Profilaksa i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa (uključujući peludnu hunjavicu) i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa. Flutikazonpropionat ima snažno protuupalno djelovanje, ali primijenjen lokalno na nosnoj sluznici nema mjerljivoga sistemskog djelovanja.

Flixonase sprej za nos namijenjen je isključivo za intranazalnu primjenu. Treba izbjegavati kontakt s očima.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg rinitisa. Dvije inhalacije u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima bit će potrebne po dvije inhalacije u svaku nosnicu dva puta na dan. Nakon uspostave kontrole simptoma, može se koristiti doza održavanja od jedne inhalacije u svaku nosnicu jednom na dan. U slučaju ponovne pojave simptoma, doza se može odgovarajuće povećati. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Maksimalna dnevna doza iznosi četiri inhalacije u svaku nosnicu.

Djeca od 4 do 11 godina:

Za profilaksu i liječenje sezonskog alergijskog rinitisa i cjelogodišnjeg rinitisa u djece od 4 do

11 godina preporučuje se jedna inhalacija u svaku nosnicu jednom na dan, najbolje ujutro. U nekim slučajevima možda će biti potrebna po jedna inhalacija u svaku nosnicu dva puta na dan. Maksimalna dnevna doza iznosi najviše dvije inhalacije u svaku nosnicu. Treba primjenjivati najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.

Starije osobe:

Nema potrebe za prilagođavanjem doze. Primjenjuje se doza jednaka onoj u odraslih bolesnika.

Za postizanje punog terapijskog učinka neophodna je redovita primjena. Bolesniku je potrebno objasniti da neće biti trenutnog učinka te da za maksimalni učinak može biti potrebno 3-4 dana liječenja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lokalne infekcije: Infekcije gornjih dišnih puteva treba prikladno liječiti, no ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu Flixonase spreja za nos.

Za postizanje punog terapijskog učinka Flixonase spreja za nos može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Oprez je nužan u bolesnika koji prelaze sa sistemske terapije steroidima na Flixonase sprej za nos, osobito ako se zbog bilo kojeg razloga može posumnjati na oslabljenu funkciju nadbubrežne žlijezde.

Primjena Flixonase spreja za nos u većini će slučajeva kontrolirati simptome sezonskog alergijskog rinitisa, no abnormalno snažan podražaj alergena ljeti katkad može zahtijevati dodatnu terapiju.

Prijavljeni su sistemski učinci nazalnih kortikosteroida, osobito kad su propisani u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja. Vjerojatnost za pojavu tih učinaka mnogo je manja nego li za oralne kortikosteroide i može se razlikovati između bolesnika i odabranog kortikosteroidnog pripravka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Potencijalni sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, supresiju nadbubrežne žlijezde, zaostajanje u rastu djece i adolescenata te mnogo rjeđe, niz različitih psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje, uključujući psihomotoričku hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost (osobito u djece).

U djece koja su uzimala neke nazalne kortikosteroide u odobrenoj dozi prijavljeno je zaostajanje u rastu. Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja uzimaju nazalne kortikosteroide tijekom duljeg razdoblja. U slučaju da je rast usporen, potrebno je razmotriti terapiju, s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida, ako je moguće, na najmanju dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Dodatno je potrebno razmotriti upućivanje bolesnika specijalisti pedijatru.

Liječenje višim dozama nazalnih kortikosteroida od onih preporučenih može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Ako postoji dokaz o primjeni doza viših od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu zaštitu sistemskim kortikosteroidom za vrijeme stresnih situacija ili za elektivne kirurške zahvate (vidjeti dio 5.1 za podatke o intranazalnom flutikazonpropionatu).

Za postizanje potpunog učinka Flixonase spreja za nos može biti potrebno nekoliko dana liječenja.

Ritonavir može znatno povisiti koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim u slučajevima kada potencijalna dobrobit za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida. Rizik od sistemskih nuspojava povećan je i kada se flutikazonpropionat primjenjuje u kombinaciji s drugim potentnim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Ovaj lijek sadrži 20 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili edem sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

U normalnim okolnostima nakon intranazalnog doziranja postižu se vrlo niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, uslijed ekstenzivnog učinka prvog prolaza kroz jetru te visokog sistemskog izlučivanja posredovanog citokromom CYP 3A4 u crijevima i jetri. Stoga nisu vjerojatne klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom.

