Antamenys 100 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Antamenys 100 mikrograma po potisku je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 do 11 godina (za djecu mlađu od 4 godine vidjeti dio 4.2 i 5.1):

• za liječenje reverzibilnih bolesti dišnih putova sa sužavanjem dišnih putova zbog grča bronhijalnih mišića (opstruktivne bolesti dišnih putova), kao što su bronhijalna astma (kao lijek za spašavanje kod blage, umjerene ili teške astme), kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i (hiper)napuhana pluća (emfizem).

• kao profilaksa bronhospazma uzrokovanog tjelesnom aktivnošću ili prije izlaganja poznatom i neizbježnom alergenom podražaju.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji

Ublažavanje napadaja: 1-2 inhalacije (100 – 200 mikrograma), prema potrebi. Maksimalna doza: 8 inhalacija (800 mikrograma) dnevno.

Za sprječavanje simptoma izazvanih alergenima ili vježbanjem, dvije inhalacije (200 mikrograma) uzete 10-15 minuta prije aktivnosti.

Djeca mlađa od 12 godina

Ublažavanje napadaja: 1 inhalacija (100 mikrograma) prema potrebi. Doza se može povećati na dvije inhalacije (200 mikrograma), ako je potrebno.

Djeca mlađa od 4 godine mogu imati koristi od upotrebe ovog lijeka korištenjem inhalacijske komore za pedijatrijske bolesnike opremljene maskom (kao što je Babyhaler) (vidjeti dio 5.1).

Maksimalna doza: Primjena ovog lijeka po potrebi ne smije prelaziti 2 inhalacije (200 mikrograma) četiri puta dnevno. Oslanjanje na tako čestu dodatnu upotrebu ili naglo povećanje doze ukazuje na slabo kontroliranu ili pogoršavajuću astmu (vidjeti dio 4.4).

Kako bi se spriječili simptomi izazvani alergenima ili vježbanjem, treba uzeti jednu inhalaciju, ili dvije ako je potrebno, 10-15 minuta prije aktivnosti. Maksimalna doza je do dvije inhalacije 4 puta dnevno.

Način primjene

Antamenys se primjenjuje isključivo inhalacijom kroz usta.

Salbutamol ima trajanje djelovanja od 4 do 6 sati kod većine bolesnika.

Inhalirani salbutamol treba koristiti po potrebi za ublažavanje akutnog bronhospazma i kao lijek za hitnu pomoć kod blage, umjerene ili teške astme, sve dok ne odgađa usvajanje i redovitu primjenu inhalacijske kortikosteroidne terapije.

Napomena: Dugotrajno liječenje treba biti usmjereno na simptome i samo u kombinaciji s kontinuiranom protuupalnom terapijom (vidjeti dio 4.4).

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Rukovanje

Pogrešna tehnika inhalacije sa stlačenim inhalatorima vrlo je česta. Stoga je važno da bolesnik bude

upućen u ispravnu tehniku inhalacije. Tehniku inhalacije bolesnika treba provjeriti prilikom pregleda.

Bolesnici koji imaju poteškoća s rukovanjem inhalatorom mogu koristiti Volumatic ili Babyhaler

(djeca do 5 godina) s ovim lijekom. Za upute o korištenju odstojnika, pogledajte upute o odstojnicima.

Provjera inhalatora

Prije prve upotrebe inhalatora ili ako nije korišten 5 ili više dana, važno je provjeriti funkcionira li inhalator. Zaštitni poklopac treba ukloniti, inhalator protresti i dva puta raspršiti u zrak.

Upute za uporabu

Inhalaciju treba izvoditi sjedeći ili stojeći, kad god je to moguće.

1. Zaštitni poklopac treba ukloniti.

2. Treba provjeriti ima li stranih čestica iznutra i izvana inhalatora kako bi se osiguralo da je usnik čist.

3. Inhalator treba dobro protresti nekoliko sekundi prije upotrebe kako bi se osiguralo da se sadržaj inhalatora pravilno izmiješa.

4. Inhalator treba držati uspravno s dnom spremnika prema gore, palac treba staviti na bazu, ispod nastavka za usta. Bolesnik treba izdahnuti što je više moguće zraka, ali ne smije disati u nastavak za usta.

5. Nastavak za usta treba staviti u usta između zuba i usana oko njega, bez grizenja.

6. Odmah nakon što počne udisati kroz usta, bolesnik treba pritisnuti vrh inhalatora kako bi ispustio potisak, a istovremeno ravnomjerno i duboko udisati.

7. Dah treba zadržati, inhalator izvaditi iz usta i maknuti prst s vrha inhalatora. Dah treba zadržati koliko je to razumno moguće.

