Neobenzela s okusom limuna 3 mg pastile

Lijek Neobenzela s okusom limuna indiciran je za lokalno simptomatsko liječenje akutne grlobolje popraćene uobičajenim simptomima upale kao što su bol, crvenilo ili oticanje u ustima i grlu.

Lijek Neobenzela s okusom limuna indiciran je u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji:

Jedna pastila tri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca od 6 do 11 godina starosti:

Jedna pastila tri puta dnevno.

Ovaj lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca ispod 6 godina starosti:

Obzirom na farmaceutski oblik, lijek Neobenzela s okusom limuna ne bi trebalo davati djeci ispod 6 godina.

Za liječenje s lijekom Neobenzela s okusom limuna, djeca moraju biti u mogućnosti kontrolirano sisati pastile.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

U slučaju da se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana ili se pogoršaju, kliničku situaciju mora procijeniti liječnik.

Način primjene Za usnu sluznicu.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajna primjena pastila rijetko može izazvati preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćne tvari. Ako se pojavi preosjetljivost, liječenje treba prekinuti.

Primjena benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili salicilatnu kiselinu) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Benzidamin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću bronhijalne astme jer postoji rizik od bronhospazma.

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 3 dana, ako bolesnik osjeti posebno jaku bol ili ako se pojavi vrućica ili drugi simptomi, kliničku situaciju bolesnika mora procijeniti liječnik.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Lijek sadrži izomalt (E 953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži 3,409 mg aspartama (E 951) po pastili. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.

Ovaj lijek sadrži miris s limonenom (sadržan u ulju paprene metvice). Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni pastila Neobenzela s okusom limuna tijekom trudnoće.

Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može

izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.

Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Neobenzela s okusom limuna postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.

Stoga se Neobenzela s okusom limuna ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuju, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju benzidamina/metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenčad. Lijek Neobenzela s okusom limuna ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o učinku benzidamina na plodnost u ljudi.

Neobenzela s okusom limuna ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: Laringospazam ili bronhospazam

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: Osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima Nepoznato: Oralna hipoestezija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: Fotosenzibilnost Vrlo rijetko: Angioedem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje s formulacijom pastila nije zabilježeno. Međutim, u djece je vrlo rijetko nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od doze pastila zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje. Ne postoji specifičan protuotrov. U slučaju

akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje. Potrebno je osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.