Salbutamol Pliva 5 mg/ml otopina za atomizator

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se koristi kao bronhodilatator za olakšanje reverzibilnog bronhospazma u svim oblicima bronhalne astme.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator upotrebljava se isključivo za inhalaciju, pod kontrolom liječnika te uz uporabu prikladnog atomizatora. Otopina se ne smije injicirati ili primjenjivati peroralno. Salbutamol Pliva otopina za atomizator se može primjenjivati intermitentno ili kontinuirano.
U većine bolesnika djelovanje salbutamola traje 4 do 6 sati. 1 ml otopine sadrži 5 mg salbutamola, što odgovara 22 kapi.

Intermitentna primjena

Doziranje
Intermitentna primjena se može ponoviti četiri puta na dan.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
0,5 ml (11 kapi) do 1,0 ml (22 kapi) Salbutamol Pliva otopine za atomizator (2,5 mg do 5,0 mg salbutamola)

Način primjene
Salbutamol Pliva otopina za atomizator se primjenjuje razrijeđena sa sterilnom fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ml do 2,5 ml. Tako pripravljena otopina se upotrebljava za inhaliranje pomoću odgovarajućeg atomizatora i obično traje desetak minuta.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se može intermitentno primjenjivati i u nerazrijeđenom obliku. U tom slučaju se 2 ml otopine (10 mg salbutamola) stavi u atomizator i koristi za inhaliranje sve dok se ne postigne odgovarajuća bronhodilatacija, što obično traje 3 do 5 minuta, a u nekih odraslih bolesnika se inhalacija može nastaviti do prestanka stvaranja aerosola ukoliko je potrebno.

Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Isti način intermitentne uporabe moguć je i u djece. Najniža početna doza za djecu do 12 godina je 0,5 ml (11 kapi što odgovara 2,5 mg salbutamola) razrijeđeno s fiziološkom otopinom do ukupnog volumena od 2 ili 2,5 ml. Kod neke djece je potrebno povećati dozu salbutamola do 5 mg (22 kapi). Intermitentna primjena može se ponoviti do 4 puta na dan.

Klinička djelotvornost otopine za inhaliranje u djece mlađe od 18 mjeseci nije jednoznačno utvrđena. Obzirom da se može pojaviti prolazna hipoksemija, potrebno je razmotriti dodatnu terapiju kisikom.

Drugi farmaceutski oblici su prikladniji za primjenu u djece mlađe od 4 godine.

Kontinuirana primjena

Doziranje
Uobičajena je doza 1-2 mg na sat.

Način primjene
Salbutamol Pliva otopina za atomizator razrijedi se s fiziološkom otopinom tako da svaki mililitar razrijeđene otopine sadrži 50-100 mikrograma salbutamola (1 - 2 ml odnosno 22 do 44 kapi otopine za inhaliranje u 100 ml fiziološke otopine). Tako razrijeđena otopina inhalira se kao aerosol pomoću prikladnog atomizatora.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator se ne smije koristiti u slučaju prijevremenog poroda ili prijetećeg pobačaja.

Opća upozorenja

Liječenje astme mora se provoditi postupno, a stanje bolesnika redovito klinički pratiti i provoditi testove plućne funkcije.

Bronhodilatatori ne smiju biti jedini ili glavni lijekovi u liječenju bolesnika s teškom i nestabilnom astmom. Teška astma zahtijeva redovito praćenje, uključujući testove ispitivanja plućne funkcije, obzirom da u tih bolesnika postoji rizik od teških napadaja pa čak i smrti. U takvih bolesnika liječnici moraju razmotriti primjenu oralnih kortikosteroida i/ili primjenu maksimalnih preporučenih doza inhalacijskih kortikosteroida.

Bolesnicima kojima je propisana redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalni lijek čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Salbutamol Pliva otopina za atomizator.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, osobito β²-agonista za olakšavanje simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astmatskih napada pa je bolesnike potrebno upozoriti da zatraže liječnički savjet što je prije moguće. U takvim okolnostima potrebno je ponovo procijeniti bolesnikov plan liječenja. Teška egzacerbacija astme se liječi na uobičajeni način.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je po život opasno stanje, te se u takvim slučajevima mora razmotriti uvođenje ili povećanje terapije kortikosteroidima. Stanje bolesnika koji su pod rizikom mora se kontrolirati na dnevnoj bazi. Ako je uobičajeni učinak Salbutamol Pliva otopine za atomizator smanjen ili je kraće trajanje djelovanja, bolesnike je potrebno upozoriti da ne povećavaju dozu i učestalost uzimanja inhalacija, prije nego što se posavjetuju s liječnikom.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i pridonijeti slabljenju kontrole astmatskih napada, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

Bolesnike koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta tjedno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno ocijeniti (tj. ocijeniti dnevne simptome, buđenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer kod tih bolesnika postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Hipokalijemija

Tijekom uporabe β²-agonista može nastati potencijalno opasna hipokalijemija, uglavnom pri primjeni parenteralnih i atomiziranih oblika. Poseban se oprez savjetuje u liječenju akutne, teške astme jer ovaj učinak može biti potenciran hipoksijom ili istodobnom primjenom derivata ksantina, steroida ili diuretika. U tim slučajevima potrebno je pratiti serumske vrijednosti kalija.

