Pelaria oralne kapi, otopina

Pelaria je tradicionalni biljni lijek za simptomatsko liječenje prehlade.

Ovo je tradicionalni biljni lijek za uporabu u navednoj indikaciji isključivo na temelju dugotrajne primjene.

Lijek Pelaria je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 3 godine.

Doziranje

Adolescenti u dobi od 12 i više godina, odrasli i starije osobe: 35 kapi po tri puta dnevno

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 22 kapi tri puta dnevno Djeca u dobi od 3 do 5 godina: 10 kapi tri puta dnevno

Bolesnici s oštećenjem bubrega i/ili jetre:

Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka u tim skupinama bolesnika, preporuka za doziranje nije moguća.

Pelaria se ne smije koristiti u bolesnika s postojećim bolestima/poremećajima jetre zbog prijavljenih slučajeva hepatotoksičnosti i hepatitisa povezanih s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Potrebna količina kapi može se uzeti izravno na žlicu ili se može pomiješati s pola čaše vode, a sadržaj cijele čaše treba odmah popiti.

1

Dozu treba uzeti ujutro, u podne i navečer.

Trajanje primjene

Potrebno je obratiti se liječniku ako se simptomi pogoršaju ili su i dalje prisutni nakon 7 dana primjene lijeka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se tijekom primjene lijeka pojavi dispneja, vrućica, gnojni ili krvavi ispljuvak, potrebno je savjetovati se s liječnikom. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Uz primjenu lijeka prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti i hepatitisa. U slučaju pojave znakova hepatotoksičnosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mlađe od 3 godine nije ustanovljena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Pelaria sadrži oko. 11,2 % V/V alkohola (etanola)

Ovaj lijek sadrži 90 mg alkohola (etanola) u 20 kapi ili 135 mg alkohola u 30 kapi.

Količina alkohola u 20 kapi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 3 ml piva ili 1 ml vina. Količina alkohola u 30 kapi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u u manja od 4 ml piva ili 2 ml vina.

Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni tinkture korijena pelargonije u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Pelaria se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti tinkture korijena pelargonije u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Lijek Pelaria se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima tinkture korijena pelargonije na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

2

H A L M E D

24 - 10 - 2025

Učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi na temelju MedDRA klasifikacije organskih sustava i učestalosti

Ako se pojave druge nuspojave koje nisu gore navedene, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V

Nema podataka o predoziranju.