Kevzara 175 mg/ml otopina za injekciju

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Kevzara je indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA; poliartritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina, koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje konvencionalnim sintetskim antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti (engl. conventional sintetic disease-modifying anti-rheumatic drugs, csDMARDs). Kevzara se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX).

Liječenje moraju započeti i nadzirati zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju

stanja za koja je ovaj lijek namijenjen (vidjeti dio 4.1). Bolesnicima se mora dati kartica za bolesnika. Doziranje

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)

Preporučena doza u bolesnika od 2 godine i starijih iznosi 4 mg/kg supkutano jednom svaka 2 tjedna u bolesnika tjelesne težine od 10 do manje od 30 kg ili 3 mg/kg supkutano jednom svaka 2 tjedna u bolesnika tjelesne težine veće od ili jednake 30 kg.

Sarilumab se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s MTX.

Sarilumab je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom, a dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika (kg) pri svakoj primjeni. Promjena doze treba se temeljiti samo na dosljednoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena (vidjeti tablicu 1).

Bolesnici moraju imati minimalnu tjelesnu težinu od 10 kg kada primaju sarilumab.

Bolesnici koji prelaze s doze od 4 mg/kg na dozu od 3 mg/kg koje se primjenjuju jednom svaka 2 tjedna

Za bolesnike koji početno primaju dozu od 4 mg/kg i imaju tjelesnu težinu između 27,5 do <39,5 kg, volumen injekcije od 0,65 ml mora se održavati dok bolesnik ne dosegne 39,5 kg. Kad bolesnik dosegne 39,5 kg mora prijeći na dozu od 3 mg/kg (vidjeti tablicu 1).

Doza je ograničena na 200 mg jednom svaka 2 tjedna za bolesnike tjelesne težine 63 kg ili više.

Tablica 1: Supkutana doza sarilumaba ovisno o rasponu tjelesne težine

Tablica 2: Preporučene prilagodbe doze u slučaju neutropenije, trombocitopenije ili povišenih

vrijednosti jetrenih enzima za pJIA (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8):

• ABN ≥ 0,5 - <1 sa ili bez infekcije

• ABN < 0.5 bez infekcije

Smanjenje doze sarilumaba nije ispitivano u populaciji s pJIA. Odluku o nastavku ili prekidu liječenja sarilumabom potrebno je temeljiti na medicinskoj procjeni pojedinog bolesnika. Ako je prikladno, dozu istodobno primijenjenog MTX-a i/ili druge terapije treba prilagoditi ili prekinuti.

Propuštena doza

Ako bolesnik propusti primiti dozu sarilumaba, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće. Sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu. Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Sarilumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Sigurnost i djelotvornost sarilumaba nisu se ispitivale u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike seropozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost sarilumaba u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Supkutana primjena.

Mjesta injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji. Sarilumab se ne

smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.

Bočica

Bočica je namijenjena samo za primjenu od strane zdravstvenog radnika. Bočica od 175 mg/ml je otopina za injekciju spremna za upotrebu i nije je potrebno razrjeđivati. Doza se izvlači iz bočice pomoću sterilne igle i štrcaljke. Igla i štrcaljka ne smiju se ponovno koristiti.

Sadržaj bočice sarilumaba ne smije se miješati sa sadržajem druge bočice sarilumaba ili prenijeti u drugu bočicu koja sadrži sarilumab. Bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni dio mora se baciti (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).

Sljedivost

Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Ozbiljne infekcije

Tijekom liječenja sarilumabom bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Budući da je incidencija infekcija općenito veća u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.

Sarilumab se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije. Prije početka liječenja potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:

• koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju

• koji imaju ozbiljne ili oportunističke infekcije u anamnezi

• koji imaju HIV infekciju

• koji imaju podležeća stanja zbog kojih mogu biti podložniji infekciji

• koji su bili izloženi tuberkulozi; ili

• koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske

  bolesti

  Primjenu sarilumaba mora se odgoditi ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija. Nakon što se infekcija stavi pod kontrolu, liječenje sarilumabom može se ponovno započeti prema odluci zdravstvenog radnika.

  U bolesnika u kojeg se tijekom liječenja razvije infekcija također treba odmah provesti promptne i cjelovite dijagnostičke pretrage prikladne za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika.

  U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove, uključujući sarilumab za RA, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim, invazivnim gljivičnim, virusnim ili drugim oportunističkim patogenima. Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene sarilumaba kod bolesnika s RA uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8). Od oportunističkih infekcija, kod primjene sarilumaba prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii. U izoliranim je slučajevima u bolesnika s tuberkulozom i RA primijećena diseminirana, a ne lokalizirana infekcija u bolesnika koji su često istodobno uzimali terapiju imunosupresivima poput MTX-a ili kortikosteroida, koja ih uz RA može predisponirati za infekcije .

  Tuberkuloza

  Prije početka liječenja sarilumabom mora se provesti procjena faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju. Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom mora se liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije početka liječenja. Mora se razmotriti terapija za tuberkulozu prije uvođenja sarilumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest. Zdravstveni radnici trebaju imati na umu rizik od lažno negativnih rezultata za tuberkulinski test na koži i interferon-gama TB u rezultatima pretraga krvi, osobito u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.

