Supemtek otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Supemtek
Supemtek je indiciran za aktivnu imunizaciju radi prevencije influence u odraslih i djece u dobi od 9 ili više godina.
Supemtek treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje:
Odrasli i djeca u dobi od 9 ili više godina
Jedna doza od 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Supemtek u osoba mlađih od 3 godine nisu ustanovljene.
Trenutačno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u djece u dobi od 3 do manje od 8 godina opisani su u dijelu 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Način primjene
Samo za intramuskularnu injekciju. Poželjno je primijeniti cjepivo u deltoidni mišić.
Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki. Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari prisutne u tragovima, kao što je oktilfenol etoksilat.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Preosjetljivost i anafilaksija
Uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Istodobna bolest
U osoba koje imaju akutnu febrilnu bolest cijepljenje treba odgoditi dok se vrućica ne povuče.
Imunodeficijencija
Odgovor protutijela u osoba koje imaju endogenu ili jatrogenu imunosupresiju može biti nedostatan za
prevenciju influence.
Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Kao i sva druga cjepiva za injekcijsku primjenu, Supemtek se mora primijeniti uz oprez osobama koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj koagulacije jer kod tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Sinkopa
Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope kao psihogenog odgovora na injekciju iglom. Može je pratiti nekoliko neuroloških znakova, kao što su prolazne smetnje vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka. Moraju se poduzeti mjere za sprječavanje pada i ozljede te za zbrinjavanje sinkope.
Zaštita
Kao i sva druga cjepiva, Supemtek možda neće zaštititi sve cijepljene osobe. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadržaj natrija
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Sadržaj polisorbata 20
Ovaj lijek sadrži 0,0275 mg polisorbata 20 (E 432) u jednoj dozi od 0,5 ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Nisu provedena ispitivanja interakcija i nema podataka na temelju kojih bi se ocijenila istodobna primjena cjepiva Supemtek s drugim cjepivima.
Ako se Supemtek mora primijeniti istodobno s nekim drugim injekcijskim cjepivom, uvijek ih treba
injicirati na različita mjesta.
Trudnoća
Velika količina podataka u trudnica (više od 14 500 ishoda trudnoća iz retrospektivnog ispitivanja) ne ukazuje na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Supemtek se može koristiti tijekom trudnoće u skladu sa službenim preporukama.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se Supemtek u majčino mlijeko.
Zdravstveni radnik treba ocijeniti rizike i koristi prije nego što primijeni Supemtek dojilji. Plodnost
Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Ispitivanje trovalentnog rekombinantnog cjepiva protiv influence na životinjama nije ukazalo na štetne učinke na plodnost ženki.
Supemtek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako je sposobnost reagiranja smanjenja zbog nekih učinaka navedenih u dijelu 4.8.
Podaci za četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) relevantni su za Supemtek jer se oba cjepiva proizvode istim procesom i imaju podudaran sastav.
Sažetak sigurnosnog profila
U ispitanika u dobi od 18 do 49 godina najčešće nuspojave na mjestu injiciranja nakon primjene četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) bile su osjetljivost na dodir (48,0 %) i bol (36,8 %), a najčešće sistemske nuspojave bile su glavobolja (20,3 %), umor (16,5 %) i bol u mišićima (12,8 %). U ispitanika u dobi od 50 ili više godina najčešće nuspojave na mjestu injiciranja bile su osjetljivost na dodir (34,4 %) i bol (18,9 %), a najčešće sistemske nuspojave bile su glavobolja (12,7 %) i umor (12,2 %).
U djece/adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) najčešća nuspojava na mjestu injiciranja bila je bol (34,4 %).
Najčešće sistemske nuspojave bile su mialgija (19,3 %), glavobolja (18,5 %) i malaksalost (16,1 %).
Nuspojave su bile blage do umjerene težine, a obično su nastupile unutar prva 3 dana nakon cijepljenja. Sve su se povukle bez posljedica.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti:
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Podaci o sigurnosti prikupljeni su u 998 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina (ispitivanje 1), u 4328 odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (ispitivanje 2), u 658 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina (ispitivanje 3) i u 641 djeteta/adolescenta u dobi od 9 do 17 godina (ispitivanje 3) koji su primili četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura).
