alli 60 mg tvrde kapsule

alli je indiciran za smanjivanje tjelesne težine u odraslih osoba s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase, BMI ≥28 kg/m²) i mora se primjenjivati zajedno s blago hipokaloričnom dijetom sa smanjenim unosom masti.

Doziranje

Odrasli

Preporučena terapijska doza je po jedna kapsula od 60 mg triput na dan. Tijekom 24 sata ne smiju se uzeti više od 3 kapsule od 60 mg.

Dijeta i tjelovježba važni su sastavni dijelovi programa smanjenja tjelesne težine. Preporučuje se

program dijete i tjelovježbe započeti prije nego što se počne uzimati alli.

Za vrijeme uzimanja orlistata osoba mora biti na nutricijski uravnoteženoj, blago hipokaloričnoj dijeti u kojoj oko 30 % kalorija potječe od masti (npr. u dijeti s 2000 kcal/dan, to odgovara količini <67 g masti). Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba rasporediti na tri glavna obroka.

Program dijete i tjelovježbe treba nastaviti i nakon prestanka uzimanja alli kapsula. Lijek se ne smije uzimati duže od 6 mjeseci.

Ne počne li se težina smanjivati nakon 12 tjedana uzimanja alli kapsula, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom. Možda će biti potrebno prekinuti uzimanje lijeka.

Posebne populacije

Stariji (≥65 godina)

Podaci o primjeni orlistata u starijih osoba su ograničeni. No, orlistat se minimalno apsorbira te u

starijih osoba ne treba prilagođavati dozu.

Oštećenje jetre i bubrega

Učinci orlistata u osoba s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjem nisu istraženi (vidjeti dio 4.4). No, orlistat se minimalno apsorbira te u osoba s jetrenim i/ili bubrežnim oštećenjem ne treba prilagođavati dozu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka alli u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih

podataka.

Način primjene

Kapsulu treba uzeti s vodom, neposredno prije, tijekom ili do 1 sat nakon svakog glavnog obroka. Ako se obrok propusti ili ne sadržava masti, dozu orlistata treba propustiti.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• Istodobna primjena ciklosporina (vidjeti dio 4.5)

• Kronični malapsorpcijski sindrom

• Kolestaza

• Trudnoća (vidjeti dio 4.6)

• Dojenje (vidjeti dio 4.6)

• Istodobno liječenje varfarinom ili drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8)

Gastrointestinalni simptomi

Bolesnicima treba savjetovati da se pridržavaju dobivenih uputa o dijeti (vidjeti dio 4.2). Mogućnost pojave gastrointestinalnih simptoma (vidjeti dio 4.8) može se povećati ako se orlistat uzme s pojedinačnim obrokom bogatim mastima ili ako je cjelokupna prehrana bogata mastima.

Vitamini topivi u mastima

Uzimanjem orlistata može se smanjiti apsorpcija vitamina topivih u mastima (A, D, E i K) (vidjeti dio

4.5). Zbog toga u vrijeme odlaska na počinak treba uzimati multivitaminski dodatak prehrani. Antidijabetici

Budući da smanjenje tjelesne težine može biti praćeno poboljšanom metaboličkom kontrolom dijabetesa, bolesnici koji uzimaju antidijabetike trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli jer se može pokazati potrebnim prilagoditi dozu antidijabetika.

Lijekovi za liječenje hipertenzije ili hiperkolesterolemije

Gubitak tjelesne težine može biti praćen poboljšanjem vrijednosti krvnog tlaka i kolesterola. Bolesnici koji uzimaju antihipertenzive ili lijekove za hiperkolesterolemiju trebaju se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimaju alli jer se može pokazati potrebnim prilagoditi doze tih lijekova.

Amiodaron

Bolesnici koji uzimaju amiodaron trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati

alli (vidjeti dio 4.5).

