Biljni lijek za olakšavanje simptoma menopauze (kao što su navale vrućine) u žena.

Doziranje

Odrasle žene

Jedna želučanootporna tableta jednom dnevno, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Ujutro najmanje pola sata prije doručka ili 1 do 2 sata prije obroka.

Ako bolesnica zaboravi uzeti dozu, a nije prošlo više od 12 sati od vremena kad ju je trebala uzeti, treba je uzeti čim se sjeti. Ako se sjeti da je zaboravila uzeti dozu, a prošlo je više od 12 sati od

uobičajenog vremena uzimanja, zaboravljenu dozu ne treba uzeti. Želučanootpornu tabletu treba uzeti kad bude vrijeme za sljedeću dozu.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Femimeno u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Želučanootpornu tabletu treba progutati cijelu s dovoljnom količinom tekućine (npr. jedna čaša vode).

Trajanje primjene

Ako su simptomi i dalje prisutni uz uzimanje lijeka Femimeno dulje od 6 mjeseci, potrebno je potražiti savjet liječnika.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6.).

• Neobjašnjivo genitalno krvarenje.

• Tumori ovisni o estrogenu, bilo prisutni ili u anamnezi, ili sumnja na takve tumore, jer nije poznato utječe li suhi ekstrakt korijena rapontičke rabarbare na njihov rast.

Preporučuje se poseban oprez tijekom uzimanja lijeka Femimeno u slučaju poremećaja ili ponovne pojave menstrualnog krvarenja, kao i pojave upornih, nejasnih ili novih simptoma, jer to mogu biti znakovi poremećaja kod kojih je potreban pregled liječnika.

Lijek Femimeno ne smije se uzimati zajedno s lijekovima koji sadrže estrogen (hormonski kontraceptivi i hormonska nadomjesna terapija).

Pomoćne tvari

Lijek Femimeno sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Lijek Femimeno sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po želučanootpornoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ako se lijek Femimeno uzima istodobno s antacidima, želučanootporna film ovojnica lijeka može se prerano rastopiti. Stoga se lijek Femimeno i antacidi trebaju uzimati s razmakom od najmanje sat vremena.

Trudnoća

Lijek Femimeno kontraindiciran je tijekom trudnoće. Ako tijekom liječenja lijekom Femimeno dođe do trudnoće, liječenje se mora odmah prekinuti. Nema podataka o primjeni lijeka Femimeno u trudnica (vidjeti dio 4.3).

Tijekom primjene lijeka Femimeno moraju se koristiti odgovarajuće nehormonske metode kontracepcije. Ne preporučuje se primjena hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.4.).

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti. Mogući rizik za ljude nije poznat.

Dojenje

Lijek Femimeno kontraindiciran je tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Lijek Femimeno ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave u nastavku navedene su prema organskim sustava i učestalosti. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.