Cyclodynon filmom obložene tablete

Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma. Cyclodynon je indiciran u odraslih žena u dobi iznad 18 godina.

Doziranje

Odrasle žene starije od 18 godina: 1 filmom obložena tableta jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnog razloga za primjenu u djece pretpubertetske dobi. Primjena u djece pubertetske dobi i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Nema podataka za preporuke za doziranje u slučaju oštećene bubrežne/jetrene funkcije. Način primjene

Za peroralnu primjenu. Progutati filmom obloženu tabletu s dovoljno tekućine (npr. s čašom vode). Ne žvakati.

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca (također tijekom mjesečnice).

Ako simptomi ustraju nakon neprekidne primjene tijekom tri mjeseca, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnice koje boluju ili su bolovale od raka osjetljivog na estrogene trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Cyclodynon.

Bolesnice koje koriste agoniste dopamina, antagoniste dopamina, estrogene i antiestrogene trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Cyclodynon (vidjeti dio 4.5).

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku.

Smatra se da konopljikin plod djeluje na hipofizno-hipotalamičku os, stoga bi se bolesnice s hipofiznim poremećajem u povijesti bolesti trebale posavjetovati s liječnikom prije upotrebe ovog lijeka.

U slučajevima tumora hipofize koji luče prolaktin, uzimanje konopljikinog ploda može prikriti simptome tumora.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godine zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu prijavljene.

Zbog mogućih dopaminergičkih i estrogenih učinaka konopljikinog ploda, ne mogu se isključiti interakcije s agonistima dopamina, antagonistima dopamina, estrogenima i antiestrogenima.

Nema razloga za uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće. Trudnoća

Nema podataka o primjeni konopljinog ploda u trudnica.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Ne preporučuje se koristiti lijek Cyclodynon tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se konopljikin plod ili metaboliti u majčino mlijeko.

Podaci iz nekliničkih ispitivanja ukazuju na moguć utjecaj konopljikinog ploda na laktaciju. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Ne preporučuje se uzimanje tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o mogućem utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zasad nema dokaza da je sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima narušena upotrebom

Cyclodynon filmom obloženih tableta. Međutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena u bolesnica koje razviju omaglicu.

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije s oticanjem lica, dispnejom i otežanim gutanjem

Poremećaji živčanog sustava

Učestalost nepoznata: glavobolja, omaglica

Poremećaji probavnog sustava

Učestalost nepoznata: poremećaji u probavnom sustavu (kao što je mučnina, bol u abdomenu)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost nepoznata: (alergijske) kožne reakcije (kao što su osip i urtikarija), akne

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Učestalost nepoznata: menstrualni poremećaji

Ako nastupi teška alergijska reakcija, bolesnice su u uputi upućene da prestanu uzimati lijek i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 2 upute).

Ako nastupe druge nuspojave koje nisu gore spomenute, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Liječenje u slučaju predoziranja:

Ako se razviju simptomi predoziranja, potrebno je započeti simptomatsko liječenje.