Efluelda, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano, 60 mikrograma HA/soju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Efluelda 60 mikrograma
Efluelda je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina radi prevencije influence.
Cjepivo Efluelda treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama za cijepljenje protiv influence.
Doziranje
U odraslih u dobi od 60 ili više godina: jedna doza od 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Efluelda u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Način primjene
Poželjan put primjene ovog cjepiva je intramuskularno, no može se primijeniti i supkutano.
Preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je deltoidno područje. Cjepivo se ne smije injicirati u glutealno područje ni u područja gdje bi mogao postojati značajan živčani snop.
Za upute o pripremi cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili bilo koji sastojak koji bi mogao biti prisutan u tragovima, kao što su jaja (ovalbumin, kokošji proteini) i formaldehid.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Preosjetljivost
Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Mjere opreza pri uporabi
Efluelda se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno.
Interkurentne bolesti
U osoba koje imaju akutnu bolest praćenu vrućicom cijepljenje treba odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Guillain-Barréov sindrom
Ako je unutar 6 tjedana nakon bilo koje prethodne primjene cjepiva protiv influence nastupio Guillain-Barréov sindrom (GBS), odluku o primjeni cjepiva Efluelda treba temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Kao i sva druga cjepiva za intramuskularnu primjenu, ovo cjepivo treba primijeniti uz oprez u osoba koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja jer kod tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Sinkopa
Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom. Moraju postojati procedure za sprječavanje ozljeda pri gubitku svijesti i za zbrinjavanje sinkopnih reakcija.
Imunodeficijencija
Odgovor protutijela može biti nedostatan u osoba koje imaju endogenu ili jatrogenu imunosupresiju.
Zaštita
Kao i kod svih drugih cjepiva, zaštitni se odgovor možda neće postići u svih cijepljenih osoba.
Natrij
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Istodobna primjena cjepiva Efluelda Tetra (četverovalentno cjepivo protiv influence) s ispitivanom dopunskom („booster“) dozom od 100 mikorgrama cjepiva mRNA COVID-19 (modificirana nukleozidom/elasomeran) procijenjena je u ograničenom broju sudionika u deskriptivnom kliničkom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Ako je cjepivo Efluelda potrebno primijeniti istodobno s još jednim ili više injekcijskih cjepiva, treba ih injicirati u različite ekstremitete.
Treba napomenuti da bilo kakva istodobna primjena može pojačati nuspojave. Imunološki odgovor može biti smanjen ako bolesnik prima imunosupresijsku terapiju.
Nakon cijepljenja protiv influence prijavljeni su lažno pozitivni nalazi seroloških testova koji se provode ELISA metodom za otkrivanje protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i osobito HTLV-1. Za potvrdu ili opovrgavanje nalaza ELISA testa potrebno je provesti odgovarajući Western Blot test. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica nespecifičnog odgovora imunoglobulina M (IgM) induciranog cjepivom protiv influence.
Efluelda je indicirana isključivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina. Efluelda se nije klinički ocjenjivala u trudnica i dojilja.
Trudnoća
Inaktivirana cjepiva protiv influence sa standardnim dozama (15 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi) mogu se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće. Za drugo i treće tromjesečje dostupno je više podataka o sigurnosti nego za prvo tromjesečje. Podaci o globalnoj primjeni inaktiviranih cjepiva protiv influence sa standardnim dozama ne ukazuju ni na kakve štetne ishode za plod i majku koji bi se mogli pripisati cjepivu. Međutim, podaci o primjeni cjepiva protiv influence koja sadrže 60 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi u trudnica su ograničeni.
Dojenje
Efluelda se može primijeniti tijekom dojenja. S obzirom na iskustvo s primjenom cjepiva sa standardnim dozama, ne očekuju se učinci na dojenče.
Plodnost
Nisu se ocjenjivali mogući učinci cjepiva Efluelda na plodnost ljudi.
Efluelda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
-
Sažetak sigurnosnog profila
Efluelda je identična kao i cjepivo Efluelda Tetra s jedinom razlikom što sadrži antigen jednog soja influence B manje. Stoga je sigurnosni profil lijeka Efluelda Tetra relevantan za upotrebu lijeka Efluelda.
