Pulmocis 2 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioobilježavanja otopinom natrijeva pertehnetata (^99mTc), dobivena suspenzija tehnecij(^99mTc)-albumin makroagregata indicirana je u odrasloj i pedijatrijskoj populaciji za:

• Perfuzijsku scintigrafiju pluća

  Za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa simptomima plućne embolije te za praćenje razvoja plućne embolije;

  Za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za posljedicu značajno smanjenje regionalne perfuzije pluća, kao što je preoperativna pretraga lokalne perfuzije pluća prije (parcijalne) resekcije pluća, preoperativni pregled i praćenje napretka kod transplantacije pluća te u preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije;

  U kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i praćenje u bolesnika s teškim opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima;

  Za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova.

  - Radionuklidnu venografiju

  Kao alternativa dopler ultrazvučnom pregledu, za radionuklidnu venografiju donjih udova, u kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih se sumnja na istovremenu pojavu duboke venske tromboze donjih udova i plućne embolije.

Ovaj lijek smije primjenjivati isključivo ovlašteno osoblje (vidjeti odlomak “Općenita upozorenja” u dijelu 6.6).

Doziranje

Odrasli

Preporučena aktivnost primijenjena intravenski za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg iznosi između 40 i 150 MBq, sa srednjom vrijednošću od 100 MBq za planarnu perfuzijsku scintigrafiju pluća te do 200 MBq za SPECT perfuzijsku scintigrafiju pluća.

Prosječan preporučen broj čestica za odrasle trebao bi biti u rasponu između 100 000 i 300 000. Ne smije se premašiti maksimalan broj čestica od 700 000 po primjeni. Kako bi se dobila optimalna kvaliteta slike, minimalan broj čestica primijenjen po dozi trebao bi biti 100 000.

Za izračun količine čestica koju treba primijeniti vidjeti dio 12.

Za odrasle i starije bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolešću, s plućnom hipertenzijom praćenom respiratornom insuficijencijom, bolesnicima s desno-lijevim šantom ili transplantiranim jednim plućnim krilom, broj čestica treba se smanjiti u raspon između 100 000 i 200 000.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo procijeniti aktivnost koju će se primijeniti budući da je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mora se pažljivo razmotriti na temelju kliničke potrebe i procjene omjera koristi i rizika u ovoj skupini bolesnika.

Pedijatrijska radna skupina EANM-a (2016.) preporučuje izračunavanje aktivnosti za primjenu u pedijatrijskoj populaciji na temelju tjelesne težine u skladu s tablicom 1.

Aktivnost za primjenu u djece i adolescenata može se izračunati tako da se početna aktivnost (za potrebe izračuna) pomnoži s množiteljima ovisnima o težini navedenima u tablici u nastavku.

Aktivnost za primjenu [MBq] = početna aktivnost X množitelj

Početna aktivnost je 5,6 MBq. U dojenčadi (do 1 godine starosti) je za dobivanje dovoljno kvalitetnih slika potrebna minimalna aktivnost od 10 MBq.

Tablica 1: Faktori korekcije ovisni o težini u pedijatrijskoj populaciji prema tablici za doziranje EANM-a iz 2016.:

Broj čestica treba biti što je moguće manji kako ne bi došlo do embolije više od 0,1 % svih plućnih kapilara. Preporučuje se izračunavanje broja čestica za primjenu u djece i adolescenata prema preporukama u smjernicama za scintigrafiju pluća u djece Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) iz 2007. godine.

U slučaju poznatog velikog gubitka plućne vaskulature (većeg od 50 %), ili sumnje na isti, broj čestica za primjenu potrebno je proporcionalno smanjiti.

Za ocjenu desno-lijevih šantova broj primijenjenih čestica treba se smanjiti na 10 000 - 20 000.

Način primjene:

Za višedoznu primjenu.

