SMOFKabiven Peripheral, emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.

Doziranje

Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

Doziranje i brzina infuzije ovise o sposobnosti bolesnika da eliminira lipide, metabolizira dušik i glukozu te o prehrambenim zahtjevima (vidjeti dio 4.4.).

Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju, tjelesnoj težini, prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodanom oralnom/enteralnom prehranom.

Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom statusu te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).

Odrasli

Kod normalnog prehrambenog statusa ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom iznose 0,6- 0,9 g aminokiselina/kg tt/dan (0,10-0,15 g dušika/kg tt/dan). U bolesnika s blagim do umjerenim metaboličkim stresom neovisno o pothranjenosti, potrebe se kreću od 0,9-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (0,15-0,25 g dušika/kg tt/dan). U nekim posebnim stanjima (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.

Doziranje:

Doze u rasponu od 20-40 ml SmofKabivena Peripheral/kg tt/dan osiguravaju 0,6-1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,10-0,20 g dušika/kg tt/dan) i 14-28 kcal/ kg tt/dan ukupne energije (11-22 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. U pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za lipide 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,21 g glukoze i 0,08 g lipida /kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 ml po kg tjelesne težine dnevno osigurava 1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,2 g dušika/kg tt/dan), 2,8 g glukoze/kg tt/dan, 1,1 g lipida/kg tt/ dan i 28 kcal/kg tt/ dan ukupne energije (što odgovara 22 kcal/kg tt/ dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Doza do 40 ml/kg tt/dan koju treba redovito prilagođavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koja varira više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 3,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina/kg/sat, 0,21 g glukoze/kg/sat, a 0,08 g lipida/kg/sat).

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.

Kod preporučene maksimalne dnevne doze, doza se mora primijeniti u periodu od barem 13 sati kako se ne bi premašila preporučena maksimalna brzina infuzije, osim u iznimnim slučajevima.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 40 ml/kg tt/dan osigurat će 1,3 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 2,8 g glukoze/kg tt/dan, 1,1 g lipida/kg tt/dan, a ukupni energetski sadržaj od 28 kcal/kg tt/dan (što odgovara 22 kcal/kg tt/dan od energije koja ne potječe od proteina).

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven Peripheral se može koristiti kao u odraslih. Način primjene

Infuzija u središnju ili periferalnu venu.

SmofKabiven Peripheral dostupan je u tri veličine pakiranja za bolesnike s umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim zahtjevima. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu peripheral je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i eventualno elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite koje već sadržava SmofKabiven Peripheral).

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

• Preosjetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Teška hiperlipidemija

• Teška insuficijencija jetre

• Teški poremećaj zgrušavanja krvi

• Prirođene greške u metabolizmu aminokiselina

• Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize

• Akutni šok

• Nekontrolirana hiperglikemija

• Patološki povišene serumske razine bilo kojeg prisutnog elektrolita

• Opće kontraindikacije za primjenu infuzije: akutni plućni edem, hiperhidracija i dekompenzirana insuficijencija srca

• Hemofagocitni sindrom

• Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)

• Dojenčad i djeca ispod 2 godine starosti

Sposobnost eliminacije lipida je individualna i stoga ju liječnik treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom vrijednosti triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima (vidjeti dio 4.8.).

SmofKabiven se mora davati pažljivo pri poremećaju metabolizma lipida do kojeg može doći u bolesnika sa zatajenjem bubrega, diabetesom melitusom, pankreatitisom, oštećenom funkcijom jetre, hipotireoidizmom te sepsom.

Ovaj lijek sadrži sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergične reakcije. Moguća je križne reakcija između soje i kikirikija.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Poremećaje ravnoteže elektrolita i tekućine (npr. abnormalno visoke ili niske razine elektrolita u serumu) treba ispraviti prije početka infuzije.

