakovi i simptomi predoziranja nikotinskim naljepcima isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom, a uključuju bljedilo, hladan znoj, mučninu, salivaciju, povraćanje, abdominalnu bol, proljev, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i vida, tremor, smetenost te izraženu slabost. Kod značajnog predoziranja mogu se pojaviti prostracija, hipotenzija, zatajenje disanja, ubrzan, slab ili neregularn puls, pad cirkulacije i konvulzije (uključujući terminalne konvulzije).

Liječenje

Predoziranje kod topikalnog izlaganja

Pokaže li korisnik znakove predoziranja, NiQuitin CQ naljepak se mora smjesta ukloniti te je potrebno odmah potražiti medicinsku pomoć. Površina kože može se isprati vodom i osušiti. Ne smije se rabiti sapun jer može povećati apsorpciju nikotina. Nikotin će se nastaviti oslobađati u krvotok nekoliko sati nakon uklanjanja naljepka zbog zaliha nikotina na koži.

Predoziranjea ingestijom

Sav unos nikotina mora se trenutačno prekinuti. Bolesnik treba odmah potražiti liječničku pomoć, a potrebno ga je liječiti simptomatski.

Ako je potrebno, provodi se umjetno disanje kisikom. Aktivni ugljen smanjuje gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.