Sigurnost cjepiva Efluelda Tetra procijenjena je u objedinjenoj analizi dvaju kliničkih ispitivanja (QHD00013 i QHD00011) u kojima je 2549 odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina (378 odraslih osoba u dobi između 60 i 64 godine te 2171 odrasla osoba u dobi od 65 ili više godina) primilo cjepivo Efluelda Tetra.
Nuspojava koja je najčešće prijavljena nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja koju je prijavilo 42,6% ispitanika nakon koje su slijedile mialgija (23,8%), glavobolja (17,3%) i malaksalost (15,6%).
Većina tih nuspojava nastupila je i povukla se unutar tri dana nakon cijepljenja. Težina većine tih nuspojava bila je blaga do umjerena.
Sveukupno, nuspojave su općenito bile rjeđe u ispitanika u dobi od 65 ili više godina nego u ispitanika u dobi od 60 do 64 godine.
Reaktogenost cjepiva Efluelda Tetra bila je nešto viša u odnosu na cjepivo sa standardnom dozom
(15 mikrograma hemaglutinina svakog soja virusa po dozi, ali nije opažena velika razlika u intenzitetu nuspojava.
Sigurnost cjepiva Efluelda Tetra procijenjena je u deskriptivnom ispitivanju (QHD00028) u kojem su ispitanici primili cjepivo Efluelda Tetra zajedno s ispitivanom booster dozom od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) (n=100), samo cjepivo Efluelda Tetra (n=92) ili samo ispitivanu booster dozu od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) (n=104). Učestalost i težina lokalnih i sistemskih nuspojava bila je slična u ispitanika koji su istovremeno primili cjepivo Efluelda Tetra i odobreno mRNA cjepivo protiv COVID-19 i ispitanika koji su primili booster dozu odobrenog mRNA cjepiva protiv COVID-19.
-
Tablični prikaz nuspojava
Podaci u nastavku sažeto prikazuju učestalost nuspojava zabilježenih nakon cijepljenja cjepivom Efluelda Tetra te nuspojava prijavljenih tijekom kliničkog razvoja i nakon stavljanja u promet trovalentnog i četverovalentnog cjepiva visoke doze protiv influence.
Nuspojave se navode prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100 i < 1/10)
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
| NUSPOJAVE | UČESTALOST |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| bol na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost | vrlo često |
| oticanje na mjestu injiciranja, induracija na mjestu injiciranja, modrice na mjestuinjiciranja, vrućica (≥ 37,5°C), drhtanje | često |
| pruritus na mjestu injiciranja, umor | manje često |
| astenija | rijetko |
| bol u prsištu | nepoznato* |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | |
| mialgija | vrlo često |
| mišićna slabosta | manje često |
| artralgija, bol u ekstremitetima | rijetko |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| glavobolja | vrlo često |
| letargijaa | manje često |
| omaglica, parestezija | rijetko |
| Guillain-Barréov sindrom, konvulzije, febrilne konvulzije, mijelitis (uključujućiencefalomijelitis i transverzni mijelitis), paraliza lica (Bellova paraliza), optički neuritis/neuropatija, brahijalni neuritis, sinkopa (ubrzo nakon cijepljenja) | nepoznato* |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | |
| trombocitopenija, limfadenopatija | nepoznato* |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | |
| kašalj, bol u usnoj šupljini i ždrijelu | manje često |
| rinoreja | rijetko |
| dispneja, piskanje pri disanju, stezanje u grlu | nepoznato* |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| mučnina, povraćanje, dispepsijaa, proljev | manje često |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| pruritus, urtikarija, noćno znojenje, osip | rijetko |
| anafilaksija, druge alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) | nepoznato* |
| Krvožilni poremećaji | |
| navale crvenila | rijetko |
| vaskulitis, vazodilatacija | nepoznato* |
| Poremećaji uha i labirinta | |
| vrtoglavica | rijetko |
| Poremećaji oka | |
| očna hiperemija | rijetko |
a dispepsija, letargija i mišićna slabost opažene su kod primjene cjepiva Efleulda u kliničkom ispitivanju QHD00013.
*Zabilježeni tijekom praćenja cjepiva Efluelda ili Efluelda Tetra nakon stavljanja u promet
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u:Dodatku V.
