Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu

Prevencija i liječenje infekcija neoštećene kože i sluznice.

Za jednokratnu primjenu:

Dezinfekcija neoštećene vanjske kože, npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalne) i uzorkovanja krvi.

Za jedno antiseptičko liječenje usne sluznice (npr. prije kirurškog zahvata).

Za višekratnu, vremenski ograničenu primjenu:

Higijenska i kirurška dezinfekcija ruku.

Antiseptičko pranje i kupanje koji podržavaju higijenske postupke.

Spektar antimikrobne aktivnosti:

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu ima baktericidnu, fungicidnu, uključujući kvasnice, mikobaktericidnu i ograničenu virucidnu aktivnost protiv virusa s omotačem (uklj. HBV, HCV, HIV, virusi influence) (vidjeti dio 5.1).

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu indicirana je kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starijih od 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Dezinfekcija kože

Jod B. Braun otopinu treba nerazrijeđenu primijeniti kako bi se dezinficirala koža npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalne) i uzorkovanja krvi. Kada se

upotrebljava za dezinfekciju kože s malo lojnih žlijezda, vrijeme izlaganja je 15 sekundi prije injekcije. U slučaju kože s mnogo lojnih žlijezda, vrijeme izlaganja mora biti najmanje 10 minuta. Tijekom tog vremena kožu treba održavati navlaženom nerazrijeđenim pripravkom.

Antisepsa sluznice

Kao dio jedinstvenog antiseptičkog liječenja usne sluznice (npr. prije kirurškog zahvata), preporučuje se ispiranje usta 30 sekundi bez gutanja s 10–15 ml nerazrijeđene otopine za ispiranje usta.

Dezinfekcija ruku

Jod B. Braun otopinu treba nerazrijeđenu primijeniti za dezinfekciju ruku.

Za higijensku dezinfekciju ruku, najmanje 3 ml nerazrijeđene Jod B. Braun otopine mora se utrljati na suhe i vidljivo čiste ruke, održavajući ruke vlažnima najmanje 1 min. Nakon razdoblja pripreme od 1 minute ruke se ne smiju prati. Za kiruršku dezinfekciju ruku najmanje 2 x 5 ml nerazrijeđene Jod B. Braun otopine mora se utrljati na suhe i vidljivo čiste ruke i podlaktice u trajanju od 5 minuta kako bi se omogućilo djelovanje pripravka. Ruke treba održavati navlaženim nerazrijeđenim pripravkom tijekom čitavog razdoblja pripreme.

Ispiranje i pranje

Jod B. Braun otopina može se upotrijebiti razrijeđena za antiseptičko ispiranje, pranje i kupanje koji podržavaju higijenske postupke. Pranje i kupanje služe samo kao potpora higijenskim postupcima. Ne mogu zamijeniti uobičajenu predoperativnu dezinfekciju kože.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. Posebne populacije

Izbjegavajte redovitu ili produženu primjenu na starijim bolesnicima sklonim hipertireoidizmu ili u

bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod odraslih i djece.

Jod B. Braun otopina kontraindicirana je u novorođenčadi težine manje od 1500 g (vidjeti dio 4.3). Potrebno je strogo izbjegavati primjenu u novorođenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). Testove funkcije štitne žlijezde potrebno je redovno provoditi ako se jod primjenjuje kao topikalni antiseptik kod dojenčadi (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Način primjene

Jod B. Braun otopina namijenjena je za primjenu na koži u nerazrijeđenom i razrijeđenom obliku (samo u kliničkom okruženju) i za primjenu na usnoj sluznici.

Otopina se može razrijediti vodom i drugim kompatibilnim otopinama (vidjeti dio 6.6). Sve se otopine moraju svježe pripremiti i odmah primijeniti.

Jod B. Braun otopinu treba nanositi na područje koje se obrađuje dok se posve ne smoči. Antiseptički film koji se stvara kako se preparat suši može se jednostavno isprati vodom.

Kada se Jod B. Braun otopina višekratno primjenjuje, učestalost i trajanje primjena ovisit će o konkretnom slučaju. Jod B. Braun otopina može se primijeniti jednom ili nekoliko puta dnevno.