Ovaj je lijek potrebno rekonstituirati prije primjene u bolesnika. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:

Sadržaj štrcaljke mora se još jednom pažljivo provrtjeti prije injekcije kako bi se postigla ravnomjerna distribucija čestica i izbjeglo stvaranje većih agregata. Potrebno je koristiti tanku kanilu kako bi se raspršili bilo kakvi prisutni kompleksi agregata.

Iz istog razloga nikada se ne smije povlačiti krv u štrcaljku jer to izaziva stvaranje malih ugrušaka koji se na scintigrafiji prikazuju kao lažno pozitivni defekti jer uzrokuju okluziju većih arteriola. Ako je moguće, lijek se ne smije injicirati putem ugrađenog venskog pristupa jer to može izazvati neodgovarajuće miješanje radioaktivnosti u plućnoj arteriji.

Nakon što se bolesnik iskašlje i nekoliko puta duboko udahne, lijek se polako injicira u venu tijekom 3 do 5 dišnih ciklusa ili tijekom najmanje 30 sekundi. Potreban je velik oprez kako radioaktivni lijek ne bi ušao u okolna tkiva i da se ne aspirira krv jer inače postoji opasnost od nastanka većih kompleksa agregata. Bolesnik tijekom injekcije treba ležati na leđima ili što je bliže moguće tom položaju u slučaju bolesnika s ortopnejom.

Ako se provodi ventilacijsko-perfuzijska scintigrafija preporučuje se davanje injekcije u istom položaju u kojem se provodi inhalacija radioaktivnog inertnog plina ili aerosola, tj. najbolje u sjedećem položaju koji je potrebno zauzeti najmanje 5 minuta unaprijed. Na taj se način, zbog bolje ventilacije pluća u sjedećem položaju, izbjegava opasnost od lažno pozitivnih rezultata kod pretraga ventilacije i perfuzije s vremenskim pomakom.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Dobivanje slike

Oslikavanje pluća može započeti odmah nakon injekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili neku od sastavnica radioaktivno označenog lijeka.

Mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija

Uvijek treba uzeti u obzir mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti, uključujući ozbiljne, životno ugrožavajuće i moguće fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Ako dođe do reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućila neposredna reakcija u slučaju hitnosti, potrebni lijekovi i oprema, kao što je endotrahealni tubus i respirator, moraju biti odmah dostupni.

Obrazloženje rizika i koristi za pojedinca

Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost u svakom slučaju mora biti što manja, a da se pritom mogu dobiti tražene dijagnostičke informacije.

Posebno je potreban oprez pri primjeni tehnecijeva (^99mTc) makrosalba u bolesnika s plućnom hipertenzijom, respiratornom insuficijencijom, mogućim ili poznatim desno-lijevim srčanim šantom ili bolesnika s transplantiranim plućima. U tim slučajevima se tehnecijev (^99mTc) makrosalb ne smije primijeniti osim nakon pažljive analize koristi i rizika.

Kako bi se minimalizirala mogućnost mikroembolija u moždanoj i bubrežnoj cirkulaciji, tehnecijev (^99mTc) makrosalb treba primijeniti sporom intravenskom injekcijom. Broj čestica mora biti što manji. U odraslih se broj čestica može smanjiti na 100 000 do 200 000 bez gubitka kvalitete slike za detekciju defekata perfuzije, a bez utjecaja na kvalitetu slike za vizualizaciju defekata perfuzije. Do heterogene distribucije radioaktivnosti može doći kada je broj čestica manji od 100 000.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika u ovih bolesnika jer je moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potrebno je pažljivo razmotriti indikacije jer je efektivna doza po MBq veća nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Priprema bolesnika

Bolesnik prije početka pregleda treba biti dobro hidriran i potaknut na što češće mokrenje tijekom prvih sati nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.

Blokada štitnjače prije primjene injekcije suspenzije tehnecijeva ( ^99mTc) makrosalba može pomoći smanjiti izloženost štitnjače radijaciji smanjenjem preuzimanja tehnecijeva (^99mTc) pertehnetata u štitnjaču do kojeg dolazi u manjeg broja slučajeva zbog metabolizma.

