Moksacin 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Moksacin 5 mg/ml
Topikalno liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, uzrokovanog sojevima osjetljivim na moksifloksacin (vidjeti dio 4.4. i 5.1.).
Kod primjene treba obratiti pažnju na trenutne smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Lijek je namijenjen samo za primjenu u oko. Ne smije se primjenjivati u obliku injekcije. Moksacin kapi za oko, otopina ne smije se ubrizgati subkonjuktivalno ili izravno u prednju komoru oka.
Primjena u odraslih uključujući i starije osobe (≥ 65 godina) Doza je 1 kap u oboljelo oko (oči) 3 puta na dan.
Stanje se obično poboljša unutar 5 dana i liječenje zatim treba nastaviti još sljedeća 2-3 dana.
Ako se stanje ne poboljša unutar 5 dana od početka liječenja, dijagnozu i/ili liječenje treba ponovno razmotriti. Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te kliničkom i bakteriološkom tijeku infekcije.
Pedijatrijska populacija
Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka.
Kako bi se spriječila kontaminacija kapaljke i same otopine, treba izbjegavati dodir kapaljke s kapcima, okolnom kožom ili bilo kojom površinom.
Nakon što se primjene kapi u oko, suzni kanal treba prstom pritisnuti i držati 2-3 minute radi sprječavanja i smanjenja apsorpcije lijeka preko sluznice nosa, posebno u novorođenčadi ili djece.
Nakon skidanja zatvarača s bočice, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.
Kod istodobne primjene više oftalmoloških lijekova, mora proći najmanje 5 minuta razmaka između njihove primjene. Masti za oko se primjenjuju posljednje.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela i lica), opstrukcijom dišnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrbežom (vidjeti dio 4.8.).
Ako se dogodi alergijska reakcija na Moksacin, liječenje treba prekinuti.
Teške akutne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin ili bilo koji drugi sastojak lijeka zahtijevaju hitno liječenje. Kisik i održavanje prohodnosti dišnih puteva primjenjuje se kada za to postoji potreba.
Kao i kod drugih antiinfektivnih lijekova, dugotrajna primjena moksifloksacina može uzrokovati rast rezistentnih mikroorganizama, uključujući gljivice. Pri pojavi superinfekcije, treba prekinuti primjenu Moksacina i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Tijekom liječenja sistemskim fluorokinolonima, uključujući moksifloksacin, mogu se pojaviti upala i ruptura tetive, osobito u starijih bolesnika i u osoba koje se istodobno liječe kortikosteroidima. Nakon primjene Moksacina u oko, koncentracije moksifloksacina u plazmi su znatno niže nego nakon terapijskih oralnih doza moksifloksacina (vidjeti dio 4.5. i 5.2.). Ipak, potreban je oprez i liječenje treba prekinuti pri prvom znaku upale tetive (vidjeti dio 4.8.).
Nema dovoljno podataka koji bi opravdali učinkovitost i sigurnost moksifloksacina u liječenju konjunktivitisa u novorođenčadi. Stoga se ne preporučuje liječenje konjunktivitisa u novorođenčadi ovim lijekom.
Moksacin se ne smije upotrebljavati kao prevencija ili empirijsko liječenje gonokoknog konjunktivitisa, uključujući i gonokoknu neonatalnu infekciju oka, zbog učestalosti fluorokinolon-rezistentnog soja Neisseria gonorrhoeae. Bolesnici s infekcijom oka uzrokovanom s Neisseria gonorrhoeae trebaju se liječiti odgovarajućom sistemskom terapijom.
Djelovanje moksifloksacina u djece mlađe od 2 godine s infekcijom uzrokovanom s Chlamydia trachomatis nije utvrđeno te se liječenje ne preporučuje. Bolesnici stariji od 2 godine s infekcijom oka uzrokovanom s Chlamydia trachomatis trebaju se liječiti odgovarajućom sistemskom terapijom.
Novorođenčad s neonatalnim konjunktivitisom (ophthalmia neonatorum) treba dobiti odgovarajuću terapiju za svoje stanje, npr. sistemsku terapiju u slučaju kada su uzročnici Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis.
