Ortalox 20 mg želučanootporne kapsule

Ortalox kapsule indicirane su za:

Odrasli

• liječenje duodenalnog ulkusa

• prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

• liječenje želučanog ulkusa

• prevencija relapsa želučanog ulkusa

• u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) u liječenju peptičkog ulkusa

• liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

• prevencija želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika

• liječenje refluksnog ezofagitisa

• dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom

• liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

• liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

  Pedijatrijska populacija

  Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg

• liječenje refluksnog ezofagitisa

• simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

  Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

• u kombinaciji s antibioticima u liječenju duodenalnog ulkusa uzrokovanog s H. pylori

Doziranje

Odrasli

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar 2 tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća dva tjedna liječenja. U bolesnika s duodenalnim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar 4 tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa u bolesnika negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U nekih bolesnika dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar 4 tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja. U bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar 8 tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa u bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori u liječenju peptičkog ulkusa

Za eradikaciju Helicobacter pylori, kod odabira antibiotika treba uzeti u obzir bolesnikovu individualnu podnošljivost lijeka te treba biti u skladu s nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.

• omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, ili

• omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna ili

• omeprazol 40 mg jednom dnevno s amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba tri puta dnevno tijekom jednog tjedna.

U svakom režimu doziranja, ako je bolesnik i dalje pozitivan na H. pylori, liječenje se može ponoviti.

Liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

Za liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar četiri tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

Prevencija želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika

Za prevenciju želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika (stariji od 60 godina, želučani ili duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar četiri tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim ezofagitisom, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg-40 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Bolesnici mogu dobro odgovoriti i na 10 mg dnevno te stoga treba uzeti u obzir individualnu prilagodbu doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri tjedna liječenja s 20 mg omeprazola dnevno, preporučuju se daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi i liječenje nastaviti dok god je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi bolesnici s teškom bolesti i neodgovarajućim odgovorom na drugu terapiju, učinkovito su kontrolirani i više od 90% bolesnika bude na dozi održavanja 20-120 mg omeprazola dnevno. Kada se prekorači dnevna doza od 80 mg omeprazola, dozu treba podijeliti i dati dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

Preporučeno doziranje:

* Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvođača.

Refluksni ezofagitis: Trajanje liječenja je 4-8 tjedana.

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Trajanje liječenja je 2-4 tjedna. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 tjedna, potrebne su daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog H. pylori

Pri odabiru odgovarajuće kombinirane terapije, trebaju se uzeti u obzir službene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice o rezistenciji bakterija na određenom području, trajanju liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Liječenje treba nadzirati specijalist. Preporučeno doziranje:

* Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvođača.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (vidjeti dio 5.2.).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2.). Način primjene

Preporučuje se uzimati Ortalox kapsule ujutro i progutati ih cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti.

Za bolesnike s poteškoćama s gutanjem i za djecu koja mogu popiti ili progutati samo polutekuću hranu Bolesnici mogu otvoriti kapsulu i progutati sadržaj s pola čaše vode ili nakon miješanja sadržaja u blago kiseloj tekućini, npr. voćnom soku ili kašici od jabuke ili u negaziranoj vodi. Bolesnike treba savjetovati da otopinu moraju popiti odmah (ili unutar 30 minuta) i da ju uvijek promiješaju prije nego ju popiju te isperu s pola čaše vode.

Druga mogućnost je da bolesnici mogu sadržaj kapsule istresti u usta i potom progutati sadržaj (pelete) uz pola čaše vode. Sadržaj kapsule (pelete) ne smije se žvakati.

• preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPI), ne smije se primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5.).

U prisutnosti bilo kojeg upozoravajućeg simptoma (značajni nenamjerni gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kod sumnje ili postojanja želučanog ulkusa, mora se isključiti maligna bolest jer liječenje može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu.

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5.). Ako je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količina virusa) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira do 400 mg uz 100 mg ritonavira; doza omeprazola od 20 mg ne smije se prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju stvaranje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B¹² (cijanokobalamina) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To treba imati na umu u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B¹² ili faktorima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B¹² kod dugotrajne terapije.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom neophodno je razmotriti potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opažena je interakcija između klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5.). Klinički značaj te interakcije nije jasan. Iz predostrožnosti, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Prijavljena je teška hipomagnezemija u bolesnika koji su inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, bili liječeni kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. U većine pogođenih bolesnika, hipomagnezemija se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

U bolesnika kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe zajedno s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), liječnici trebaju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodički tijekom liječenja.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti po život opasne ili fatalne, zabilježene su vrlo rijetko, odnosno rijetko tijekom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako ih se primjenjuje u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih bolesnika ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Dio ovog povećanja može biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji imaju rizik od nastanka osteoporoze trebaju primiti skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te trebaju imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Ortalox. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8.). Akutni tubulointersticijski nefritis može progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Ortaloxom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Pojedina djeca s kroničnim bolestima mogu zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se ono ne preporučuje.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter i, u hospitaliziranih bolesnika, moguće također Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1.).

Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja, osobito onog koje traje dulje od 1 godine, bolesnici trebaju biti pod redovitim nadzorom.

Ortalox kapsule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ortalox kapsule sadrže natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Učinci omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena kiselost u želucu tijekom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari s apsorcijom ovisnom o pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Razine nelfinavira i atazanavira u plazmi se smanjuju u slučaju istodobne primjene s omeprazolom.

Istodobna primjena omeprazola s nelfinavirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjila je prosječnu izloženost nelfinaviru za približno 40%, a prosječnu izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75-90%. Interakcija može također uključivati inhibiciju CYP2C19.

Istodobna primjena omeprazola s atazanavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je 75%-nim smanjenjem izloženosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenziralo utjecaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru od približno 30% u usporedbi s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istodobna primjena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina u zdravih pojedinaca povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabilježena. Međutim, potreban je oprez kada se omeprazol daje u visokim dozama u starijih bolesnika. U tom slučaju treba pojačati terapijsko praćenje razine digoksina.

Klopidogrel

Rezultati iz ispitivanja u zdravih ispitanika pokazali su farmakokinetičku (PK)/farmakodinamičku (PD) interakciju između klopidogrela (300 mg udarna doza/ 75 mg dnevno doza održavanja) i omeprazola (80 mg na dan, oralno) koja je rezultirala smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46% i smanjenjem maksimalne inhibicije (inducirane ADP-om) agregacije trombocita za prosječno 16%.

Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke/farmakodinamičke interakcije omeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih događaja prijavljeni su iz opservacijskih i kliničkih studija. Radi predostrožnosti, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4.).

Ostale djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena te stoga klinička djelotvornost može biti smanjena. Treba se izbjegavati istodobna primjena omeprazola s posakonazolom i erlotinibom.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima za metaboliziranje omeprazola. Stoga metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koji se također metaboliziraju putem CYP2C19 može biti smanjen, a sistemska izloženost ovim tvarima povećana. Primjeri takvih lijekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U križnom („cross-over“) ispitivanju omeprazol primijenjen u dozama od 40 mg u zdravih ispitanika povećao je C^max i AUC cilostazola za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom te, ako je učinjena prilagodba doze fenitoina, nakon završetka liječenja omeprazolom nužno je praćenje i daljnja prilagodba doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom rezultirala je povećanim razinama sakvinavira u plazmi do približno 70% što je bilo povezano s dobrom podnošljivošću u bolesnika oboljelih od HIV-a.

Takrolimus

Zabilježeno je da istodobna primjena omeprazola povećava serumske razine takrolimusa. Nužno je pojačano praćenje koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) te prilagodba doziranja takrolimusa ako je potrebno.

Metotreksat

Kada se metotreksat daje zajedno s inhibitorima protonske pumpe, u nekih bolesnika je zabilježeno povećanje razine metotreksata. Kod primjene visokih doza metotreksata potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Učinci drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metabolizira putem CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti po povećanja razine omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolizma omeprazola. Istodobna primjena omeprazola i vorikonazola rezultirala je više nego dvostrukim povećanjem izloženosti omeprazolu. Budući da su se visoke doze omeprazola dobro podnosile, prilagodba doze omeprazola obično nije potrebna. Međutim, potrebno je razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te ako je indicirano dugotrajno liječenje.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Djelatne tvari za koje se zna da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (kao što su rifampicin i gospina trava) mogu dovesti do smanjenja razine omeprazola u serumu zbog povećane brzine metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati iz tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih trudnoća) nisu pokazali štetne učinke omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama s racemičnom smjesom omeprazola primijenjenom oralno nisu pokazala učinke na plodnost.

Nije vjerojatno da će omeprazol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8.). U tom slučaju bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1-10% bolesnika) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, proljev, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem omeprazolom (vidjeti dio 4.4.).

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene ili je postojala sumnja na njih u kliničkim ispitivanjima omeprazola te nakon stavljanja lijeka u promet. Niti jedna nije bila ovisna o dozi. Niže navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola procjenjivana je kod ukupno 310 djece u dobi od 0-16 godina s bolestima povezanim s kiselinom. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tijekom kliničkog ispitivanja s teškim erozivnim ezofagitisom u trajanju od 749 dana. Profil štetnih učinaka bio je uglavnom isti kao u odraslih, u kratkotrajnom kao i u dugotrajnom liječenju. Nema dugoročnih podataka vezanih uz učinke terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V

Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u ljudi. U literaturi su opisane doze do 560 mg, a zabilježeni su i sporadični slučajevi u kojima su pojedinačne oralne doze iznosile do 2400 mg omeprazola (120 puta veće od uobičajene preporučene kliničke doze). Prijavljene su mučnina, povraćanje, omaglica, bol u abdomenu, proljev i glavobolja. Također su u pojedinim slučajevima zabilježeni apatija, depresija i zbunjenost. Navedeni simptomi bili su prolazni, a ozbiljan ishod nije zabilježen. Stupanj eliminacije nije se povećao (kinetika prvog reda) s povećanjem doze. Ako je liječenje potrebno, ono je simptomatsko.