Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Voda
Sterilna voda za injekcije indicirana je kao sredstvo za razrjeđivanje i otapanje prikladnih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni.
Doziranje
Doziranje će ovisiti o svojstvima dodanog lijeka. Brzina primjene ovisit će o rasporedu doziranja propisanog lijeka.
Nakon odgovarajućeg dodavanja propisanih lijekova, doziranje obično ovisi o dobi, težini i kliničkom stanju bolesnika kao i rezultatima laboratorijskih pretraga.
Način primjene
Otapalo služi za razrjeđivanje i primjenu lijekova. Volumen otopine koji će se koristiti u liječenju kao i način primjene odredit će se prema uputi za uporabu dodanog lijeka.
Voda za injekcije se ne smije davati sama.
Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije vezane uz dodani lijek.
Voda za injekcije je hipotonična i stoga se ne smije davati sama. Ne smije se injicirati intravenski bez prethodnog izotoniziranja.
Kada se voda za injekcije koristi za razrjeđivanje hipertoničnih otopina, razrjeđenje je potrebno prilagoditi tako da se dobije približno izotonična otopina.
Posljedica infuzije u kojoj je sterilna voda za injekcije može biti hemoliza eritrocita. Zabilježeno je da je nakon hemolize hemoglobin izazvao zatajenje bubrega.
Kada se primjenjuju veliki volumeni otopina, mora se redovno kontrolirati elektrolitski status bolesnika.
Voda za injekcije u plastičnim vrećicama velikog volumena (500 ml) služi kao otapalo za lijekove, a nije namijenjena izravnoj intravenskoj primjeni.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Potrebno je razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lijekova koji se istodobno dodaju u vodu za injekcije.
Rizici korištenja tijekom trudnoće i dojenja određeni su prirodom dodanih lijekova.
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava navedenih u ovom dijelu ne može se utvrditi iz dostupnih podataka.
| NUSPOJAVE | ||
| Organski sustav (SOC) | MedDRA preporučeni pojam | Učestalost |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | - hemoliza | Nepoznato |
Druge nuspojave ovise o svojstvima dodanih lijekova. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Posljedica prekomjerne infuzije hipotonične otopine u kojoj je sterilna voda za injekcije korištena za razrjeđivanje može biti hemoliza eritrocita (vidjeti dio 4.4.).
Znaci i simptomi predoziranja odnosit će se i na prirodu dodanog lijeka. U slučaju nenamjernog predoziranja potrebno je odmah prekinuti primjenu, a bolesnika promatrati na pojavu odgovarajućih znakova i simptoma predoziranja svojstvenih dodanom lijeku.
Farmakološka svojstva - Voda
Farmakoterapijska skupina: svi ostali neterapeutski pripravci, otapala i sredstva za razrjeđivanje uključujući otopine za irigaciju, ATK oznaka: V07AB
Budući da je voda za injekcije samo sredstvo za primjenu dodanog lijeka, farmakodinamika će ovisiti o svojstvima dodanog lijeka.
Farmaceutski podaci - Voda
Dodani lijekovi mogu biti inkompatibilni. Ne smije se zajedno koristiti lijekove za koje se zna da su inkompatibilni.
Prije dodavanja lijekova potrebno je utvrditi:
-
da je lijek topljiv i stabilan u vodi s obzirom na pH vrijednost vode za injekcije
-
da je lijek kompatibilan s drugim lijekovima koji se dodaju.
Rok valjanosti neotvorenog pakiranja: 3 godine.
Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:
Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost vode za injekcije u Viaflo vrećici.
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek treba iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.
Veličina vrećice je 250 ili 500 ml.
Viaflo vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442).
Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena.
Vanjsko pakiranje (kutija) sadrži: 30 vrećica s 250 ml otapala
20 vrećica s 500 ml otapala Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.
Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.
Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.
Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.
Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Ako se uvodi set za infuziju, otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.
Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Infuziju je potrebno izotonizirati prije parenteralne primjene.
Za pripremu konačne otopine potrebno je uzeti u obzir sljedeći kapacitet volumena punjenja: 271 ml za vrećicu s 250 ml vode za injekcije
530 ml za vrećicu s 500 ml vode za injekcije
Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti.
Otopina u koju su dodani dodaci mora se iskoristiti odmah nakon pripreme, osim kad je pripremanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.
Otvaranje
Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otapalo iz neprimjetnih pukotina. Ako otapalo curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.
Priprema za primjenu nakon izotoniziranja
-
Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.
-
Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice.
-
Aseptičnim postupcima postavite infuziju.
-
Spojite set za primjenu. Slijedite upute priložene uz set.
Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.
Dodavanje lijeka prije primjene
-
Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.
-
Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u nastavak za dodavanje lijekova koji je se može ponovno zatvoriti i injicirajte.
-
Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.
Dodavanje lijeka tijekom primjene
-
Zatvorite stezaljku seta.
-
Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.
-
Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti i injicirajte.
-
Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.
-
Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.
-
Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.
-
Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.