Bolesnike treba savjetovati da ne nose kontaktne leće ako imaju znakove i simptome bakterijske infekcije oka.
Nisu provedena ispitivanja interakcija moksifloksacina 0,5% kapi za oko, otopine s ostalim lijekovima. S obzirom na nisku sistemsku koncentraciju moksifloksacina nakon lokalne primjene u oku (vidjeti dio 5.2.), ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o primjeni lijeka u trudnica. Ipak, ne očekuju se učinci na trudnoću, s obzirom na neznatnu sistemsku izloženost moksifloksacinu. Lijek se može primjenjivati u trudnoći.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se moksifloksacin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje malih količina lijeka u majčino mlijeko nakon oralne primjene moksifloksacina. Ipak, pri terapijskim dozama Moksacina ne očekuju se učinci na dojenče. Lijek se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedene studije koje bi procijenile učinak okularne primjene lijeka na plodnost.
Moksacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, kao i kod drugih kapi za oko, privremeno zamagljen vid ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se zamagljen vid javi pri ukapavanju, treba pričekati s vožnjom i radom sa strojevima dok se vid ne razbistri.
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima s 2252 bolesnika, moksifloksacin kapi za oko primjenjivane su do 8 puta dnevno, a preko 1900 bolesnika od ukupnog broja dobivalo je lijek 3 puta dnevno. Ukupna populacija koja je dobivala lijek sastojala se od 1389 bolesnika iz SAD-a i Kanade, 586 iz Japana i 277 iz Indije. Niti jedna ozbiljna nuspojava na oku ili sistemska nuspojava nije prijavljena za vrijeme ispitivanja.
Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz primjenu lijeka bile su iritacija oka i bol u oku (ukupna incidencija 1-2%). Te reakcije bile su blage u 96% bolesnika, a samo 1 bolesnik je prekinuo liječenje radi toga.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i
<1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | rijetko | snižen hemoglobin |
| Poremećaji imunološkog sustava | nepoznato | preosjetljivost |
| Poremećaji živčanog sustava | manje često | glavobolja |
| rijetko | parestezija |
| nepoznato | omaglica | |
| Poremećaji oka | često | bol u oku, iritacija oka |
| manje često | točkasti keratitis, suho oko, konjunktivalno krvarenje, okularna hiperemija, svrbež oka, edem kapka, nelagoda u oku | |
| rijetko | epitelni defekt rožnice, poremećaj rožnice, konjunktivitis, blefaritis, oticanje oka, edem konjunktive, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, astenopija, eritem kapka | |
| nepoznato | endoftalmitis, ulcerozni keratitis, erozija rožnice, abrazija rožnice, povišeni intraokularni tlak, gubitak prozirnosti rožnice, infiltrati u rožnici, depoziti u rožnici, alergija oka, keratitis, edem rožnice, fotofobija, pojačano suzenje, iscjedak iz oka, osjećaj stranog tijela u oku | |
| Srčani poremećaji | nepoznato | palpitacije |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | rijetko | nelagoda u nosu, faringolaringealna bol, osjećaj stranog tijela u grlu |
| nepoznato | dispneja | |
| Poremećaji probavnog sustava | manje često | disgeuzija |
| rijetko | povraćanje | |
| nepoznato | mučnina | |
| Poremećaji jetre i žuči | rijetko | povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena gama-glutamiltransferaza (GGT) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | nepoznato | eritem, osip, svrbež, urtikarija |
Opis odabranih nuspojava
U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela i lica), opstrukcijom dišnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrbežom (vidjeti dio 4.4.).
U bolesnika koji su primali sistemske fluorokinolone zabilježene su rupture tetiva ramena, ruku, Ahilove i drugih, koje su zahtijevale kiruršku intervenciju ili su rezultirale s produljenom nesposobnošću. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemski primijenjenim kinolonima ukazuju da rizik ovih ruptura može biti povećan kod bolesnika koji primaju kortikosteroide, posebno kod starijih bolesnika i kod tetiva pod velikim opterećenjem, uključujući Ahilovu tetivu (vidjeti dio 4.4.).