Prijavljeni su slučajevi primjene doze cjepiva Efluelda veće od preporučene, koji su povezani s nehotičnom primjenom u populaciji osoba mlađih od 60 godina zbog medikacijske pogreške. Kada su bile prijavljene nuspojave, podaci su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom cjepiva Efluelda (vidjeti dio 4.8).
Farmakološka svojstva - Efluelda 60 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Cijepljenje protiv influence preporučuje se ponavljati svake godine zato što se imunost smanjuje tijekom godinu dana nakon cijepljenja i zato što se cirkulirajući sojevi virusa influence mijenjaju iz godine u godinu.
Klinička djelotvornost
Ispitivanje FIM12 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje djelotvornosti provedeno u SAD-u i Kanadi, u kojem su odrasle osobe u dobi od 65 ili više godina bile randomizirane (1:1) za primanje cjepiva Efluelda ili cjepiva sa standardnim dozama. Ispitivanje se provodilo tijekom dvije sezone influence (2011. - 2012. i 2012. - 2013.), a primarna mjera ishoda bila je učestalost laboratorijski potvrđene influence uzrokovane bilo kojim tipom/podtipom virusa influence i povezane s bolešću nalik influenci.
Ispitanike se aktivno i pasivno pratilo zbog mogućeg nastupa bolesti dišnih putova tijekom približno
7 mjeseci, počevši 2 tjedna nakon cijepljenja. Nakon epizode bolesti dišnih putova prikupljeni su uzorci briseva nazofarinksa za analizu; izračunate su stope napadaja i djelotvornost cjepiva. Ispunjen je unaprijed specificiran kriterij za statističku superiornost za primarnu mjeru ishoda (donja granica dvostranog 95% CI za djelotvornost cjepiva Efluelda u odnosu na cjepivo sa standardnim dozama
> 9,1%).
Tablica 1: Relativna djelotvornost cjepiva u sprječavanju bolesti nalik influencia u odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina
| Visokodozno cjepivo Nb=15892nc (%) | Cjepivo sa standardnim dozama Nb=15911nc (%) | Relativna djelotvornost% (95% CI) | |
| Laboratorijski potvrđena influencad čiji je uzročnik: | |||
| - Bilo koji tip/podtipe | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5) |
| - Virusni sojevi sličnionima sadržanima u cjepivu | 73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4; 52,5) |
aNastup najmanje jednog od sljedećih respiratornih simptoma: grlobolje, kašlja, stvaranje sputuma, piskanja pri disanju ili otežanog disanja; istodobno uz najmanje jedan od sljedećih sistemskih znakova ili simptoma: vrućicu > 37,2°C, zimicu, umor, glavobolju ili mialgiju
bN je broj cijepljenih sudionika koji su primili cjepivo prema planu ispitivanja uključenih u skup podataka za analizu djelotvornosti
cn je broj sudionika s laboratorijski potvrđenom bolešću nalik influenci definiranom planom ispitivanja
dLaboratorijska potvrda: kulturom ili lančanom reakcijom polimerazom
ePrimarna mjera ishoda
Imunogenost
Ispitivanje imunogenosti koja je uspoređivala cjepivo Efluelda sa standardnom dozom cjepiva u odraslih u dobi od 65 ili više godina: FIM05
Randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim komparatorom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje provedeno je u SAD-u među odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina kako bi se pokazala superiornost cjepiva Efluelda u odnosu na cjepiva sa standardnim dozama, prema procjeni serokonverzije i GMT omjera. Ukupno 3876 odraslih osoba je bilo randomizirano za primanje jedne doze cjepiva Efluelda ili cjepiva sa standardnim dozama. Cjepivo Efluelda je izazvalo superioran imunološki odgovor na sojeve A/H1N1 i A/H3N2 i neinferioran imunološki odgovor na sojeve B, kako u pogledu GMT omjera tako i stopa serokonverzije 28 dana nakon cijepljenja, u odnosu na cjepiva standardnih doza.
Ispitivanje imunogenosti koja je uspoređivala cjepivo Efluelda sa cjepivom Efluelda Tetra u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina: QHD00013
Randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, modificirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze III provedeno je u SAD-u među odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina kako bi se dokazala neinferiornost cjepiva Efluelda Tetra u odnosu na cjepivo Efluelda, koja se mjerila prema geometrijskoj srednjoj vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela koja inhibiraju hemaglutinin (engl. hemagglutinin inhibition, HAI) na 28. dan i stopama serokonverzije.
