Beloderm 0,5 mg/g otopina za kožu

Beloderm otopina za kožu je namijenjena za topičko liječenje dermatoza koje reagiraju na liječenje kortikosteroidima.

Doziranje

Nekoliko kapi Beloderm otopine za kožu treba nanijeti na oboljelo mjesto jednom do dva puta dnevno te nježno i potpuno umasirati. U nekih je bolesnika za održavanje učinka dovoljno i rjeđe nanošenje lijeka. Maksimalna tjedna doza je 50 ml.

Preporučuje se trajanje terapije ne dulje od dva tjedna.

Pedijatrijska populacija

Primjena Beloderm otopine za kožu u djece trebala bi trajati što kraće (do 5 dana) uz najmanje moguće doziranje. Preporučuje se pažljivo praćenje znakova i simptoma sistemskih učinaka.

Ne preporučuje se primjena Beloderm otopine za kožu bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Beloderm otopina za kožu se ne smije koristiti u liječenju rozaceje, akni, perioralnog dermatitisa, parianalnog i genitalnog pruritusa, kod tuberkuloznih i većine viralnih lezija kože, osobito infekcija virusom herpes simplex, vakcinijom te kod vodenih kozica.

Beloderm otopina za kožu se ne smije koristiti u slučaju pelenskog osipa, te gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez odgovarajuće istodobne antiinfekcijske terapije.

Beloderm otopina za kožu indicirana je isključivo za primjenu na koži.

Lokalna i sustavna toksičnost su česte, osobito kod dugotrajne primjene na većim površinama oštećene kože, u pregibima ili pod okluzijom. Ukoliko se Beloderm otopina za kožu primjenjuje u djece ili na licu, liječenje ne smije biti dulje od 5 dana. Dugotrajno liječenje treba izbjegavati u svih bolesnika, neovisno o dobi.

Opća upozorenja

Okluzivni zavoji se ne smiju koristiti.

U liječenju psorijaze, topički kortikosteroidi mogu biti štetni iz više razloga, uključujući povrat bolesti zbog razvoja tolerancije, rizik od nastanka generalizirane pustularne psorijaze i lokalno- sustavne toksičnosti zbog oštećene barijere kože. Stoga je važno pažljivo nadzirati bolesnika.

Sustavna apsorpcija topičkih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju HHN (hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) osovine s mogućim razvojem glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida liječenja. Pojava Cushingovog sindroma zbog sustavne apsorpcije topičkih kortikosteroida javlja se u nekih bolesnika za vrijeme trajanja liječenja. Bolesnici koji primaju visoke doze jakog topičkog steroida koji se nanosi na veliku površinu kože, periodički trebaju biti evaluirani kako bi se otkrila supresija HHN osovine. Ukoliko se ona zamijeti, potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom, reducirati njegovu primjenu ili zamijeniti ga s kortikosteroidom slabije jačine.

Oporavak funkcije HHN osovine je u pravilu brz i potpun nakon prestanka primjene lijeka. Rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi ustezanja steroida, što zahtijeva nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.

Ukoliko se pojavi iritacija, liječenje treba prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju. Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Beloderm otopina za kožu nije za oftalmičku primjenu. Ukoliko se primjenjuje u blizini oka, potreban je pojačan nadzor kako lijek ne bi dospio u oko, što može uzrokovati glaukom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Beloderm otopine za kožu bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina.

Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji HHN osovine izazvanoj topičkim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu. U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topičke kortikosteroide primijećena je supresija HHN osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.

Manifestacije adrenalne supresije u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporenje rasta u visinu, odgođen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolje te bilateralni papilarni edem.

Nema podataka.

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o teratogenim učincima lokalno primijenjenih kortikosteroida u trudnica. Stoga se ne preporučuje lokalno liječenje trudnica kortikosteroidima, osim u slučajevima gdje moguća dobrobit opravdava rizik za fetus.

Dojenje

Nije poznato izaziva li topička primjena kortikosteroida sustavnu apsorpciju u dovoljnoj mjeri da izazove mjerljive količine u majčinom mlijeku. Sustavno primijenjeni kortikosteroidi izlučuju se u majčino mlijeko u količini za koju se smatra da nije štetna za dojenče. Ipak, treba pažljivo donijeti odluku o prestanku liječenja, imajući u vidu važnost lijeka za majku. Topički kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1 000 i <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna i dugotrajna primjena topičkih kortikosteroida može suprimirati funkciju hipofize i nadbubrežne žlijezde, što može dovesti do sekundarnog zatajenja funkcije nadbubrežne žlijezde, koje je obično reverzibilno. U takvim slučajevima potrebno je simptomatsko liječenje. Ukoliko se uoči supresija HHN osovine, treba pokušati obustaviti liječenje, reducirati učestalost njegove primjene ili primijeniti steroid slabije jačine.

Sadržaj steroida u pojedinoj bočici je malen, tako da se kod slučajne ingestije lijeka ne očekuje toksični učinak ili će on biti blag.