Rektalno krvarenje

Prijavljeni su slučajevi krvarenja iz rektuma bolesnika koji su uzimali orlistat. Dogodi li se to, bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom.

Oralni kontraceptivi

Preporučuje se primjena dodatne kontracepcijske metode kako bi se spriječio mogući neuspjeh oralne

kontracepcije, koji se može javiti u slučaju jakog proljeva (vidjeti dio 4.5). Bolesti bubrega

Bolesnici s bolešću bubrega trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli jer uzimanje orlistata može biti povezano s hiperoksalurijom i oksalatnom nefropatijom koje ponekad mogu dovesti do zatajenja bubrega. Ovaj rizik povećan je u bolesnika s podležećom kroničnom bolesti bubrega i/ili deplecijom volumena.

Levotiroksin

Pri primjeni orlistata istodobno s levotiroksinom može nastupiti hipotireoza i/ili može doći do smanjene kontrole hipotireoze (vidjeti dio 4.5). Bolesnici koji uzimaju levotiroksin trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli jer će možda orlistat i levotiroksin trebati uzimati u različito vrijeme, a možda će i dozu levotiroksina trebati prilagoditi.

Antiepileptici

Bolesnici koji uzimaju antiepileptike trebaju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli jer u njih treba pratiti moguće promjene učestalosti i težine konvulzija. Dogodi li se to, valja razmotriti primjenu orlistata i antiepileptika u različito vrijeme (vidjeti dio 4.5).

Antiretrovirusni lijekovi za liječenje HIV-a

Bolesnici bi se trebali posavjetovati s liječnikom prije istodobnog uzimanja lijeka alli s antiretrovirusnim lijekovima. Orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a te može imati negativan utjecaj na djelotvornost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.5).

Informacije vezane uz pomoćne tvari

alli 60 mg tvrde kapsule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine

natrija.

Ciklosporin

Sniženje razina ciklosporina u plazmi uočeno je u istraživanju interakcije među lijekovima, a i prijavljeno je u nekoliko slučajeva kada se istodobno davao i orlistat. To bi moglo smanjiti djelotvornost imunosupresije. Primjena alli kapsula istodobno s ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Oralni antikoagulansi

Kada se varfarin ili drugi oralni antikoagulansi daju u kombinaciji s orlistatom, to može utjecati na vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR) (vidjeti 4.8). Istodobna primjena alli kapsula i varfarina ili drugih oralnih antikoagulansa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Oralni kontraceptivi

Istraživanja specifičnih interakcija među lijekovima pokazala su da nema interakcije između oralnih kontraceptiva i orlistata. No orlistat može neizravno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva i tako omogućiti da u pojedinim slučajevima nastupi neočekivana trudnoća. U slučaju teškog proljeva

preporučuje se korištenje dodatne kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).

Levotiroksin

Uzimaju li se orlistat i levotiroksin istodobno, može nastupiti hipotireoza i/ili može oslabiti kontrola hipotireoze (vidjeti dio 4.4). To se može dogoditi zbog smanjene apsorpcije jodnih soli i/ili levotiroksina.

Antiepileptici

Prijavljene su konvulzije u bolesnika koji su istodobno primali orlistat i antiepileptike, npr. valproat ili lamotrigin, pri čemu se ne može isključiti mogućnost da je to posljedica interakcije. Orlistat može smanjiti apsorpciju antiepileptika, što može dovesti do konvulzija.

Antiretrovirusni lijekovi

Na temelju izvješća iz literature i postmarketinškog iskustva, orlistat može potencijalno smanjiti apsorpciju antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a te može negativno utjecati na učinkovitost antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dio 4.4).

Vitamini topivi u mastima

Uzimanjem orlistata može se smanjiti apsorpcija vitamina topivih u mastima (A, D, E i K).

