Želučani refluks, žgaravica, loša probava povezana sa želučanim refluksom, žgaravica tijekom trudnoće, svi slučajevi epigastričnih i retrosternalnih tegoba kojima je glavni uzrok želučani refluks.

Gaviscon oralna suspenzija je indicirana u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 10 – 20 ml (dvije do četiri pune čajne žličice od 5 ml) nakon obroka i prije spavanja (do najviše četiri puta dnevno).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene. Djeci mlađoj od 12 godina lijek se smije dati samo prema preporuci liječnika.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez u bolesnika kojima je preporučena stroga dijeta s ograničenim unosom soli (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Trajanje primjene

Ako ne dođe do povlačenja simptoma nakon sedam dana, treba preispitati kliničku situaciju.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon sedam dana, ili se simptomi javljaju povremeno te postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je učiniti kliničku obradu.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina (pogledajte dio 4.2.). Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).

Gaviscon oralna suspenzija sadrži natrij (iz natrijevog alginata i natrijevog hidrogenkarbonata).

Ovaj lijek sadrži 142,6 mg natrija u 10 ml, što odgovara 7,1% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za natrij prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Maksimalna dnevna doza ovog proizvoda jednaka je 57% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za natrij prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Gaviscon oralna suspenzija smatra se lijekom s visokim sadržajem natrija. To posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa malo soli.

Gaviscon oralna suspenzija sadrži kalcij.

Doza od 10 ml sadrži 64 mg kalcija, a maksimalna dnevna doza (80 ml) iznosi 512 mg. Stoga je nužan oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij, a koji se učestalo ponavljaju.

Između primjene Gaviscona i drugih lijekova potreban je vremenski razmak od 2 sata, posebno kod primjene tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza, ketokonazola, neuroleptika, tiroksina, penicilamina, beta-blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, klorokina, difosfonata (bifosfonata) i estramustina. Također vidjeti dio 4.4.

Trudnoća:

Otvorena, nekontrolirana ispitivanja provedena na trudnicama nisu pokazala značajniji utjecaj lijeka Gaviscon na tijek trudnoće niti na zdravlje ploda/novorođenčeta. Klinička ispitivanja provedena na više od 500 trudnica, kao i velik broj podataka iz postmarketinških ispitivanja ukazuju na to da nema malformativne niti feto/neonatalne toksičnosti djelatnih tvari. Temeljeno na ovim i ranijim iskustvima, lijek se može koristiti tijekom trudnoće, ako je klinički potrebno.

Dojenje:

Kod majki koje su uzimale lijek, nisu se pokazali učinci djelatnih tvari na dojenčad/djecu koja su dojena. Gaviscon se može koristiti za vrijeme dojenja.

Plodnost:

Neklinička ispitivanja su pokazala da alginat nema negativan učinak na plodnost roditelja ili potomaka, kao ni na reprodukciju.

Klinički podaci pokazuju da Gaviscon nema učinak na plodnost kod ljudi.

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti, prema sljedećim kriterijima: Vrlo često: ≥1/10

Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja potrebno je simptomatsko liječenje. Bolesnik može osjetiti abdominalnu distenziju.