8. Ako je potrebno još jedno povlačenje, inhalator treba držati uspravno, a bolesnik treba pričekati oko pola minute prije ponavljanja koraka od 3 do 7.

9. Nakon upotrebe, nastavak za usta treba uvijek pokriti kako bi se spriječilo ulazak prašine i

stranih čestica u nastavak za usta. Poklopac nastavka za usta treba čvrsto vratiti i pričvrstiti na mjesto.

Čišćenje

Za upute o čišćenju inhalatora, vidjeti dio 6.6.

Sadržaj inhalatora:

Inhalator treba protresti kako bi se provjerila preostala količina lijeka u njemu. Antamenys se ne smije koristiti ako se tijekom protresanja u inhalatoru ne može otkriti tekućina.

Korištenje na niskim temperaturama:

Ako je inhalator čuvan ispod 0 °C, prije upotrebe ga treba zagrijati u rukama bolesnika 2 minute, protresti i dva puta raspršiti u zrak.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje astme obično slijedi postupno prilagođeni program, a bolesnikov odgovor na terapiju mora se pratiti klinički i testovima plućne funkcije.

Bolesnicima kojima se propisuje redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalne lijekove čak i kada se simptomi smanje i ne treba im Antamenys.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, posebno beta-2 agonista za ublažavanje

simptoma, ukazuje na pogoršanje kontrole astme, a bolesnike treba upozoriti da što prije potraže liječnički savjet. U tim uvjetima, bolesnikov plan terapije treba ponovno procijeniti.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i doprinijeti pogoršanju kontrole astme, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrtnosti.

Bolesnici koji uzimaju salbutamol više od dva puta tjedno "po potrebi", ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, treba ponovno procijeniti (npr. dnevni simptomi, noćno buđenje i

ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer su ti bolesnici u riziku od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život. Ako učinak salbutamola postane manje učinkovit, bolesnika treba upozoriti da potraži liječnički savjet, jer ponovljene inhalacije ne smiju odgoditi početak druge važne terapije. Treba razmotriti liječenje (inhalacijskim) kortikosteroidima ili povećanje doze (inhalacijskih) kortikosteroida.

Bronhodilatatori ne bi smjeli biti jedino ili glavno liječenje kod bolesnika s perzistentnom astmom. U sljedećim slučajevima salbutamol treba koristiti samo s oprezom i ako je strogo indiciran:

• ozbiljni srčani poremećaji, posebno nedavni infarkt miokarda

• koronarna bolest srca, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija i tahiaritmija

• teška i neliječena hipertenzija

• aneurizma

• dijabetes koji je teško kontrolirati

• feokromocitom

• nekontrolirani hipertireoza

• neliječena hipokalemija

• istodobna primjena srčanih glikozida (vidjeti dio 4.5).

Kardiovaskularni učinci mogu se vidjeti kod simpatomimetičkih lijekova, uključujući salbutamol. Postoje neki dokazi iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature o rijetkim pojavama ishemije miokarda povezane s beta-agonistima. Bolesnike s prikrivenim teškim srčanim bolestima (npr. ishemijskom bolešću srca, aritmijom ili teškim zatajenjem srca) koji primaju

salbutamol treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Treba obratiti pozornost na procjenu simptoma poput dispneje i boli u prsima, jer mogu biti respiratornog ili srčanog podrijetla.

Može se pojaviti potencijalno ozbiljna hipokalemija zbog upotrebe ß2 simpatomimetika, posebno kod nebulizacije ili parenteralne primjene. Preporučuje se oprez kod akutne teške astme, jer se ova

hipokalemija može pojačati istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i diureticima te hipoksijom. U takvim se situacijama preporučuje praćenje razine kalija u serumu.

Prilikom započinjanja liječenja salbutamolom kod dijabetičara preporučuju se dodatne provjere razine glukoze u krvi, jer beta2-agonisti povećavaju rizik od hiperglikemije.

Kao i kod druge inhalacijske terapije, može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s pojačanim piskanjem odmah nakon primjene. Ako se to dogodi, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i zamijeniti alternativnim liječenjem.

Roditelji ili skrbnici beba i male djece kod kojih 200 mikrograma salbutamola ne daje željene rezultate trebaju se posavjetovati s liječnikom.

Prijavljeni su slučajevi zubnog karijesa pri primjeni salbutamola. Preporučuje se, posebno kod djece, obratiti pozornost na dobru oralnu higijenu i redovite stomatološke preglede.

Hipokalemija se može pojačati u slučajevima istodobnog liječenja derivatima ksantina, steroidima ili diureticima (vidjeti dio 4.4).