Ukupno je 2670 odraslih osoba bilo randomizirano za primanje jedne doze cjepiva Efluelda Tetra ili jedne doze cjepiva Efluelda (jedne od dviju formulacija usporednog cjepiva koji sadrži ili soj tipa B linije Yamagata ili soj tipa B linije Victoria).
Efluelda Tetra je bila jednako imunogena kao i Efluelda prema HAI GMT-ovima i stopama serokonverzije za zajedničke sojeve virusa influence. Ovi podaci omogućuju ekstrapolaciju rezultata imunogenosti, djelotvornosti i učinkovitosti cjepiva Efluelda Tetra na cjepivo Efluelda.
Ispitivanje imunogenosti koja je uspoređivala cjepivo s visokim dozama protiv influence sa cjepivom sa standardnim dozama protiv influence u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina: QHD00011
Randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, modificirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze III provedeno je u Europi među odraslim osobama u dobi od 60 ili više godina kako bi se dokazala superiornost cjepiva Efluelda Tetra u odnosu na cjepiva sa standardnim dozama protiv influence za sve sojeve, koja se mjerila prema geometrijskoj srednjoj vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela koja inhibiraju hemaglutinin (engl. hemagglutinin inhibition, HAI) na 28. dan u odraslih osoba u dobi između 60 i 64 godine te u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina.
Ukupno je 1539 odraslih osoba (760 odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine i 779 odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina) bilo randomizirano kako bi primili jednu dozu cjepiva Efluelda Tetra ili jednu dozu cjepiva sa standardnim dozama.
Efluelda Tetra je inducirala imunosni odgovor koji je bio superiorniji u odnosu na odgovor koji je induciralo cjepivo sa standardnim dozama protiv influence za sva 4 virusna soja 28 dana nakon cijepljenja u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine, i taj odgovor je bio barem sličan imunosnom odgovoru u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina. Podaci o djelotvornosti i učinkovitosti u odraslih osoba u dobi od 65 godina i više mogu se stoga zaključiti za odrasle osobe u dobi od 60 godina i više.
Ispitivanja učinkovitosti
Ispitivanje uz randomizaciju na razini pojedinačnih sudionika provedeno među odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina: FLUNITY-HD
FLUNITY-HD unaprijed je specificirana analiza objedinjenih podataka prikupljenih na razini pojedinačnih sudionika u dvama metodološki usklađenim, pragmatičnim, otvorenim, aktivnim lijekovima kontroliranim ispitivanjima koja su bila randomizirana na razini pojedinačnih sudionika i utemeljena na registarskim podacima (DANFLU-2 i GALFLU), a provedena je radi ocjene relativne učinkovitosti visokodoznog cjepiva protiv influence u odnosu na cjepivo sa standardnim dozama s obzirom na teške kliničke ishode u starijih odraslih osoba. Tijekom tri sezone influence (2022./2023., 2023./2024. i 2024./2025.) 466 320 sudionika bilo je randomizirano za primanje samo jedne intramuskularne doze četverovalentnog visokodoznog cjepiva protiv influence (Efluelda Tetra) ili četverovalentnog cjepiva protiv influence sa standardnim dozama. Srednja vrijednost dobi sudionika iznosila je 73,3 ± 5,4 godine. Ukupno je 228 125 sudionika imalo najmanje jednu kroničnu bolest (npr. kardiovaskularnu bolest, kroničnu plućnu bolest i šećernu bolest u anamnezi). Rezultati za relativnu učinkovitost cjepiva navedeni su u Tablici 2.