U velike većine ispitanika koji su u kliničkim istraživanjima primali orlistat do 4 pune godine, razine vitamina A, D, E i K te beta-karotena zadržale su se unutar granica referentnog raspona. No osobama koje uzimaju alli treba savjetovati da prije odlaska na počinak uzimaju nadomjeske multivitamina, kojima će se osigurati primjereni unos vitamina (vidjeti 4.4).

Akarboza

Budući da nisu provedena farmakokinetička istraživanja interakcija, alli se ne preporučuje bolesnicima koji uzimaju akarbozu.

Amiodaron

U ograničenog broja zdravih dobrovoljaca uočeno je sniženje amiodarona primjenjenog u jednokratnoj dozi kada su istodobno uzimali orlistat. Klinički značaj tog učinka u bolesnika koji primaju amiodaron nije poznat. Bolesnici koji uzimaju amiodaron moraju se posavjetovati s liječnikom prije nego što počnu uzimati alli. Možda će tijekom uzimanja alli kapsula trebati prilagoditi dozu amiodarona.

Antidepresivi, antipsihotici (uključujući litij) i benzodiazepini

Postoji nekoliko izvješća o slučajevima smanjene djelotvornosti antidepresiva, antipsihotika (uključujući litij) i benzodiazepina koji se podudaraju s početkom liječenja orlistatom u bolesnika u kojih je bolest do tada bila dobro kontrolirana. Stoga je liječenje orlistatom potrebno započeti tek nakon pažljivog razmatranja mogućeg utjecaja na te bolesnike.

Žene generativne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena

Preporučena je upotreba dodatne kontracepcijske metode kako bi se spriječio moguć izostanak djelovanja oralne kontracepcije u slučaju teške dijareje (Vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti orlistatu tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na

postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

alli je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Budući da nije poznato izlučuje li se orlistat u majčino mlijeko, alli je kontraindiciran tijekom dojenja

(vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju štetan učinak s obzirom na plodnost.

Orlistat nema utjecaj ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave pri uzimanju orlistata po svojoj su naravi uglavnom gastrointestinalne i povezane s

farmakološkim učinkom lijeka na sprječavanje apsorpcije unesene masti.

Gastrointestinalne nuspojave uočene u kliničkim istraživanjima orlistata 60 mg, koja su trajala od 18 mjeseci do 2 godine, bile su uglavnom blage i prolazne. Uglavnom su se javljale u početnom razdoblju uzimanja lijeka (unutar 3 mjeseca) i u većine ispitanika javila se samo jedna epizoda.

Konzumacijom hrane s niskim sadržajem masti smanjuje se vjerojatnost pojave gastrointestinalnih

nuspojava (vidjeti dio 4.4). Tablični prikaz nuspojava

Niže su navedene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti. Prema učestalosti su razvrstane na: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava nakon stavljanja orlistata u promet nije poznata jer su nuspojave prijavljivane

dobrovoljno, a veličina populacije nije poznata.

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su razvrstane redom prema njihovoj ozbiljnosti, od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

† Moguće je da uzimanje orlistata u iščekivanju gastrointestinalnih nuspojava ili uslijed njih dovede do anksioznosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ispitivane su jednokratne doze od 800 mg i višekratne doze do 400 mg orlistata triput na dan tijekom 15 dana u ispitanika s urednom tjelesnom težinom i pretilih ispitanika te nije bilo klinički značajnih nalaza. Uz to, u pretilih su osoba primjenjivane i doze od 240 mg triput na dan tijekom 6 mjeseci. U većini slučajeva predoziranja orlistatom prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije bilo nuspojava ili su bile slične onima prijavljenima pri uzimanju preporučenih doza orlistata.

U slučaju predoziranja potrebno je potražiti savjet liječnika. Nastupi li znatno predoziranje orlistatom, preporučuje se promatrati osobu tijekom 24 sata. Na temelju istraživanja u ljudi i životinja, svaki sistemski učinak koji se može pripisati inhibicijskom učinku orlistata na lipazu, brzo prolazi.