Nakon pretrage

Tijekom prvih 12 sati nakon injekcije mora se ograničiti bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama.

Posebna upozorenja

Pulmocis sadrži ljudski albumin.

Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih može doći prilikom primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, probir pojedinih donacija i poolova plazme na specifične markere infekcije i primjenu učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje. Unatoč tome, prilikom primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.

To se također odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Nema prijavljenih slučajeva prijenosa virusa primjenom albumina proizvedenog prema specifikacijama i uhodanim postupcima Europske farmakopeje.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za mjere opreza s obzirom na rizik po okoliš vidjeti dio 6.6.

Različiti lijekovi mogu uzrokovati promjene u biološkoj distribuciji tehnecijeva (^99mTc) makrosalba.

• Farmakološke interakcije mogu izazvati kemoterapijski lijekovi, heparin i bronhodilatatori.

• Toksikološke interakcije mogu izazvati heroin, nitrofurantoin, busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat, metisergid.

• Farmaceutske interakcije može uzrokovati magnezijev sulfat. Nakon primanja makroagregata albumina obilježenih tehnecijem-99m u bolesnika koji intravenski primaju magnezijev sulfat može doći do stvaranja kompleksa većih agregata koji zatim mogu proći u plućnu cirkulaciju.

Žene reproduktivne dobi

Prije planiranja primjene radiofarmaceutika u žene reproduktivne dobi, važno je odrediti je li trudna. Svaku ženu kojoj kasni menstruacija treba se smatrati trudnom dok se ne dokaže da nije. U slučaju sumnje na trudnoću (ako ženi kasni menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita i sl.) bolesnici treba preporučiti druge dijagnostičke metode pri kojima se ne koristi ionizirajuće zračenje (ako takve postoje).

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica uključuju i dozu zračenja za fetus. Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage kada očekivana korist daleko premašuje rizik kojem se izlažu majka i fetus.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgađanja primjene radionuklida sve dok majka ne prestane dojiti te koji bi radiofarmaceutik najbolje odgovarao s obzirom na sekreciju aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje treba prekinuti na 12 sati, mlijeko za to vrijeme izdajati i bacati.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Pulmocis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za sigurnosne informacije u vezi krvlju prenosivih uzročnika zaraznih bolesti vidjeti dio 4.4. Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i mogućnosti nastanka priođenih defekata. S obzirom da je efektivna doza 2,2 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq smatra se da je vjerojatnost pojave ovih nuspojava mala.

Učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Učestalost nepoznata: Reakcije preosjetljivosti, kao što su urtikarija, zimica, vrućica, mučnina, eritem lica i znojenje, zatim poremećaji funkcije srca i cirkulacije u obliku promjena respiracije, pulsa, krvnog tlaka i boli u prsima te kolapsa, što može biti povezano s vaskularnom okluzijom.

Vrlo rijetko: Zabilježene su ozbiljne anafilaktoidne reakcije, uključujući šok s mogućim smrtnim ishodom. Te se reakcije ne moraju javiti odmah nakon primjene.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost nepoznata: Uočene su lokalne alergijske reakcije na mjestu davanja injekcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Broj čestica MAA po odraslom bolesniku ne smije premašiti 1,5 x 10⁶.

Primjena vrlo velikog broja čestica može dovesti do hemodinamski značajne vaskularne blokade. Ako dođe do izrazitih promjena respiracije, pulsa i krvnog tlaka, potrebno je poduzeti mjere za stabilizaciju respiracije i cirkulacije.

U slučaju predoziranja zračenjem, apsorbiranu dozu iz tehnecijeva (^99mTc) makrosalba u bolesnika, kad je to moguće, treba smanjiti povećanom eliminacijom radionuklida iz tijela učestalim mokrenjem, forsiranom diurezom ili čestim pražnjenjem mjehura. Može biti korisno procijeniti primijenjenu efektivnu dozu.