Bolesti štitnjače

Salbutamol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od tireotoksikoze.

Kardiovaskularni učinci

Kardiovaskularni učinci su zabilježeni pri primjeni simpatomimetika, uključujući i salbutamol. Postoje dokazi zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet i u literaturi o rijetkim slučajevima ishemije miokarda povezane s primjenom beta agonista (uključujući salbutamol).

Bolesnike s teškim podležećim srčanim bolestima (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teško zatajenje srca), koji se liječe salbutamolom, potrebno je upozoriti da se obrate liječniku ukoliko osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Pažnju treba obratiti na simptome kao što su dispneja i bol u prsima, budući da mogu biti kardijalne ili respiratorne etiologije.

Metabolički učinci

Kao što je slučaj i s ostalim β²-agonistima, salbutamol može uzrokovati reverzibilne metaboličke promjene kao što je povišenje razine glukoze u krvi. Kod dijabetičara je opisana nemogućnost kompenzacije kod povećanja glukoze u krvi, te je došlo do razvoja ketoacidoze. Istodobna primjena kortikosteroida može pojačati taj učinak.

Salbutamol Pliva otopina za atomizator sadrži benzalkonijev klorid koji može prouzročiti bronhospazam.

Kao i kod drugog inhalacijskog liječenja, paradoksalni bronhospazam se može javiti odmah nakon primjene manifestirajući se kao pojačano piskanje pri disanju. U tim slučajevima je potrebno odmah

inhalirati alternativni brzodjelujući bronhodilatator. Liječenje salbutamolom se odmah prekida a po potrebi se može dati alternativna terapija.

Salbutamol i neselektivni beta-blokatori, kao što je propranolol, ne bi se trebali propisivati zajedno. Kad se primjenjuju zajedno, beta blokatori i salbutamol imaju antagonistički učinak.

Učinak salbutamola mogu promijeniti gvanetidin, rezerpin, metildopa i triciklički antidepresivi.

Salbutamol Pliva je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika anesteziranih kloroformom, ciklopropanom, halotanom ili ostalim halogeniranim anesteticima.

Potreban je oprez kod istodobne primjene derivata ksantina, steroida ili diuretika sa salbutamolom jer može doći do povećanog rizika od hipokalijemije (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Salbutamol Pliva se u trudnoći može koristiti samo ako moguća korist za trudnicu nadmašuje moguću opasnost za plod.

Tijekom postmarketinškog praćenja, opisani su rijetki slučajevi različitih kongenitalnih

malformacija, uključujući rascjep nepca, malformacije udova kod potomaka majki liječenih salbutamolom. Neke od tih majki su uzimale više lijekova tijekom trudnoće.

Budući da nema konzistentnog obrasca za pojavu malformacija, i osnovna stopa učestalosti je 2 do 3%, povezanost s uporabom salbutamola se ne može utvrditi.

Dojenje

Salbutamol se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko, međutim ne zna se ima li salbutamol štetan

utjecaj na novorođenče. Stoga se njegova uporaba kod dojilja preporučuje samo ako očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o djelovanju salbutamola na plodnost u ljudi.

Salbutamol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Niže su navedene nuspojave koje su podijeljene po učestalosti u vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i

<1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10000), nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Vrlo česte i česte nuspojave su obično prijavljene u kliničkim ispitivanjima, a rijetke i vrlo rijetke su obično iz spontanih prijava.

Srčani poremećaji

Često: tahikardija

Manje često; palpitacije

Vrlo rijetko: srčane aritmije uključujući fibrilaciju atrija, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole

Nepoznato: ishemija miokarda* (vidjeti dio 4.4)

*iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te je stoga učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: hipokalijemija (tijekom liječenja β²-agonistima može nastati potencijalno opasna hipokalijemija)

Vrlo rijetko: laktacidoza

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: mišićni grčevi

Poremećaji živčanog sustava

Često: tremor, glavobolja

Krvožilni poremećaji

Rijetko: periferna vazodilatacija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: iritacija usta i grla

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: hiperaktivnost (posebno u djece) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Najčešći simptom predoziranja je tahikardija. Drugi najčešći simptomi predoziranja su palpitacije, aritmija, nemir, poremećaj spavanja, bol u prsima i snažan tremor, posebno ruku ali i cijelog tijela.

Nakon predoziranja, može se javiti hipokalijemija. Stoga je potrebno pratiti razine kalija u serumu.

Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja i hiperglikemije, osobito u djece te u slučaju predoziranja salbutamolom oralnim putem.

Liječenje

Liječenje nakon predoziranja β-agonistima uglavnom je simptomatsko.