Fendrix suspenzija za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Fendrix
Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
Doziranje
Primarna imunizacija
Primarna imunizacija sastoji se od 4 zasebne doze od 0,5 ml, koje se primjenjuju prema sljedećem rasporedu: 1 mjesec, 2 mjeseca i 6 mjeseci od datuma prve doze.
Nakon što se započne, cijeli tijek primarne imunizacije 0., 1., 2. i 6. mjeseca treba biti dovršen sa cjepivom Fendrix, a ne sa nekim drugim komercijalno raspoloživim cjepivom za HBV.
Docjepljivanje (booster doza):
Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti mjeru predostrožnosti tj. dati dozu za docjepljivanje (booster) kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg). Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg, injekcije treba davati na različitim mjestima davanja injekcije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Fendrix u djece mlađe od 15 godina nisu ispitivane. Način primjene
Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom. Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke
reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, moguće je da su osobe već bile zaražene prije početka imunizacije. U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i
hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake
cijepljenje osobe.
Zamijećeni su brojni čimbenici koji umanjuju imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B. Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti. Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix. Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na
cjepivo, ovaj put primjene treba izbjegavati.
Fendrix se ni u kojem slučaju ne smije davati intradermalno ili intravenski.
Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B. Cijepljenje se može preporučiti budući da HBV
infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba
razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom. Ovo može biti praćeno s nekoliko neuroloških znakova poput tranzitornih poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Važno je da se provode postupci za sprječavanje ozljeda koje nastaju zbog gubitka svijesti.
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B. Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije. Budući da ne postoje podaci o istovremenoj primjeni ovog specifičnog cjepiva sa ostalim cjepivima, trebalo bi poštivati razdoblje od 2 do 3 tjedna između primjene.
Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići dovoljno dobar imuni odgovor.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix u trudnica.
Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na
individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Dojenje
Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim na životinjama, a koje su uključivale postnatalno praćenje do prestanka dojenja (vidjeti dio 5.3), nije utvrđen učinak na razvoj mladunčadi. Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Fendrix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Neke od nuspojava koje su navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi
općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Popis nuspojava
Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon provedenog primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix koje se smatraju povezanima ili moguće povezanima s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
Vrlo često: (≥ 1/10)
Često: (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: glavobolja
Poremećaji probavnog sustava:
Često: gastrointestinalni poremećaji
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo često: umor, bol
Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo
Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulo-papularnom osipu.
Zdravi ispitanici
Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
U velikom, dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom ispitivanju, zdravi ispitanici uključeni su za primanje tri doze primarnog ciklusa cjepiva Fendrix (N= 713) ili komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N= 238) i to 0, 1, i 2 mjeseca. Najčešće zabilježene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Cijepljenje cjepivom Fendrix izazvalo je više prolaznih lokalnih simptoma u usporedbi s komparativnim cjepivom, uz bol na mjestu davanja injekcije kao najčešćim prijavljenim očekivanim lokalnim simptomom. Međutim, očekivani opći simptomi zabilježeni su sa sličnom učestalošću u obje skupine.
Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix,
a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Poremećaji živčanog sustava:
Često: glavobolja
Poremećaji uha i labirinta:
Rijetko: vrtoglavica
Poremećaji probavnog sustava:
Često: gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Rijetko: tendinitis, bol u leđima
Infekcije i infestacije:
Rijetko: virusne infekcije
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo
Često: vrućica
Manje često: druge reakcije na mjestu davanja injekcije
Rijetko: tresavica, navale vrućine, žeđ, astenija
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: alergija
Psihijatrijski poremećaji:
Rijetko: nervoza
Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za
docjepljivanje.
-
Iskustva sa cjepivom protiv hepatitisa B:
Nakon široke primjene cjepiva protiv hepatitisa B, u vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sinkopa, paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije. Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Fendrix
Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.
Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela). Titar anti-HBs antitijela ≥ 10 mIU/ml korelira sa zaštitom od HBV infekcije.
Može se očekivati da će imunizacija sa cjepivom Fendrix spriječiti također i hepatitis D (uzrokovan delta agensom) budući da se hepatitis D ne razvija u odsustvu infekcije hepatitisa B.
Imunološki podaci
Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom anti-HBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom anti-HBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Perzistencija antitijela
Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu. U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
U 36. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 154,1 mIU/ml u Fendrixovoj i
111,9 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 58,7% odnosno 38,5% ispitanika s titrima anti-HBs antitijela
≥ 100 mIU/ml.
Farmaceutski podaci - Fendrix
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (butil guma) i gumenim
zatvaračem vrha.
Zatvarač vrha i gumeni čep klipa napunjene štrcaljke izrađeni su od sintetičke gume
Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Cjepivo treba prije i nakon resuspenzije vizualno provjeriti na prisutnost bilo kakvih stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda. Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.
Upute za napunjenu štrcaljku
Klip
Tijelo
Luer Lock nastavak
Zatvarač
Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru
suprotnom od kazaljke na satu.
Spojnik igle
Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.
Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.
Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.