Tablica 1: Primarna i sekundarne mjere ishoda za učinkovitost cjepiva*
| Efluelda Tetra N=233 311 n (%) | Četverovalentno cjepivo protiv influence sa standardnim dozamaN=233 009 n (%) | Relativna učinkovitost cjepiva† (95% CI)% | Jednostrana p-vrijednost‡ | |
| Primarna mjera ishoda | ||||
| Hospitalizacija zbog influence ili pneumonije | 1312 (0,56) | 1437 (0,62) | 8,8 (1,7 do 15,5) | 0,0082 |
| Sekundarne mjere ishoda | ||||
| Hospitalizacija zbog bilo kojekardiorespiratorne bolesti | 4720 (2,02) | 5033 (2,16) | 6,3 (2,5 do 10,0) | 0,0006 |
| Hospitalizacija zbog laboratorijski potvrđeneinfluence | 249 (0,11) | 365 (0,16) | 31,9 (19,7 do 42,2) | < 0,0001 |
| Hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka | 19 921 (8,54) | 20 348 (8,73) | 2,2 (0,3 do 4,1) | 0,012 |
| Smrt zbog bilo kojeg uzroka | 1421 (0,61) | 1437 (0,62) | 1,2 (-6,3 do 8,3) | 0,38 |
| Hospitalizacija zbog influence | 164 (0,07) | 271 (0,12) | 39,6 (26,4 do 50,5) | NP§ |
| Hospitalizacija zbogpneumonije | 1161 (0,50) | 1187 (0,51) | 2,3 (-6,0 do 10,0) | NP§ |
N je broj sudionika s dostupnim podacima za razmatranu mjeru ishoda n je broj sudionika s odgovarajućom mjerom ishoda
* Primarna i sekundarne mjere ishoda testirale su se hijerarhijski prema unaprijed određenom redoslijedu uz jednostranu vrijednost za pogrešku tipa I od 0,025. Superiornost je unaprijed definirana kao donja granica 95% CI veća od nule.
† Relativna učinkovitost cjepiva bila je neprilagođena i procijenjena kao 1 minus relativan rizik od ishoda.
‡ P-vrijednosti procijenjene su binomnim testovima.§ Nije primjenjivo jer su se mjere ishoda ocjenjivale opisno.
U ispitivanju FLUNITY-HD visokodozno cjepivo protiv influence pokazalo je superiornu relativnu učinkovitost u odnosu na cjepivo protiv influence sa standardnim dozama s obzirom na hospitalizaciju zbog influence ili pneumonije, hospitalizaciju zbog kardiorespiratorne bolesti, hospitalizaciju zbog laboratorijski potvrđene influence i hospitalizaciju zbog bilo kojeg uzroka, a taj je učinak bio postojan tijekom svih sezona.
Ispitivanje uz randomizaciju u klasterima provedeno među odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina u domovima za starije i nemoćne osobe
U kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem se randomizacija provodila u klasterima ocjenjivao se relativan učinak cjepiva Efluelda u usporedbi sa standardnom dozom cjepiva protiv influence na stopu hospitalizacija među 53008 štićenika domova za starije i nemoćne osobe u Sjedinjenim Američkim državama tijekom sezone influence 2013. - 2014.
Tijekom sezone 2013. - 2014. incidencija hospitalizacija zbog bolesti dišnog sustava (primarna mjera ishoda) u ustanovama u kojima su štićenici primili cjepivo Efluelda bila je značajno manja u odnosu na ustanove u kojima su štićenici primili cjepiva protiv influence sa standardnim dozama, i to za 12,7%
(prilagođen omjer rizika [engl. adjusted risk ratio, ARR]: 0,873; 95% CI: 0,776 - 0,982; p=0,023). Osim toga, analizom sekundarnih mjera ishoda utvrđeno je da je cjepivo Efluelda snizilo stopu hospitalizacija zbog pneumonije za 20,9% (ARR: 0,791; 95% CI: 0,267 - 0,953; p=0,013) i stopu hospitalizacija zbog
bilo kojeg uzroka za 8% (ARR: 0,915; 95% CI: 0,863 - 0,970; p=0,0028).
Metaanaliza opservacijskih ispitivanja provedenih među odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina
U nekoliko retrospektivnih ispitivanja provedenih tijekom 11 sezona influence među više od 45 milijuna osoba u dobi od 65 ili više godina potvrđeno je da, u usporedbi s cjepivima protiv influence u standardnim dozama, cjepivo Efluelda nudi superiornu zaštitu od komplikacija influence kao što su hospitalizacije zbog pneumonije i influence (13,4% [95% CI: 7,3 - 19,2%; p < 0,001]), hospitalizacije
zbog kardiorespiratornih bolesti (17,9% [95% CI :14,7 – 21,0%; p < 0,001]) i hospitalizacije zbog bilo kojeg uzroka (7,8% [95% CI: 5,3 - 10,3%; p < 0,001]); no, taj učinak može varirati od sezone do sezone.
