Lomexin 20 mg/g krema za rodnicu

Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.

Samo za primjenu u rodnicu.

Sadržaj aplikatora (oko 5 g) treba istisnuti duboko u rodnicu jedanput na dan prije odlaska na spavanje (ili dvaput na dan, prije odlaska na spavanje i ujutro) tijekom 3 uzastopna dana.

U slučaju vulvitisa, tanki sloj kreme može se nanijeti topikalno na stidnicu. Ako je prikladno, lokalno liječenje kremom može se provesti i kod partnera.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.

UPUTE ZA UPORABU - 20 mg/g krema za rodnicu

1. Pričvrstite aplikator na tubu na mjesto zatvarača.

2. Nježno pritisnite donji kraj tube kako biste napunili aplikator. Ako osjetite otpor na klipu, sasvim lagano ga povucite. Ako liječnik nije drugačije propisao, aplikator se mora napuniti do kraja.

3. Odvrnite aplikator s tube i tubu odmah zatvorite zatvaračem.

4. Ležeći s uzdignutim i raširenim koljenima nježno uvedite aplikator što dublje u rodnicu. Pritisnite klip do kraja, a zatim izvucite aplikator ne dodirujući klip.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Neki sastojci kreme za rodnicu (hidrogenirani lanolin, cetilni alkohol) mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Ako se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba obustaviti. Bolesnice treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom:

• ako se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna

• u slučaju rekurentnih simptoma (više od 2 infekcije u proteklih 6 mjeseci)

• ako imaju spolno prenosivu bolest u anamnezi ili njihov partner ima spolno prenosivu bolest

• ako su starije od 60 godina

• u slučaju poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge vaginalne antifungalne lijekove

• u slučaju bilo kakvog neuobičajenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice

• u slučaju sukrvice u vaginalnom iscjetku

• ako se pojave ulceracije ili mjehurići na stidnici ili rodnici

• u slučaju popratne boli u donjem dijelu abdomena ili dizurije

• u slučaju nuspojava poput eritema, svrbeža ili osipa, povezanih s liječenjem.

  Krema za rodnicu ne smije se koristiti u kombinaciji s mehaničkim kontracepcijskim metodama,

  spermicidima, tuševima ili drugim lijekovima za rodnicu (vidjeti dio 4.5). Ako je zaražen i partner, indicirana je odgovarajuća terapija.

  Potrebno je izbjegavati kontakt s očima.

  Tijekom trudnoće i dojenja fentikonazol treba primjenjivati pod nadzorom liječenika (vidjeti dio 4.6).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Masti i ulja koje krema za rodnicu sadrži kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontraceptive načinjene od lateksa. Bolesnicama treba savjetovati da koriste alternativne kontracepcijske metode/mjere dok se liječe ovim lijekom.

Istovremena primjena se ne preporučuje:

- Spermicidi: bilo koje lokalno liječenje rodnice vjerojatno će deaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o primjeni fentikonazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, dok su embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni samo pri vrlo visokim peroralno primijenjenim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2). Fentikonazol tijekom trudnoće treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Tijekom trudnoće ne smije se koristiti aplikator.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama uz peroralni put primjene pokazala su da se fentikonazol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučiti u majčino mlijeko. S obzirom na zanemarivu apsorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se značajan prijelaz u majčino mlijeko. Međutim, kako ne postoje podaci o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene vaginalnim putem, ne može se isključiti rizik za dijete. Fentikonazol tijekom dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinaka fentikonazola na plodnost ljudi, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke ovog lijeka na plodnost.

Lomexin ima zanemariv ili nema uopće utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo apsorbira pa se ne očekuju sistemske nuspojave. Nakon primjene može nastupiti blag i prolazan osjećaj žarenja.

Dugotrajna uporaba topikalnih lijekova može uzrokovati senzibilizaciju (vidjeti dio 4.4).

U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene i navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100);

rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne peroralnu. U slučaju nehotične ingestije može doći do bolova u abdomenu i povraćanja.