Smeđa boja Jod B. Braun otopine karakteristika je pripravka. Iako ne postoji izravna korelacija između intenziteta boje i djelotvornosti, lijek se ne smije koristiti ako dođe do vidljivog gubitka boje.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• hipertiroidizam ili druge očigledne bolesti štitnjače

• Dermatitis herpetiformis

• prije i poslije radiojodne terapije (do kraja liječenja)

• vrlo mala težina novorođenčeta (težina na rođenju <1500 g) zbog apsorpcije joda

• Jod B. Braun otopina može se koristiti samo ako je to strogo indicirano u bolesnika s blažom nodularnom gušavosti ili nakon bolesti štitnjače, te u bolesnika koji imaju sklonost hipertireoidizmu tj. s autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod

  starijih bolesnika). U tih bolesnika Jod B. Braun otopina se ne smije primjenjivati tijekom dužih razdoblja i na većim područjima (primjerice, na više od 10% ukupne površine tijela i više od 14 dana) budući da se rizik od naknadnog hipertireoidizma induciranog jodom ne može posve isključiti. U takvim slučajevima bolesnike treba temeljito testirati na rane simptome

  hipertireoidizma do 3 mjeseca nakon prekida terapije te im po potrebi pažljivo pratiti funkciju štitnjače.

• Potrebno je izbjegavati redovito korištenje kod bolesnika koji se liječe litijem (vidjeti dio 4.5).

• Izbjegavajte redovitu primjenu u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.8).

• Jod se resorbira kroz opekline i oštećenu kožu i u manjoj mjeri kroz zdravu kožu i može dovesti do toksičnih razina joda u krvi, posebice u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom.

• Kako bi se smanjio rizik od iritacije kože, Jod B. Braun otopina ne smije se koristiti u okluzivnim uvjetima (vidjeti dio 4.8).

• Ako dođe do pojave lokalne iritacije i preosjetljivosti, prekinite terapiju (vidjeti dio 4.8).

• Potrebno je paziti da ne dođe do nakupljanja Jod B. Braun otopine ispod tijela bolesnika ili ispod određenih dijelova tijela bolesnika kako bi se izbjegla iritacija kože ili prolazna promjena boje kože (vidjeti dio 4.8).

• Upotrebu Jod B. Braun otopine treba izbjegavati u bolesnika s jodo-aknama, jer se osjetljivost uzrokovana povidonom jodiranim ne može u potpunosti isključiti kod tih bolesnika.

• Jod B. Braun otopina je nesterilni lijek.

• Smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima

  Zbog oksidirajućeg učinka povidona, jodiranog u određenoj dijagnostičkoj analizi, može doći do lažno pozitivnih rezultata (primjerice, o-toluidin ili gvajak-smola za utvrđivanje hemoglobina ili glukoze u stolici i urinu).

  Povidon, jodirani može smanjiti unos joda u štitnu žlijezdu. To može smetati testove štitne žlijezde (scintigrafija, utvrđivanje joda vezanog na proteine, dijagnostika radiojodom) i na taj način

  onemogućiti radiojodnu terapiju. Novi scintigram se ne smije obavljati u roku od 1 do 2 tjedna nakon liječenja povidonom, jodiranim.

  Pedijatrijska populacija

• Primjenu u novorođenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci treba strogo izbjegavati, jer se rizik od indukcije hipotireoidizma ne može posve isključiti (vidjeti dio 5.1).

• Primjena u novorođenčadi i dojenčadi u dobi do 6 mjeseci dozvoljena je samo uz medicinski

  savjet. U takvim slučajevima treba provesti procjenu koristi/rizika i nadzirati funkciju štitnjače. U slučaju pojave bilo kakvog hipotireoidizma, rano liječenje hormonom štitnjače treba obavljati sve dok se ne povrati normalna aktivnost štitnjače.

• Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi svaki nehotičan oralni unos pripravka kod beba (vidjeti dio 4.6).

Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati istovremeno ili ubrzo nakon primjene dezinficijensa koji sadrže živu (opasnost od opeklina kiselinom uzrokovanih stvaranjem Hg²I²).

Ako se povidon, jodirani upotrebljava istovremeno s terapijama enzimskim pripravcima za topikalnu primjenu, učinci oba lijeka mogu biti oslabljeni oksidacijom enzimskih sastavnica. To se može

dogoditi i u slučaju vodikova peroksida i taurolidina, te uz sredstva za dezinfekciju koja sadrže srebro (zbog stvaranja srebrnog jodida).