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima, moksifloksacin kapi za oko pokazale su se sigurnima za primjenu u pedijatrijskoj populaciji, uključujući novorođenčad. U bolesnika ispod 18 godina dvije najčešće nuspojave bile su iritacija oka i bol u oku, obje sa stopom incidencije od 0,9%.
S obzirom na podatke dobivene kliničkim ispitivanjima koja su uključivala pedijatrijsku populaciju, uključujući novorođenčad, vrsta i ozbiljnost nuspojava u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Moksacin 5 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici), antiinfektivi, ATK oznaka: S01AE07.
Mehanizam djelovanja
Moksifloksacin, fluorokinolon IV.generacije, inhibira DNA girazu i topoizomerazu IV koje su neophodne za replikaciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNA.
Rezistencija
Rezistencija na fluorokinolone, uključujući i moksifloksacin događa se uglavnom kromosomskom mutacijom u genima koji kodiraju DNA girazu i topoizomerazu IV. U gram-negativnih bakterija, rezistencija na moksifloksacin može nastati uslijed mutacija na mar (multipla rezistencija antibiotika) i qnr (kinolon rezistencija) genskom sustavu. Rezistencija je također povezana s ekspresijom bakterijskih efluks proteina i inaktivirajućih enzima. Križna rezistencija s beta-laktamima, makrolidima i aminoglikozidima ne očekuje se zbog razlika u mehanizmu djelovanja.
Testiranje graničnih vrijednosti osjetljivosti
Nema farmakoloških podataka povezanih s kliničkim ishodom za moksifloksacin primijenjen topikalno. Kao rezultat toga, Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) predlaže sljedeće epidemiološke granične vrijednosti (ECOFF mg/l) izvedene iz MIK distribucijskih krivulja kako bi ukazale na osjetljivost prema topikalno primijenjenom moksifloksacinu:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0,25 mg/l |
| Staphylococcus, coag-neg. | 0,25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0,5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 mg/l |
| Streptococcus, viridans grupa | 0,5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0,25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0,25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,25 mg/l |
| Morganella morganii | 0,25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescensPrevalencija stečene rezistenci lokalni podaci o rezistenciji, po potražiti mišljenje eksperta kad upitan kod nekih vrsta infekcijUOBIČAJENO OSJETLJIVAerobni Gram + mikroorgan Corynebacterium vrste uključu Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (metic Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans grupaAerobni Gram - mikroorgan Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytocaMoraxella catarrhalis Serratia marcescensAnaerobni mikroorganizmiPropionibacterium acnesOstali mikroorganizmi: Chlamydia trachomatis VRSTE ZA KOJE STEČEAerobni Gram + mikroorgan Staphylococcus aureus (metic Staphylococcus, koagulaza-neAerobni Gram - mikroorganNeisseria gonorrhoeaeOstali mikroorganizmi:/.PRIROĐENO REZISTENTAerobni Gram - mikroorganPseudomonas aeruginosaOstali mikroorganizmi:/. | 1 mg/lje može varirati geografski i u vremenu za određene sojeve te su poželjni sebno kada se radi o liječenju teških infekcija. Ako je potrebno, može se a je lokalna prevalencija rezistencije takva da je učinak moksifloksacina a.E VRSTEizmi:jućiilin osjetljiv)izmi::NA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEMizmi:ilin rezistentan)gativne vrste (meticilin rezistentan)izmi:NI MIKROORGANIZMIizmi:6 H A L M E D27 - 09 - 2018O D O B R E N O |
Nakon topikalne okularne primjene, moksifloksacin se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi mjerene su u 21 ispitanika oba spola kojima je lijek apliciran u oba oka, 3 puta dnevno tijekom 4 dana. Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju ravnoteže bile su 2,7 ng/ml i 41.9 ng·hr/ml. Vrijednosti su bile približno 1600 i 1200 puta niže od srednje Cmax i AUC vrijednosti zabilježenih nakon primjene terapijske 400 mg oralne doze moksifloksacina. Poluvrijeme eliminacije moksifloksacina iz plazme je procijenjeno na 13 sati.