Spasmomen 40 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Spasmomen 40 mg
Simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva (irritable bowel syndrome, IBS) s bolnim, spastičkim stanjima distalnih dijelova crijeva (kolon i rektum), odnosno ublažavanje abdominalne boli, distenzije i poremećaja motiliteta u odraslih osoba starijih od 18 godina, uzrokovanih spazmom glatke muskulature distalnih dijelova crijeva.
Farmakološko liječenje sindroma iritabilnog crijeva treba započeti uz prethodno uvedene nefarmakološke mjere (promjena načina života, dijeta, emocionalna potpora, psihoterapija) ukoliko one samostalno nisu postigle željeni terapijski učinak.
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 40 mg dva do tri puta na dan (80 - 120 mg dnevno). Doziranje se propisuje ovisno o kliničkoj slici i odgovoru na liječenje, te u skladu s terapijskim smjernicama za liječenje sindroma iritabilnog crijeva.
Trajanje liječenja nema ograničenja, a ovisno je o tijeku bolesti. Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost otilonijevog bromida u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene, stoga se primjena lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.
Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, po mogućnosti 20 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.4).
Potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s glaukomom, hipertrofijom prostate i stenozom pilorusa.
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode. U slučaju zadržavanja tablete u ustima ili gutanja tablete bez vode ili s premalo vode, mogu se pojaviti lokalne reakcije poput iritacije grla, boli u grlu, teškoća pri gutanju i oštećenja sluznice usne šupljine i/ili grla.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija otilonijevog bromida s drugim lijekovima.
Čini se da učinak otilonijevog bromida na ukupno vrijeme gastrointestinalnog tranzita, u preporučenoj dozi od 40 mg 2 ili 3 puta dnevno, ne utječe značajno na apsorpciju drugih, oralnim putem istovremeno primijenjenih lijekova.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala embriotoksične, teratogene ili mutagene učinke, niti reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u dojilja.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Spasmomena tijekom trudnoće i dojenja.
Iznimno, Spasmomen se smije preporučiti trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno nužno i uz strogi liječnički nadzor.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju otilonijevog bromida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama sa ženskim i muškim štakorima nije bio opažen učinak na plodnost.
Spasmomen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tablični prikaz nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka
Učestalost nuspojava koje su se javljale u bolesnika liječenih otilonijevim bromidom klasificirana je na sljedeći način:
Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)
| MedDRA Organski sustav | Vrlo česte (≥ 1/10) | Česte(≥ 1/100 i < 1/10) | Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) | Rijetke(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | Vrlo rijetke (<1/10 000) | Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) |
| Poremećaji imunološkog sustava | - | - | - | - | - | reakcije preosjetljivosti (urtikarija,angioedem)* |
| Poremećaji živčanog sustava | - | - | glavobolja | - | - | - |
| Poremećaji uhai labirinta | - | - | vrtoglavica | - | - | - |
| Poremećaji probavnog sustava | - | - | suha usta mučnina bol u gornjem dijeluabdomena | - | - | konstipacija* |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | - | - | pruritus eritem | - | - | hipohidroza* |
| Poremećaji bubrega i mokraćnogsustava | - | - | - | - | - | urinarna retencija* |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | - | - | umor astenija | - | - | - |
*nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja
Opis odabranih nuspojava
Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka prijavljen je jedan ozbiljan slučaj antikolinergičkih učinaka nakon primjene ovog lijeka. U navedenom slučaju prijavljeni su simptomi urinarne retencije, konstipacije i hipohidroze, koji su zahtijevali bolničko liječenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Pokazalo se da otilonijev bromid u mnogostruko premašenim farmakološkim oralnim dozama praktički nema toksičnih učinaka u životinja (vidjeti dio 5.3). Stoga se ni u ljudi ne očekuju simptomi predoziranja. U slučaju predoziranja preporučuje se odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje.
Farmakološka svojstva - Spasmomen 40 mg
Farmakoterapijska skupina: sintetski antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi, ATK oznaka A03AB06 Otilonijev bromid je prototip klase 2-aminoetil-N-benzoilamin-benzoat kvarternih soli.
Mehanizam djelovanja
Otilonijev bromid pretežno djeluje modificirajući protok Ca2+ iona iz unutarstaničnog i izvanstaničnog prostora te smanjuje aktivaciju kontrakcije i visceralnu bol inhibicijom Ca-kanala tipa L i T na stanicama glatkog mišićja crijeva odnosno enteričkih senzornih neurona.
Dodatni farmakološki učinak postiže se interakcijom s tahikininskim i muskarinskim receptorima u kolonu.
Farmakodinamički učinci
Otilonijev bromid ima spazmolitički učinak na glatko mišićje distalnih dijelova crijeva (kolona i rektuma). Taj učinak postiže u dozama koje ne utječu na gastričku sekreciju niti izazivaju atropinske nuspojave.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Proširena analiza dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s otilonijevim bromidom primijenjenim u dozi 40 mg 3 puta dnevno, tijekom 15 tjedana, provedenog na 325 bolesnika sa sidromom iritabilnog crijeva (SpC1M ispitivanje) pokazala je da je stopa odgovora na liječenje tijekom 2. do 4. mjeseca značajno viša u skupini liječenoj otilonjevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo (36,9% vs 22,5%; p= 0,007). Stopa odgovora na liječenje je u svakom mjesecu liječenja bila viša u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, čak i kada je u analizu uključen i prvi mjesec liječenja (p < 0,05). Ukupni tjedni i mjesečni udjeli populacije koja je odgovorila na liječenje, što se tiče pojedinačnih ishoda (jačina i učestalost bolova, meteorizam/abdominalna distenzija, težina proljeva ili konstipacije, broj evakuacija i prisutstvo sluzi u stolici), bili su značajno veći u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, s razlikom udjela u rasponu od 10% do 20%. Analiza podskupina s obzirom na ishod učestalosti defeciranja i konzistencije stolice pokazala je da dodatnu korist od liječenja mogu imati bolesnici s proljevom. Podaci o sigurnosti primjene otilonijevog bromida bili su usporedivi s placebom.
Učinkovitost otilonijevog bromida potvrđena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (OBIS ispitivanje) na 356 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva, u kojem je potvrđena njegova superiornost u odnosu na placebo u smanjenju učestalosti abdominalne boli, težine nadutosti u abdomenu i prevenciji relapsa simptoma.
Apsorpcija
Otilonijev bromid na mjesto farmakološkog učinka vjerojatno dolazi direktno kroz stijenku crijeva, jer je sustavna apsorpcija nakon oralne primjene lijeka vrlo mala (3%). Stoga je i njegova koncentracija u plazmi mala.
Distribucija
Nakon oralne primjene opisana je opsežna raspodjela lijeka u glatke mišiće kolona i rektuma. Primjena lijeka kratko prije obroka osigurava farmakološki učinkovitu lokalnu bioraspoloživost lijeka na mjestu terapijskog učinka u očekivano vrijeme najizraženijih simptoma bolesti.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Otilonijev bromid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Obzirom da se oralno primijenjen otilonijev bromid vrlo slabo apsorbira u sistemsku cirkulaciju, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre i bubrega utječe na njegovu lokalnu ekspoziciju.
Farmaceutski podaci - Spasmomen 40 mg
Jezgra tablete:
rižin škrob laktoza hidrat
natrijev škroboglikolat, vrste A magnezijev stearat
Ovojnica tablete: hipromeloza
titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000
makrogol 6000 talk