Kod bolesnika koji istovremeno primaju terapiju litijem, treba izbjegavati redovito korištenje Jod B. Braun otopine, jer dugotrajna terapija povidonom, jodiranim može dovesti do apsorpcije velikih

količina joda, osobito ako je obrađena površina velika. U nekim iznimnim slučajevima to može dovesti do (prolaznog) hipotireoidizma. U ovoj konkretnoj situaciji, sinergijski učinci s litijem potencijalno mogu izazvati iste nuspojave kao što je prethodno opisano.

Povidon, jodirani reagira s proteinima i određenim drugim organskim spojevima, npr. sastavnicama krvi ili gnoja, što umanjuje njegovu učinkovitost.

Mogu nastati smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).

Jod B. Braun otopina nije kompatibilan s oktenidinom. Kombinirano korištenje može uzrokovati prolaznu promjenu boje kože te je stoga potrebno izbjegavati upotrebu Jod B. Braun otopine i pripravaka koji sadrže oktenidin.

Trudnoća

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene i prenijeti preko placente. Jod B. Braun otopina može prouzročiti privremeni hipotireoidizam u fetusa ili novorođenčadi kada se primjenjuje tijekom

trudnoće. Stoga se preporučuje izbjegavanje upotrebe Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće. U

slučaju da nije dostupna alternativa primjeni Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće, preporučuje se provođenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta, osobito u područjima poznatim po endemski niskom jodu u prehrani i sklonosti gušavosti.

Dojenje

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene te se može izlučiti u majčino mlijeko. Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati tijekom dojenja.

Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi nehotični oralni unos Jod B. Braun otopine kod dojenčadi putem dodira s obrađenim dijelovima majčinog tijela tijekom dojenja. Ako postoji sumnja na unos joda, preporučuje se provođenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta. Ako dođe do

hipotireoidizma, indicirano je rano liječenje hormonom štitnjače sve dok se ne povrati normalna funkcija štitnjače.

Plodnost

Dugotrajna upotreba povidona, jodiranog na sluznicama može uzrokovati značajnu sustavnu apsorpciju joda koja može utjecati na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Jod B. Braun otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima .

1. Sažetak sigurnosnog profila

   Sigurnosni profil Jod B. Braun otopine je dobro utvrđen, a nuspojave su vrlo rijetko prijavljene. Najčešće su nuspojave lokalna iritacija, svrbež i osjeti pečenja na mjestu primjene.

   Anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka javljaju se vrlo rijetko. Mogu uključivati simptome kao što su pojave na koži (npr. urtikarija i angioedem), manifestacije dišnog sustava (npr. dispneja, piskanje i opstrukcija gornjih dišnih putova uslijed edema), gastrointestinalne manifestacije (npr.

   mučnina, povraćanje, proljev, abdominalna bol) ili kardiovaskularne manifestacije (npr. omaglica, sinkopa, hipotenzija).

2. Tablični popis nuspojava

   Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i iskustvu nakon stavljanja u promet. Te su reakcije predstavljene klasom organskih sustava i učestalošću u sljedećoj tablici.

   Definicija pojmova učestalosti u ovom dijelu:

   Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

   <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

   Poremećaji imunološkog sustava
   Vrlo rijetko	Anafilaktički šok, anafilaktička reakcija
   Nepoznato	Preosjetljivost
   Endokrini poremećaji*
   Vrlo rijetko	Hipertireoidizam, hipotireoidizam
   Nepoznato	Povišeni tiroksin, povišen tireoidni stimulirajući hormon (TSH)
   Poremećaji metabolizma i prehrane
   Nepoznato	Metabolička acidoza
   Poremećaji živčanog sustava
   Vrlo rijetko	Sinkopa, omaglica, osjet pečenja
   Krvožilni poremećaji
   Vrlo rijetko	Hipotenzija
   Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
   Vrlo rijetko	Edem dišnih putova, opstrukcija gornjih dišnih putova, dispneja, piskanje
   Poremećaji probavnog sustava
   Vrlo rijetko	Povraćanje, dijareja, abdominalna bol, mučnina
   Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
   Vrlo rijetko	Angioedem, urtikarija, kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, svrbež, eritem,mjehurić, osip, papula, iritacija kože, osjećaj pečenja kože, gubitak boje kože
   Nepoznato	Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), linearna IgA bulozna dermatoza, Stevens-Johnson sindrom / toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza), jodo-akne,dermatitis herpetiformis
   Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
   Nepoznato	Bubrežno zatajenje
   Pretrage
   Nepoznato	Nestabilnost elektrolita, abnormalna osmolarnost krvi

   *Vidjeti dio c).