Ispitivanje interakcija na zdravim ispitanicima uz primjenu intranazalnog flutikazonpropionata pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor CYP 3A4) u dozi od 100 mg dvaput na dan povisuje koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što rezultira značajnim smanjenjem koncentracija serumskog kortizola. Prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i adrenalne supresije. Treba izbjegavati primjenu ove kombinacije, osim u slučajevima kada potencijalna korist za bolesnika nadilazi rizik od sistemskih nuspojava glukokortikoida.

U malom ispitivanju s primjenom inhalacijskog flutikazonpropionata u zdravih dobrovoljaca, malo manje snažan inhibitor CYP3A ketokonazol povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%. To je dovelo do znatnijeg sniženja plazmatske razine kortizola u usporedbi s primjenom samo flutikazonpropionata. Očekuje se da će istodobno liječenje drugim snažnim inhibitorima CYP3A, poput itrakonazola, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava, Preporučuje se oprez, a dugotrajno liječenje takvim lijekovima treba, ako je moguće, izbjegavati.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojeva. Drugi inhibitori CYP 3A4 dovode do zanemarivog (eritromicin) ili vrlo malog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu, bez značajnog smanjenja koncentracija serumskog kortizola. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća:

Dokazi o sigurnosti primjene flutikazona u trudnoći su nedovoljni. Primjena kortikosteroida gravidnim pokusnim životinjama može uzrokovati poremećaj razvoja ploda, uključujući rascjep nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Stoga može postojati vrlo malen rizik od takvih učinaka na ljudski plod. Međutim, treba napomenuti da se navedene anomalije životinjskih fetusa javljaju nakon relativno visoke sistemske izloženosti; direktna intranazalna primjena osigurava minimalnu sistemsku izloženost.

Kao i za druge lijekove, kod primjene Flixonase spreja za nos u trudnoći potrebno je razmotriti je li očekivana korist veća od mogućeg rizika povezanog s ovim lijekom.

Dojenje:

Izlučivanje flutikazonpropionata u majčino mlijeko nije istraženo. Zabilježene su mjerljive količine flutikazonpropionata u mlijeku štakorica nakon subkutane primjene. Međutim, nakon intranazalne primjene u primata lijek nije otkriven u plazmi te stoga nije vjerojatno da bi se našao u mlijeku. U dojilja treba odmjeriti korist od primjene Flixonase spreja za nos u odnosu na potencijalni rizik za majku i dijete.

Flixonase sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasama organskih sustava te učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ≥ 1/10;

često ≥ 1/100 i < 1/10; manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; vrlo rijetko < 1/10 000;

nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka),

uključujući pojedinačne prijave. Vrlo česti, česti i manje česti događaji su u pravilu određeni prema podacima iz kliničkih ispitivanja, dok su rijetki i vrlo rijetki događaji određeni iz spontanih prijava. Pri dodjeljivanju kategorija učestalosti nuspojava osnovni omjer iz placebo grupa nije uzet u obzir kod dodjeljivanja učestalosti nuspojavama, jer se omjeri općenito mogu usporediti sa onima iz aktivne terapijske skupine.

Kao i kod drugih sprejeva za nos, prijavljeni su neugodan okus i miris te glavobolja.

Suhoća, iritacija nosa i grla te epistaksa prijavljene su nuspojave i pri primjeni drugih nazalnih sprejeva. Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida prijavljene su i perforacije nazalnog septuma.

Mogu se pojaviti sistemski učinci nekih intranazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom produljenog razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema podataka koji bi govorili o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja Flixonase sprejom za nos. Intranazalna primjena 2 mg flutikazonpropionata dva puta na dan tijekom 7 dana kod zdravih pojedinaca nije utjecala na funkciju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Inhalacijska ili peroralna primjena visokih doza kortikosteroida tijekom dugog razdoblja može dovesti do supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Liječenje

Primjena doza viših od preporučenih tijekom duljeg razdoblja može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlijezde.

U tih bolesnika treba nastaviti liječenje flutikazonpropionatom u dozi dovoljnoj za kontrolu simptoma.