Septolete divlja trešnja 1,2 mg pastile

Septolete divlja trešnja pastile se kratkotrajno primjenjuju za antiseptičko liječenje pri blažim infekcijama u usnoj šupljini i ždrijelu, koje se mogu manifestirati kao grlobolja uslijed prehlade i gripe, upala desni i sluznice usta i neugodan zadah.

Septolete divlja trešnja pastile su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi do 8 pastila na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata.

Djeca u dobi od 10 do 12 godina

Preporučena doza za djecu u dobi od 10 od 12 godina iznosi do 6 pastila na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina

Preporučena doza za djecu u dobi od 6 od 10 godina iznosi do 4 pastile na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Iskustva s primjenom u djece su ograničena. Preporučuje se uzimati lijek najviše 3 dana.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu.

Polako otopiti pastilu u ustima. Pastile se ne uzimaju neposredno prije ili tijekom obroka ili uzimanja tekućine. Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobnu učinkovitost cetilpiridinijevog klorida.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 6 godina s obzirom da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Lijek nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina zbog farmaceutskog oblika. Ne preporučuje se uzimanje viših doza od propisanih.

Pastile se ne smiju uzimati kod otvorenih rana u usnoj šupljini jer cetilpiridinijev klorid usporava zacjeljivanje rana.

Pri težim infekcijama praćenih visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, potrebno je savjetovanje sliječnikom, posebice ako se tegobe ne smanje nakon 3 dana.

Upozorenje za dijabetičare

Osobe koji boluju od šećerne bolesti trebaju znati da svaka pastila sadrži oko 1 g maltitola. Za metabolizam maltitola je inače potreban inzulin, ali zbog spore hidrolize i apsorpcije u probavnom sustavu, glikemijski indeks je nizak. Energetska vrijednost maltitola (10 kJili 2,4 kcal/g) također je znatno niža nego energetska vrijednost saharoze.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Pastile sadrže prirodnu boju te stoga njihova boja može izblijedjeti s vremenom ako su izložene svjetlosti, ali to nema nikakvog utjecaja na njihovu učinkovitost.

Pastile sadrže tekući maltitol i maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nije poznato utječe li ovaj lijek na djelovanje drugih lijekova.

Ne preporučuje se uzimanje pastila zajedno s mlijekom jer ono smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.

Opće preporuke

Ne postoje klinički podaci o uporabi cetilpiridinijevog klorida tijekom trudnoće. Istraživanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj ili postnatalni razvoj (vidjeti također dio 5.3.).

Trudnoća

Potreban je oprez pri propisivanju Septoleta trudnicama. Ne preporučuju se za samoliječenje tijekom trudnoće.

Dojenje

Potreban je oprez pri propisivanju Septoleta dojiljama. Ne preporučuju se za samoliječenje tijekom dojenja.

Nije poznato da bi pastile utjecale na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

* osobito kod primjene doza koje su više od preporučenih

Pedijatrijska populacija

Očekuje se jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zbog male koncentracije djelatne tvari u pastilama, predoziranje je gotovo nemoguće. Uporaba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i proljev. U tom slučaju se liječenje mora prekinuti i potrebno je uzeti puno tekućine. Veća doza poliola može uzrokovati proljev, osobito u djece.