Tablica 1: Nuspojave prijavljene nakon cijepljenja u odraslih i djece u dobi od 9 ili više godina tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet
| MedDRA klasifikacija organskihsustava | Vrlo često | Često | Manje često | Rijetko | Učestalost nepoznata |
| Poremećaji imunosnog sustava | preosjetljivost, uključujući anafilaktičkureakciju | ||||
| Poremećaji metabolizma i prehrane | smanjen apetit(9) | ||||
| Poremećaji živčanogsustava | glavobolja, malaksalost/umor | omaglica(4,5,8) | Guillain-Barréovsindrom7 | ||
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | astma(10), kašalj, orofaringealna bol(5),rinoreja(9) | ||||
| Poremećaji probavnog sustava | mučnina(8) | nelagoda u abdomenu(9), proljev(4),povraćanje(9) | |||
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | dermatitis(4,6),pruritus(2,6,4), osip(4,6) | urtikarija(4,6,9) | |||
| Poremećaji mišićno-koštanogsustava i vezivnog tkiva | mialgija(1), artralgija(1,9) | ||||
| Opći poremećajii reakcije na mjestu primjene | lokalnaosjetljivost na dodir, | vrućica(2,3),drhtanje(5,6) / zimica, | simptomi nalikgripi(4,5), pruritus na |
| lokalna bol/ bol na mjestu injiciranja | stvrdnjavanje(5,6)/oticanje,crvenilo / eritem na mjestu injiciranja, stvaranje modrica(9),induracija(9) | mjestu injiciranja(4), osip(9) |
(1) Prijavljeno kao često u odraslih u dobi od 50 ili više godina.
(2) Prijavljeno kao rijetko u odraslih u dobi od 50 ili više godina.
(3) ≥ 38,0 °C.
(4) Spontano prijavljena nuspojava.
(5) Prijavljeno u odraslih u dobi od 50 ili više godina.
(6) Prijavljeno u odraslih u dobi od 18 do 49 godina.
(7) Prijavljeno nakon stavljanja lijeka u promet.
(8) Prijavljeno kao manje često u djece/adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
(9) Prijavljeno u djece/adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
(10) Prijavljeno u jednog ispitanika u dobi od 9 do 17 godina s već postojećom astmom koji je doživio egzacerbaciju s početkom 2. dana, što je ispitivač procijenio kao povezano s cijepljenjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Supemtek
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Mehanizam djelovanja
Supemtek sadrži rekombinantne HA proteine tri soja virusa influence koje su odredile zdravstvene vlasti za uključivanje u godišnje sezonsko cjepivo. Ovi proteini djeluju kao antigeni koji induciraju humoralni imunosni odgovor, mjeren protutijelima inhibicije hemaglutinacije, za koja je poznato da štite od infekcije virusom influence.
Protutijela protiv jednog tipa ili podtipa virusa influence pružaju ograničenu ili nikakvu zaštitu protiv drugog. Osim toga, protutijela protiv jedne antigenske varijante virusa influence možda neće pružiti zaštitu protiv nove antigenske varijante istog tipa ili podtipa. Česti razvoj antigenskih varijanti kroz antigenski drift je virološka osnova za sezonske epidemije i razlog za čestu zamjenu jednog ili više sojeva virusa influence u svakoj godini u cjepivu protiv influence. Stoga su cjepiva protiv influence standardizirana kako bi sadržavala hemaglutinine sojeva virusa influence (tj. obično dva A tipa i jedan B tip), koji predstavljaju viruse influence koji će vjerojatno cirkulirati u nadolazećoj sezoni.
Klinička djelotvornost
Djelotvornost i imunogenost četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) relevantni su za Supemtek jer se oba cjepiva proizvode istim procesom i imaju podudaran sastav.
Djelotvornost četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u prevenciji laboratorijski potvrđene bolesti nalik influenci uzrokovane bilo kojim sojem virusa influence ocjenjivala se u odraslih u dobi od ≥ 50 godina tijekom sezone influence 2014. – 2015. u Sjedinjenim Američkim Državama (ispitivanje 2).
Ukupno su 8963 zdrave, medicinski stabilne odrasle osobe bile randomizirane u omjeru 1:1 za primanje jedne doze četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) (N = 4474) ili četverovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence na bazi jaja (engl. quadrivalent inactivated influenza vaccine, IIV4) (N = 4489). Ukupno je 5412 (60,4 %) ispitanika bilo u dobi od 50 do 64 godine, njih 2532 (28,2 %) u dobi od 65 do 74 godine, a 1019 (11,4 %) ispitanika imalo je
≥ 75 godina.
Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju 2 bila je planom ispitivanja definirana bolest nalik influenci uzrokovana bilo kojim sojem virusa influence i potvrđena lančanom reakcijom polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (engl. reverse transcription polymerase chain reaction, rtPCR).
Laboratorijski potvrđena bolest nalik influenci se u planu ispitivanja definirala kao prisutnost najmanje jednog simptoma iz svake od dviju kategorija - respiratornih i sistemskih simptoma, koji su mogli uključivati grlobolju, kašalj, proizvodnju sputuma, piskanje pri disanju i otežano disanje ili sistemske simptome kao što su vrućica > 37 °C, zimica, umor, glavobolja i mialgija, laboratorijski potvrđena rtPCR testom.
Epidemiološki podaci za sezonu influence 2014. – 2015. u SAD-u ukazali su na to da su prevladavali virusi influence tipa A (H3N2) i da se većina virusa influence tipa A/H3N2 antigenski razlikovala od onih u cjepivu, dok su virusi tipa A/H1N1 i tipa B antigenski bili slični onima sadržanima u cjepivu. Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) je postiglo unaprijed specificiran kriterij uspješnosti za neinferiornost u odnosu na usporedno cjepivo, koja je bila definirana kao donja granica dvostranog 95 % CI > -20 %.
Tablica 2: Relativna djelotvornost četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u odnosu na usporedno cjepivo protiv laboratorijski potvrđene influence, neovisno o antigenskoj sličnosti sa sojevima sadržanima u cjepivima, u odraslih u dobi od 50 ili više godina, ispitivanje 2 (populacija za ocjenu djelotvornosti)1,2
| Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura)(N = 4303) | Usporedno cjepivo (N = 4301) | RR | Relativna djelotvornost cjepiva, % (95 % CI) | |||
| n | Kumulativna incidencija,% (n/N) | n | Kumulativna incidencija,% (n/N) | |||
| Svi slučajevi influencepotvrđeni rtPCR-om3 | 96 | 2,2 | 138 | 3,2 | 0,70 | 30 (10, 47) |
| Svi slučajevi influencetipa A potvrđeni rtPCR-om3 | 73 | 1,7 | 114 | 2,7 | 0,64 | 36 (14, 53) |
| Svi slučajevi influencetipa B potvrđeni rtPCR-om3 | 23 | 0,5 | 24 | 0,6 | 0,96 | 4 (-72, 46) |
| Svi slučajevi planomispitivanja definirane | 58 | 1,3 | 101 | 2,3 | 0,57 | 43 (21, 59) |
| bolesti nalik influencipotvrđeni kulturom3,4 |
Kratice: rtPCR = lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju; usporedno cjepivo = četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv influence na bazi jaja; n = broj slučajeva influence; N = broj ispitanika u liječenoj skupini; RR = relativan rizik (stopa napadaja uz četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) / stopa napadaja uz IIV4); relativna djelotvornost cjepiva = [(1-RR) x 100]; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
1 Nije uključivalo ispitanike s odstupanjima od plana ispitivanja koja bi mogla negativno utjecati na djelotvornost.
2 Primarna analiza. Uključeni su svi slučajevi influence potvrđeni rtPCR-om.
3 Post-hoc analize. Svi slučajevi influence tipa A bili su A/H3N2. Slučajeve influence tipa B nije se diferenciralo prema linijama.
4 Kulture uzoraka potvrđenih rtPCR-om uzgojene su na psećim bubrežnim stanicama (engl.
Madin‑Darby Canine Kidney, MDCK).
Imunogenost
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) se ocjenjivalo u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina u randomiziranom, za ocjenitelja slijepom, aktivnim komparatorom kontroliranom (usporedno cjepivo), multicentričnom ispitivanju neinferiornosti imunogenosti, koje se provodilo tijekom sezone influence 2014. – 2015. u Sjedinjenim Američkim Državama (ispitivanje 1).
U ispitivanju 1 ispitanici su primili četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) (N = 998) ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv influence na bazi jaja (IIV4) (N = 332). Imunogenost se ocjenjivala prije i 28 dana nakon primjene jedne doze ispitivanog cjepiva.