  Prilikom razmatranja terapije za tuberkulozu, bilo bi dobro konzultirati se s liječnikom koji ima iskustva u liječenju te bolesti.

  Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentnu tuberkulozu.

  Ponovna aktivacija virusa

  Kod primjene bioloških imunosupresivnih terapija prijavljena je ponovna aktivacija virusa. U kliničkim ispitivanjima sarilumaba primijećeni su slučajevi herpesa zostera (vidjeti dio 4.8). U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.

  Laboratorijski parametri

  Broj neutrofila

  Liječenje sarilumabom bilo je povezano s većom incidencijom pada ABN-a (vidjeti dio 4.8). Pad ABN-a nije bio povezan s većom incidencijom infekcija, uključujući ozbiljne infekcije.

• Ne preporučuje se započeti liječenje sarilumabom u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 10⁹/l. U bolesnika kojima ABN padne ispod 0,5 x 10⁹/l preporučuje se prekinuti liječenje sarilumabom (vidjeti dio 4.2).

• Broj neutrofila mora se pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi. Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na ABN vrijednosti vidjeti dio 4.2.

• S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).

  Broj trombocita

  U kliničkim je ispitivanjima liječenje sarilumabom bilo povezano s padom broja trombocita. Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).

• Ne preporučuje se započeti liječenje sarilumabom u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 10³/µl. U bolesnika kojima broj trombocita padne ispod 50 x 10³/µl mora se prekinuti liječenje sarilumabom.

• Broj trombocita mora se pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi. Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.

  Jetreni enzimi

  Liječenje sarilumabom bilo je povezano s većom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza. U kliničkim je ispitivanjima taj porast bio prolazan i nije doveo ni do kakvog klinički primjetnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8). Povećana učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su primjećene kada su se u kombinaciji sa sarilumabom primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).

  Ne preporučuje se započeti liječenje sarilumabom u bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza, ALT-a ili AST-a više od 1,5 x GGN. U bolesnika u kojih ALT poraste više od 5 x GGN mora se prekinuti liječenje sarilumabom (vidjeti dio 4.2).

  Vrijednosti ALT-a i AST-a moraju se pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i zatim kontrolirati

  svaka 3 mjeseca nakon toga. Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova

  funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina. Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na povišene vrijednosti transaminaza vidjeti dio 4.2.

  Odstupanja u vrijednostima lipida

  Vrijednosti lipida mogu biti snižene u bolesnika s kroničnom upalom. Liječenje sarilumabom bilo je povezano s porastom vrijednosti lipidnih parametara kao što su LDL-kolesterol, HDL-kolesterol i/ili trigliceridi (vidjeti dio 4.8). Vrijednosti lipidnih parametara potrebno je ocijeniti približno

  4 do 8 tjedana nakon početka liječenja sarilumabom, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno

  6 mjeseci. Bolesnike je potrebno liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.

  Gastrointestinalna perforacija i divertikulitis

  Kod liječenja sarilumabom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije i divertikulitisa. Gastrointestinalna perforacija prijavljena je u bolesnika sa i bez divertikulitisa. Bolesnike u kojih se jave simptomi koji potencijalno ukazuju na divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, gastrointestinalno krvarenje i/ili neobjašnjiva promjena u pražnjenju crijeva, praćeno vrućicom, potrebno je odmah pregledati radi ranog prepoznavanja divertikulitisa koji može biti povezan s gastrointestinalnom perforacijom. Sarilumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju ulceracije crijeva ili divertikulitis (vidjeti dio 4.8).

  Zloćudne bolesti

  Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti. Utjecaj liječenja sarilumabom na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).

  Reakcije preosjetljivosti

  Kod liječenja sarilumabom prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Najčešće reakcije preosjetljivosti bile su osip na mjestu injiciranja, osip i urtikarija. Bolesnike se mora savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti. Ako nastupi anafilaksija ili neka druga reakcija preosjetljivosti, primjenu sarilumaba mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).

  Oštećenje funkcije jetre

  Ne preporučuje se liječenje sarilumabom u bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem funkcije

  jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Cijepljenje

  Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja sarilumabom jer nije ustanovljena klinička sigurnost. Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju sarilumab. Prije uvođenja sarilumaba preporučuje se da svi bolesnici prime sva cjepiva predviđena važećim smjernicama za imunizaciju. Interval između primjene živih cjepiva i početka liječenja treba biti u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje kod primjene imunosupresivnih lijekova.

  Kardiovaskularni rizik

  Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.

  Polisorbat 20 (E432)

  Ovaj lijek sadrži 2,28 mg polisorbata 20 u svakih 1,14 ml otopine za injekciju, što odgovara 2 mg/ml.

  Polisorbati mogu izazvati alergijske reakcije.

Populacijske farmakokinetičke analize i usporedbe različitih ispitivanja pokazale su da istodobna primjena s MTX-om nije utjecala na izloženost sarilumabu. Ne očekuje se da će istodobna primjena sarilumaba utjecati na izloženost MTX-u; međutim, nisu prikupljeni klinički podaci. Sarilumab se nije ispitivao u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora nekroze tumora (engl. tumor necrosis factor, TNF).