Istodobna primjena cjepiva Efluelda Tetra s mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida)
U deskriptivnom, otvorenom kliničkom ispitivanju (NCT04969276) zdrave odrasle osobe u dobi od 65 ili više godina bile su podijeljene u tri skupine: skupina 1 je primila samo cjepivo Efluelda Tetra (n=92), skupina 2 (n=100) je istovremeno primila cjepivo Efluelda Tetra s ispitivanom booster dozom od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) najmanje 5 mjeseci nakon druge doze primarne serije, skupina 3 (n=104) je primila samo ispitivanu booster dozu od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida).
Istovremena primjena nije rezultirala promjenom imunološkog odgovora na cjepivo protiv gripe mjereno testom inhibicije hemaglutinacije. Istodobna primjena je rezultirala sličnim odgovorima na mRNA cjepivo protiv COVID-19, kako je procijenjeno anti-spike IgG testom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Farmaceutski podaci - Efluelda 60 mikrograma
-
izotonična otopina natrijeva klorida puferirana natrijevim fosfatom
-
natrijev klorid
-
natrijev dihidrogenfosfat
-
natrijev hidrogenfosfat
-
voda za injekcije
-
-
oktoksinol-9
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo vrste I) opremljenoj s čepom klipa (bromobutil guma) i zatvaračem štrcaljke.
Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrđajući čelik).
Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrđajući čelik) sa sigurnosnom zaštitom (polikarbonat).
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom Prije primjene treba pričekati da cjepivo dostigne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene.
Cjepiva treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica i/ili promjena boje kad god to otopina i spremnik dopuštaju. Ako se opazi bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Priprema za primjenu
Napunjena štrcaljka može se isporučiti s Luer Lock vrhom s tvrdim zatvaračem (Slika A) ili mekim zatvaračem (Slika D). Prije primjene treba vizualno pregledati štrcaljku sa suspenzijom za injekciju. Bacite napunjenu štrcaljku u slučaju da primijetite bilo kakve strane čestice, curenje, prerano aktiviranje klipa ili neispravno brtvljenje vrha.
Slika A: Luer Lock štrcaljka s krutim zatvaračem štrcaljke
| Korak 1: Okretanjem odvijte zatvarač štrcaljke držeći Luer Lock nastavak jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). | |
| Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor. |
Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:
Slijedite gore navedene korake 1 i 2 kako biste pripremili Luer Lock štrcaljku i iglu za pričvršćivanje.
| Slika B: Igla sa sigurnosnom zaštitom (unutar kućišta) | Slika C: Komponente igle sa sigurnosnom zaštitom(pripremljene za uporabu) |
Korak 3: Ravno izvucite kućište igle sa sigurnosnom zaštitom. Igla je prekrivena sigurnosnom zaštitom i štitnikom.
| Korak 4:A: Pomaknite sigurnosnu zaštitu od igle prema cijevi štrcaljke do prikazanog kuta.B: Ravno povucite štitnik. | ||
| Korak 5: Nakon što je ubrizgavanje završeno, zaključajte (aktivirajte) sigurnosnu zaštitu pomoću jedne od tri (3) prikazane tehnike jednom rukom: aktivacija površinom, palcem ili rukom.Napomena: Aktivacija se potvrđuje zvučnim i/ili taktilnim “klikom.” | ||
| Korak 6: Vizualno provjerite aktivaciju sigurnosne zaštite. Sigurnosna zaštita mora biti potpuno zaključana (aktivirana) kao što je prikazano na Slici C.Slika D prikazuje da sigurnosna zaštita NIJE | ||
| 13 | H A L M E D19 - 08 - 2026O D O B R E N O | |
| potpuno zaključana (nije aktivirana). |
Oprez: Ne pokušavajte otključati (deaktivirati) sigurnosni uređaj izvlačenjem igle iz sigurnosnog štitnika.
Slika D: Luer Lock štrcaljka s mekim zatvaračem štrcaljke
| Korak 1: Povucite zatvarač štrcaljke, držeći Luer Lock nastavak štrcaljke jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). | |
| Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor. |
Štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovno koristiti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.