3. Opis odabranih nuspojava

   Endokrini poremećaji

   U određenih osjetljivih pojedinaca, uključujući one s već postojećom bolesti štitnjače, starijih, fetusa i novorođenčadi ili bolesnika s drugim čimbenicima rizika, može se povećati rizik od razvoja disfunkcije štitnjače inducirane jodom.

   Hipertireoidizam i hipotireoidizan inducirani jodom ne samo da utječu na predisponirane bolesnike, već i na zdrave ispitanike liječene tijekom duljih razdoblja.

   U slučaju resorpcije velikih količina joda (vidjeti dio 5.2), može doći do privremenog hipotireoidizma induciranog jodom u fetusa ili novorođenčadi (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.1) i hipertireoidizma induciranog jodom u predisponiranih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9). Prijavljene su i smetnje u osmolarnosti elektrolita i seruma, zatajenje bubrega i teška metabolička acidoza.

   Poremećaji kože i potkožnog tkiva

   Reakcije preosjetljivosti na koži, npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa, mogu se pojaviti u obliku svrbeža, crvenila, mjehurića, kontaktnog dermatitisa, osipa, eritematoznih papula, generaliziranog eritema ili iritacije povidonom, jodiranim (pod okluzijom) itd.

   Iritacija kože, opekline kože ili promjena boje kože mogu se pojaviti u slučaju nakupljanja otopine Jod

   B. Braun ispod bolesnika ili ispod određenih dijelova tijela bolesnika ili ako se upotrebljava pod okluzijom (vidjeti dio 4.4.).

4. Pedijatrijska populacija

Hipotireoidizam može biti potaknut redovnom upotrebom u novorođenčadi uslijed apsorpcije joda, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi intoksikacije

Nakon nehotičnog oralnog unosa velikih količina povidona, jodiranog, može doći do simptoma akutne intoksikacije jodom, što uključuje abdominalne bolove i grčeve, malaksalost, povraćanje, proljev, dehidraciju, pad krvnog tlaka uz (dugotrajnu) tendenciju kolapsa, glotalni edem, krvarenje (iz sluznica i bubrega), cijanozu, oštećenje bubrega (globularnu i tubularnu nekrozu) koje se može razviti u anurezu (nakon 1 do 3 dana), parestezu, vrućicu i plućni edem. Nakon iznimno velikog unosa joda tijekom dužih razdoblja, mogu se razviti simptomi hipertireoidizma kao što su tahikardija, nemir, drhtanje i glavobolje.

Prema objavljenim izvješćima, simptomi intoksikacije mogu se javiti nakon uzimanja više od 10 g povidona, jodiranog.

Terapijske mjere u slučaju intoksikacije

Treba odmah dati hranu koja sadrži škrob i proteine, kao što je jestivi škrob pomiješan s mlijekom ili vodom. Bolesnikov želudac treba isprati 5%-tnom otopinom natrijeva tiosulfata ili suspenzijom škroba.

U slučaju toksične apsorpcije, razine toksičnog joda u serumu mogu se učinkovito smanjiti peritonealnom ili hemodijalizom.

Funkciju štitnjače treba pozorno nadzirati provođenjem kliničkih testova kako bi se isključila mogućnost hipertireoidizma induciranog jodom ili kako bi se to stanje liječilo u ranoj fazi, ovisno o slučaju.

Daljnja terapija usredotočit će se na sve preostale simptome, kao što su metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom ovisit će o njegovom obliku. Blagi oblici nekad ne zahtijevaju nikakvu terapiju, a ozbiljni oblici mogu zahtijevati terapiju tirostaticima (koja u svakom slučaju ima samo odgođene učinke). U najozbiljnijim slučajevima (kritična stanja tirotoksičnosti), može biti potrebna intenzivna njega, plazmafereza ili tiroidektomija.