Različita ispitivanja in vitro i ograničena ispitivanja in vivo provedena u ljudi pokazala su da citokini i modulatori citokina mogu utjecati na ekspresiju i aktivnost specifičnih enzima citokroma (CYP) P450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) i stoga mogu izmijeniti farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih enzima. Povišene vrijednosti interleukina-6 (IL-6) mogu smanjiti aktivnost CYP enzima u bolesnika s RA i tako povisiti razine lijeka u odnosu na ispitanike koji nemaju RA. Blokada signalizacije putem IL-6 izazvana djelovanjem antagonista IL-6Rα, kao što je sarilumab, može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i ponovno uspostaviti aktivnost CYP enzima te tako izmijeniti koncentracije lijekova.

Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava. Nakon uvođenja ili prekida liječenja sarilumabom u bolesnika koji se liječe supstratom CYP enzima potrebno je kontrolirati terapijski učinak (npr. varfarina) ili koncentraciju lijeka (npr. teofilina) i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.

Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje sarilumabom dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer sarilumab može neutralizirati inhibicijski učinak

IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2). Interakcija između sarilumaba i supstrata drugih CYP enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.

Žene reproduktivne dobi

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po

njegovu završetku (vidjeti dio 4.5).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni sarilumaba u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Sarilumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon ingestije. Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku sarilumaba na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).

Kevzara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Pedijatrijska populacija

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave bile su nazofaringitis (36,6%), neutropenija (31,2%), infekcije gornjih dišnih puteva (14,0%), eritem na mjestu injiciranja (9,7%), faringitis (9,7%) i povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (9,7%).

Najčešća nuspojava koja je rezultirala trajnim prekidom liječenja sarilumabom bila je neutropenija (5,4%).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave popisane u tablici prijavljene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Učestalost

nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 3: Nuspojave u bolesnika s pJIA koji su primili barem jednu preporučenu dozu

sarilumaba

*Uključuje infekciju gornjih dišnih putova i virusnu infekciju gornjih dišnih putova

‡ Uključuje nazofaringitis i faringitis

† Uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila

†† Uključujući eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja, upalu na mjestu injiciranja, reakciju na mjestu injiciranja, urtikariju na mjestu injiciranja, toplinu na mjestu injiciranja

Infekcije

U ispitivanju pJIA, stopa infekcija bila je 146,6 događaja na 100 bolesnik-godina. Najčešće opažene infekcije bile su nazofaringitis (36,6%) i infekcije gornjih dišnih putova (14,0%). Većina slučajeva

nazofaringitisa i infekcija gornjih dišnih puteva bili su blagi.

Reakcije na mjestu injiciranja

U ispitivanju pJIA, reakcije na mjestu injiciranja pojavile su se u 13 (14,0%) bolesnika, a najčešće prijavljena reakcija na mjestu injiciranja bio je eritem (9,7%). Većina tih događaja bila je blaga i niti jedna reakcija na mjestu injiciranja nije zahtijevala odgodu ili prekid liječenja.

Odstupanja u laboratorijskim nalazima Broj neutrofila

U ispitivanju pJIA, smanjenje broja neutrofila ispod 1 x 10⁹/l dogodilo se u 10/52 (19,2%) bolesnika tjelesne težine ≥30 kg i 20/41 (48,8%) bolesnika tjelesne težine od 10 do <30 kg. Učestalost smanjenog broja neutrofila bila je veća do 12. tjedna. Smanjenje ABN-a nije bilo povezano s pojavom infekcija, uključujući ozbiljne infekcije.

Broj monocita

U ispitivanju pJIA, smanjenje broja monocita dogodilo se u 4 (4,3%) bolesnika, bilo je blage težine i nije bilo ozbiljno.

Jetreni enzimi

U ispitivanju pJIA, jedan (1,1%) bolesnik imao je vrijednosti ALT više od 3 puta iznad gornje granice normale (GGN). Sveukupno je devet (9,7%) bolesnika imalo povišene vrijednosti ALT-a, a većina je bila blage težine i nisu bile ozbiljne.

Lipidi

U ispitivanju pJIA, razine triglicerida od ≥150 mg/dl (1 x GGN) primijećene su u jednog (1,1%) bolesnika. Ukupno troje (3,2%) bolesnika imalo je povišene vrijednosti triglicerida, a sve su bile blage težine i nisu bile ozbiljne. Tijekom cijelog razdoblja liječenja od 156 tjedana nisu primijećene značajne promjene srednjih vrijednosti LDL-a, HDL-a ili ukupnog kolesterola.

Imunogenost

U populaciji s pJIA, u 3 (4,3%) bolesnika liječena preporučenom dozom došlo je do odgovora u smislu stvaranja protutijela na lijek. Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog bolesnika s pJIA s odgovorom u smislu stvaranja protutijela na lijek. Zbog niske učestalosti pojave protutijela na lijek, učinak ovih protutijela na sigurnost i/ili djelotvornost sarilumaba nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Kevzara. U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i liječiti ga simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.