U obje su se skupine određivale geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titers, GMT) inhibicije hemaglutinacije (engl. haemagglutination inhibition, HAI) za svaki antigen sadržan u cjepivu. Imunogenost se uspoređivala izračunavanjem razlike u stopama serokonverzije (engl. seroconversion rates, SCR) i omjera GMT-ova postignutih uz usporedno cjepivo i četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura).
Ispitivanje 1 imalo je dvije koprimarne mjere ishoda: GMT-ove i stope serokonverzije 28. dana prema
vrijednosti HAI za svaki od četiri antigena sadržana u ispitivanom cjepivu.
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) je ispunilo kriterij uspješnosti za GMT-ove za tri od četiri antigena, ali ne i za antigen linije B/Victoria (Tablica 3). Titri protutijela protiv linije B/Victoria bili su niski u obje cijepljene skupine.
Tablica 3: Usporedba geometrijskih srednjih vrijednosti titara (GMT) 28. dana nakon cijepljenja za četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) i usporedno cjepivo u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, ispitivanje 1 (populacija za ocjenu imunogenosti)1,2,3
| Antigen | GMT nakon cijepljenja za četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura)N = 969 | GMT nakon cijepljenja za usporedno cjepivo N = 323 | Omjer GMT-ova za usporedno cjepivo / četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, izstaničnih kultura) (95 % CI) |
| A/H1N1 | 493 | 397 | 0,81 (0,71; 0,92) |
| A/H3N2 | 748 | 377 | 0,50 (0,44; 0,57) |
| B/Yamagata | 156 | 134 | 0,86 (0,74; 0,99) |
| B/Victoria | 43 | 64 | 1,49 (1,29; 1,71) |
Kratice: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
1 Za određivanje HAI titara koristili su se antigeni dobiveni u jajima.
2 Usporedno cjepivo: četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv influence na bazi jaja.
3 Uspješnost u postizanju mjere ishoda koja se odnosila na GMT bila je unaprijed definirana kao gornja granica dvostranog 95 % CI za GMT usporednog cjepiva / GMT četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) ≤ 1,5.
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) je ispunilo kriterij uspješnosti za stope serokonverzije za tri od četiri antigena (Tablica 4), ali ne i za liniju B/Victoria. Odgovor na antigen linije B/Victoria u smislu vrijednosti HAI bio je nizak u obje cijepljene skupine.
Tablica 4: Usporedba stopa serokonverzije 28. dana za četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) i usporedno cjepivo u odraslih osoba u dobi od 18 do
49 godina, ispitivanje 1 (populacija za ocjenu imunogenosti)1,2,3,4
| Antigen | SCR (%, 95 % CI) uzčetverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura), N = 969 | SCR (%, 95 % CI) uzusporedno cjepivo, N = 323 | Razlika SCR-a (%): usporedno cjepivo - četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura)[95 % CI] |
| A/H1N1 | 66,7 (63,6; 69,6) | 63,5 (58,0; 68,7) | -3,2 (-9,2; 2,8) |
| A/H3N2 | 72,1 (69,2; 74,9) | 57,0 (51,4; 62,4) | -15,2 (-21,3; -9,1) |
| B/Yamagata | 59,6 (56,5; 62,8) | 60,4 (54,8; 65,7) | 0,7 (-5,4; 6,9) |
| B/Victoria | 40,6 (37,4; 43,7) | 58,2 (52,6; 63,6) | 17,6 (11,4; 23,9) |
Kratice: CI = interval pouzdanosti; SCR = stopa serokonverzije
1 Za određivanje HAI titara koristili su se antigeni dobiveni u jajima.
2 Usporedno cjepivo bilo je četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv influence na bazi jaja.
3 Serokonverzija se definirala kao HAI titar prije cijepljenja < 1:10 i HAI titar nakon cijepljenja ≥ 1:40 ili kao HAI titar prije cijepljenja ≥ 1:10 i najmanje četverostruki porast HAI titra nakon cijepljenja, izmjeren 28. dana.
4 Uspješnost u postizanju mjere ishoda koja se odnosila na stopu serokonverzije (SRC) bila je unaprijed definirana kao gornja granica dvostranog 95 % CI za SCR usporednog cjepiva - SCR četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) ≤ 10 %.