SmofKabiven Peripheral se treba oprezno davati bolesnicima sa sklonošću retencije elektrolita. Na početku bilo koje intravenozne infuzije, potreban je poseban klinički nadzor. U slučaju pojave bilo kakvog abnormalnog znaka, infuziju treba prekinuti.

Obzirom da je povećani rizik od infekcija povezan s korištenjem bilo koje periferne vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je pratiti vrijednosti glukoze, elektrolita i osmolaritet u serumu te ravnotežu tekućina. Također treba kontrolirati acido-bazni status te vrijednosti jetrenih enzima.

Ako se lipidi daju kroz dulje razdoblje potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata i kalija mora se pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija i hiperkalemija.

Količina pojedinih elektrolita koji se dodaju ovisi o kliničkom stanju bolesnika te o učestaloj kontroli vrijednosti u serumu.

Potreban je oprez pri parenteralnoj prehrani bolesnika s laktatnom acidozom, nedovoljnim snabdijevanjem stanica kisikom te povećane osmolarnosti seruma.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj lipida u SmofKabivenu Perpheral može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih mjerenja (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se lipid na odgovarajući način ukloni iz krvotoka. Lipidi se u većine bolesnika uklanjaju tijekom 5-6 sati.

Intravenozna infuzija aminokiselina popraćena je povećanim urinarnim izlučivanjem elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To treba uzeti u obzir prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenozne prehrane. Treba voditi računa o količinama cinka primijenjenih sa SmofKabivenom Peripheral.

U neuhranjenih bolesnika, uvođenje parenteralne prehrane može pospješiti premještanje tekućine te dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajenja srca, a također može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topljivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sat, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča polagano uvođenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagođavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven Peripheral se ne smije davati istovremeno s krvi u istom setu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

U bolesnika s hiperglikemijom, može biti potrebna primjena egzogenog inzulina.

Ukoliko se za infuziju koriste periferne vene, može doći do tromboflebitisa. Mjesto umetanja katetera treba svakodnevno ispitati obzirom na lokalne znakove tromboflebitisa.

Pedijatrijska populacija

Zbog sastava otopine aminokiselina u SmofKabivenu Peripheral, on nije pogodan za uporabu u novorođenčadi ili djece mlađe od 2 godine. Nema kliničkog iskustva o primjeni SmofKabivena Perpheral u djece (starosti od 2 – 16/18 godina).

Neki lijekovi kao što je inzulin, mogu utjecati na sustav lipaze u tijelu. Međutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize nakon čega dolazi do prolaznog smanjenja klirensa triglicerida.

Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K¹. Međutim, koncentracija u SmofKabivenu Peripheral je tako niska da neće značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena Peripheral u trudnica i dojilja. Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može biti nužna tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven Peripheral može se primijeniti trudnicama i dojiljama samo nakon pažljive procjene.

Nije značajno.

Ako se pojave te nuspojave, infuziju SmofKabivena Peripheral treba prekinuti, ili ako je potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

Pri smanjenoj sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do «Sindroma preopterećenja mastima» koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili dosadašnje, odnosno trenutne bolesti mogu utjecati na metabolizam lipida. Ovaj se sindrom može također javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a povezan je s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, groznica, masna infiltracija jetre, hepatomegalija s ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, poremećene vrijednosti jetrenih enzima i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija masne emulzije prekine.

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabivenu Peripheral može uzrokovati nuspojave ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spadaju mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselina može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanih vrijednosti metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se premaši bolesnikova sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Vidjeti dio 4.8. «Sindrom preopterećenja mastima», «Prekomjerna infuzija aminokiselina» i «Prekomjerna infuzija glukoze».

Ako se pojave simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Nema specifičnog antidota. Indicirane su opće suportivne mjere, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Potrebno je biokemijsko praćenje, a specifične poremećaje treba liječiti na odgovarajući način.

Ako dođe do hiperglikemije, treba postupiti prema kliničkom stanju bolesnika, bilo primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.

Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.

U rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemo- dijafiltracije.