Portalak efekt 667 mg/ml sirup

Opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.

Također se može primijeniti u slučajevima kada je to medicinski opravdano, npr. za omekšavanje stolice u slučaju hemoroida, operativnog zahvata na debelom crijevu ili čmaru i sl.

PORTALAK efekt se može uzimati razrijeđen ili nerazrijeđen.

Pojedinačnu dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje vrijeme.

Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti u isto vrijeme, npr. ujutro uz doručak.

Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6 - 8 čaša).

Doziranje pri opstipaciji ili u slučajevima kada je to medicinski opravdano
Laktuloza se može dati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u dvije doze. Za doziranje je potrebno koristiti priloženu mjernu čašicu.

Početna doza može se nakon nekoliko dana prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).

Doziranje se provodi pomoću sljedeće tablice:

Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Ne postoje posebne preporuke za doziranje s obzirom da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• galaktozemija

• gastrointestinalna opstrukcija, rizik od perforacije u probavnom sustavu.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom:

• u slučaju abdominalne boli nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja

• ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje.

  Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu (vidjeti dio 6.1.).

  Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni u dijabetičara.

  Kronična primjena neprilagođenih doza i zloporaba mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

  Pedijatrijska populacija

  Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.

  Treba imati na umu kako refleks stvaranja stolice može biti poremećen za vrijeme liječenja.

  Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj. galaktozemijom) ili fruktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

  H A L M E D

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK efekt sirup se može primijeniti tijekom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.

PORTALAK efekt sirup se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ne očekuju se učinci, budući je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.

PORTALAK efekt sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Tijekom prvih nekoliko dana terapije moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.

Kod viših doza (uglavnom u liječenju hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.

Tablični popis nuspojava

H A L M E D

27 - 06 - 2022

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000)]; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)].

Pedijatrijska populacija

Očekuje se sigurnosni profil u djece sličan kao u odraslih. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ukoliko je doza previsoka, mogu se javiti proljev i bol u trbuhu. Liječenje predoziranja

Potrebno je prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati

ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine radi proljeva ili povraćanja.