Ispitivanje 1 provedeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina provodilo se istodobno s ispitivanjem 2 u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina. Te odrasle osobe u dobi od 18 do
49 godina cijepljene su tijekom iste sezone influence (sezona influence 2014. – 2015. na sjevernoj hemisferi) i primile su istu formulaciju četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) (cjepivo koje je sadržavalo iste virusne sojeve) kao i odrasle osobe u dobi od 50 ili više godina u ispitivanju 2. U oba se ispitivanja imunosni odgovor induciran četverovalentnim cjepivom protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) ocjenjivao istim testom za određivanje vrijednosti HAI i u istom laboratoriju. Rezultati za imunogenost u odraslih u dobi od 18 do 49 godina (ispitivanje 1) i odraslih u dobi od 50 ili više godina (ispitivanje 2) navedeni su u Tablici 5.
Tablica 5: Sažetak podataka o odgovoru na četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) prema vrijednostima HAI protutijela za svaki pojedini soj u odraslih u dobi od 18 do 49 godina (ispitivanje 1) i odraslih u dobi od ≥ 50 godina
(ispitivanje 2) - skup podataka za analizu imunogenosti
| Odrasli u dobi od 18 do 49 godinaN = 969 | Odrasli u dobi od≥ 50 godinaN = 314 | |
| GMT nakon cijepljenja (95 % CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 493 (460; 527) | 190 (164; 221) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 748 (700; 800) | 522 (462; 589) |
| B/Massachusetts/02/2012 (linija Yamagata) | 156 (145; 168) | 55 (48; 64) |
| B/Brisbane/60/2008 (linija Victoria) | 43 (40; 46) | 29 (26; 33) |
| SCR % (95 % CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 66,7 (63,6; 69,6) | 44,9 (39,3; 50,6) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 72,1 (69,2; 74,9) | 54,5 (48,8; 60,1) |
| B/Massachusetts/02/2012 (linija Yamagata) | 59,6 (56,5; 62,8) | 38,9 (33,4; 44,5) |
| B/Brisbane/60/2008 (linija Victoria) | 40,6 (37,4; 43,7) | 21,0 (16,6; 25,9) |
| GMTR % (95 % CI) | ||
| A/California/7/2009 (H1N1) | 8,35 (7,59; 9,19) | 4,31 (3,71; 5,02) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 10,1 (9,12; 11,1) | 6,01 (5,03; 7,18) |
| B/Massachusetts/02/2012 (linija Yamagata) | 5,89 (5,43; 6,40) | 3,18 (2,81; 3,59) |
| B/Brisbane/60/2008 (linija Victoria) | 3,59 (3,35; 3,85) | 2,16 (1,94; 2,40) |
Kratice: N = broj ispitanika za koje su bili dostupni podaci za promatranu mjeru ishoda;
GMT = geometrijska srednja vrijednost titra; CI = interval pouzdanosti; SCR = stopa serokonverzije;
GMTR = geometrijska srednja vrijednost titra pojedinačnih omjera (nakon doze / prije doze)
Ovi podaci o imunogenosti pružaju potporne informacije za dobnu skupinu od 18 do 49 godina kao dodatak podacima o djelotvornosti cjepiva koji su dostupni za odrasle u dobi od ≥ 50 godina (vidjeti dio „Klinička djelotvornost”).
Pedijatrijska populacija
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) je ispitano u zdravih ispitanika u dobi od 9 do 17 godina u nerandomiziranom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 3), u kojem je sudjelovalo ukupno 1308 ispitanika.
Primarni cilj bio je pokazati da je cijepljenje četverovalentnim cjepivom protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) izazvalo imunosni odgovor (procijenjen inhibicijom hemaglutinacije [HAI], geometrijskim srednjim vrijednostima titara [GMT] i stopama serokonverzije [SCR]) u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji je bio neinferioran odgovoru izazvanom četverovalentnim cjepivom protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina za 4 soja virusa na 29. dan nakon cijepljenja.
Neinferiornost HAI imunosnog odgovora induciranog četverovalentnim cjepivom protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u djece/adolescenata u dobi od 9 do 17 godina u odnosu na imunosni odgovor induciran četverovalentnim cjepivom protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina dokazana je za sva četiri soja (Tablice 6 i 7).