Salbutamol i neselektivni lijekovi koji blokiraju β-receptore obično se ne smiju propisivati zajedno. U bolesnika s astmom primjena lijekova koji blokiraju β-receptore povezana je s rizikom od teške bronhokonstrikcije.

Prilikom primjene halogeniranih anestetika, npr. halotana, metoksiflurana ili enflurana, bolesnicima liječenima salbutamolom, mora se očekivati povećani rizik od teške disritmije i hipotenzije. Ako se planira anestezija halogeniranim anesteticima, treba paziti da se salbutamol ne koristi najmanje 6 sati prije početka anestezije.

Inhibitori monoaminooksidaze i triciklički antidepresivi mogu povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.

Hipokalemija izazvana salbutamolom može povećati osjetljivost na aritmije izazvane digoksinom.

Trudnoća

Salbutamol prolazi placentarnu barijeru. Iskustvo s primjenom kratkodjelujućih beta-agonista tijekom rane trudnoće sugerira da nema štetnog učinka pri dozama koje se obično koriste u inhalacijskoj

terapiji. Visoke sistemske doze na kraju trudnoće mogu uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice i mogu dovesti do pojave beta-2-specifičnih fetalnih/neonatalnih reakcija poput tahikardije i

hipoglikemije. Kod inhalacijske terapije u preporučenim dozama ne očekuje se pojava ovih nuspojava na kraju trudnoće. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Salbutamol se može koristiti tijekom trudnoće kada se smatra potrebnim. Visoke doze treba koristiti samo kada je to strogo potrebno.

Dojenje

Budući da se salbutamol vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, njegova primjena kod dojilja zahtijeva pažljivo razmatranje. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Odluku o tome hoće li se

nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje ovim lijekom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije salbutamolom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima salbutamola na plodnost kod ljudi. Nije bilo štetnih učinaka na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalost je definirana sljedećim prikazom:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Spontano prijavljeno u podacima nakon stavljanja lijeka u promet, stoga se učestalost smatra nepoznatom.

** Kao i kod druge inhalacijske terapije, može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s trenutnim pojačanjem piskanja nakon doziranja. To treba odmah liječiti alternativnim oblikom ili drugim brzodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom. Salbutamol treba odmah prekinuti, procijeniti stanje bolesnika i, ako je potrebno, primijeniti alternativnu terapiju.

Nuspojave tipične za beta2-agoniste, poput tremora skeletnih mišića i palpitacija, mogu se pojaviti posebno na početku liječenja i često su ovisne o dozi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja, već navedene nuspojave mogu se pojaviti vrlo brzo i moguće u pojačanoj mjeri.

Tipični simptomi su:

glavobolja, napadaji, tahikardija, palpitacije, aritmije, agitacija, uzbuđenost, disomnija, bol u prsima i jaki tremor, posebno u rukama, ali i u cijelom tijelu.

Mogu se javiti gastrointestinalne tegobe, uključujući mučninu, posebno nakon oralne intoksikacije. Psihotične reakcije su rijetko uočene nakon prekomjernih doza salbutamola.

U vezi s predoziranjem salbutamolom, može doći do pomicanja kalija u unutarstanični prostor s posljedicom hipokalemije, kao i hiperglikemije.

Laktacidoza je zabilježena u vezi s visokim terapijskim dozama, kao i predoziranjima

kratkodjelujućim beta-agonistima, stoga u slučaju predoziranja može biti indicirano praćenje

povišenog serumskog laktata i posljedične metaboličke acidoze (osobito ako postoji perzistencija ili pogoršanje tahipneje unatoč povlačenju drugih znakova bronhospazma poput piskanja).

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Liječenje predoziranja beta-simpatomimeticima uglavnom je simptomatsko. Mogu se preporučiti sljedeće mjere:

• Ispiranje želuca treba razmotriti ako su nenamjerno progutane velike količine lijeka. Aktivni ugljen i laksativi mogu pozitivno utjecati na neželjenu apsorpciju.

• Srčani simptomi mogu se liječiti kardioselektivnim beta-blokatorom, ali treba imati na umu povećan rizik od pojave bronhospastičnosti kod bolesnika s bronhijalnom astmom.

• EKG praćenje je indicirano za nadzor srčane funkcije.

• U slučaju izraženije hipotenzije, preporučuje se nadoknada volumena (npr. nadomjesci plazme).

Mora se očekivati razvoj hipokalemije, stoga se preporučuje odgovarajuće praćenje ravnoteže

elektrolita i, ako je potrebno, nadomjesci, uzimajući u obzir moguće prethodno liječenje drugim lijekovima koji mogu izazvati hipokalemiju, hiperlipidemiju, ketonemiju.