Tablica 6: Usporedba HAI GMT-a* nakon cijepljenja u dobi od 9 do 17 godina u odnosu na dob od 18 do 49 godina, ispitivanje 4 (populacija liječena prema planu ispitivanja)†
| Antigen | GMT9 do 17 godina(N = 609) | GMT18 do 49 godina(N = 606) | GMT omjer9 do 17 godina / 18 do 49 godina |
| A/H1N1 | 1946 | 982 | 1,98 (1,73; 2,27) |
| A/H3N2 | 1975 | 604 | 3,27 (2,76; 3,87) |
| B/Victoria | 405 | 258 | 1,57 (1,35; 1,82) |
| B/Yamagata | 1941 | 1593 | 1,22 (1,09; 1,37) |
Kratice: CI = interval pouzdanosti; GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
* Neinferiornost dokazana na temelju unaprijed definiranih kriterija (donja granica dvostranog 95 % CI omjera GMT-a između dobnih skupina (9 do 17 godina / 18 do 49 godina) > 0,667.
† Populacija liječena prema planu ispitivanja je podskup potpunog skupa podataka za analizu bez
velikih i/ili kritičnih odstupanja koja utječu na imunogenost.
Tablica 7: Usporedba stopa serokonverzije* nakon cijepljenja u dobi od 9 do 17 godina u odnosu na dob od 18 do 49 godina, ispitivanje 3 (populacija liječena prema planu ispitivanja)†
| Antigen | SCR %, (95 % CI)9 do 17 godina(N = 609) | SCR %, (95 % CI)18 do 49 godina(N = 606) | SCR razlika (%)9 do 17 godina minus 18do 49 godina(95 % CI) |
| A/H1N1 | 78,3 (74,8; 81,5) | 76,4 (72,8; 79,7) | 1,92 (-2,78; 6,62) |
| A/H3N2 | 86,5 (83,6; 89,1) | 87,1 (84,2; 89,7) | -0,59 (-4,41; 3,23) |
| B/Victoria | 76,8 (73,3; 80,1) | 73,6 (69,8; 77,0) | 3,29 (-1,57; 8,14) |
| B/Yamagata | 77,2 (73,6; 80,5) | 62,9 (58,9; 66,7) | 14,3 (9,17; 19,3) |
Kratice: CI = interval pouzdanosti; SCR = stopa serokonverzije
* Serokonverzija je definirana ili kao titar prije doziranja < 1:10 na 1. dan i titar nakon
doziranja ≥ 1:40 na 29. dan ili titar prije doziranja ≥ 1:10 na 1. dan i ≥ četverostruki porast titra na 29. dan nakon cijepljenja.
Neinferiornost dokazana na temelju unaprijed definiranih kriterija donje granice dvostranog 95 % CI
razlike u stopama serokonverzije > -10 na 29. dan nakon cijepljenja
† Populacija liječena prema planu ispitivanja je podskup potpunog skupa podataka za analizu bez
velikih i/ili kritičnih odstupanja koja utječu na imunogenost.
Četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) induciralo je robustan imunosni odgovor u obje dobne skupine, bez obzira na dobnu podskupinu, spol, rasu, serološki status na početku ispitivanja ili status prethodnog cijepljenja protiv influence.
Sigurnost i imunogenost četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) procijenjeni su u djece u dobi od 3 do 8 godina. Podaci su pokazali da iako je četverovalentno cjepivo protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) induciralo imunosni odgovor u djece u dobi od 3 do 8 godina, 1 ili 2 doze četverovalentnog cjepiva protiv influence (rekombinantno, iz staničnih kultura) nisu inducirale prihvatljivu razinu imunogenosti u odnosu na IIV4 cjepivo za sve sojeve (vidjeti dio 4.2).
Farmaceutski podaci - Supemtek
Natrijev klorid Natrijev hidrogenfosfat
Natrijev dihidrogenfosfat
Polisorbat 20 (E 432) Voda za injekcije
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Podaci o stabilnosti ukazuju da su sastojci cjepiva stabilni do 72 sata kada se cjepivo čuva pri temperaturi do 28 °C. Na kraju tog razdoblja, Supemtek treba odmah primijeniti ili baciti. Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenih temperaturnih odstupanja.
0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (borosilikatno staklo tipa I) opremljenoj čepom klipa (siva
butilna guma), sa zasebnom iglom ili bez igle.
Veličine pakiranja
Pakiranje od 1 napunjene štrcaljke, sa zasebnom iglom ili bez igle. Pakiranje od 5 napunjenih štrcaljki, sa zasebnom iglom ili bez igle. Pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki, sa zasebnom iglom ili bez igle.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Cjepivo treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i/ili je li
promijenilo boju. Ako se opazi bilo što od toga, cjepivo treba baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.