Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih.

Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran u području oftalmologije.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je jedna kap lijeka OXERVATE primijenjena u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju), 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro te tijekom sljedećih 12 sati. Liječenje je potrebno nastaviti tijekom osam tjedana.

Bolesnike u kojih je prisutna infekcija oka treba liječiti prije početka terapije lijekom OXERVATE (vidjeti dio 4.4).

Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka. Preskočena doza može se primijeniti kasnije, unutar 12 sati roka valjanosti bočice za jednodnevnu primjenu. Bolesnike je potrebno uputiti da kod svake primjene ne ukapavaju više od

jedne kapi u zahvaćeno oko (oči).

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Međutim, smatra se da nije potrebna prilagodba doze u ovim populacijama.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za okularnu primjenu.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka:

Bolesnike je potrebno uputiti da operu ruke prije primjene lijeka.

OXERVATE se smije primjenjivati samo korištenjem njegovog sustava za primjenu (nastavak za bočicu i pipete), u skladu s uputama prikazanima u dijelu 6.6.

Za svaku primjenu potrebno je koristiti novu pipetu.

Ako se primjenjuje više od jednog topikalnog oftalmičkog lijeka, kapi za oko moraju se primijeniti s razmakom od najmanje 15 minuta, kako bi se izbjeglo razrijeđivanje lijeka. Ako se primjenjuje mast

za oči, gel za oči ili druge viskozne kapi za oko, moraju se primijeniti 15 minuta nakon primjene lijeka OXERVATE (također vidjeti dio 4.5).

U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.

Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Rizik od “topljenja“ rožnice ili prijeteće perforacije rožnice

Prije započinjanja liječenja lijekom OXERVATE važno je utvrditi postoji li u bolesnika rizik od “topljenja“ rožnice (engl. corneal melting) ili prijeteće perforacije rožnice, odnosno treba li se

bolesnik podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili nekom drugom postupku, jer se cenegermin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika kojima neposredno predstoji kirurški zahvat.

Očne reakcije

OXERVATE u bolesnika može izazvati blag do umjeren osjećaj neugode u oku, poput boli u oku. Bolesniku je potrebno savjetovati da se u slučaju zabrinutosti ili jače očne reakcije obrati liječniku.

Primjena kortikosteroida ili kapi za oko koje sadrže konzervanse

Primjenu topikalnih oftalmičkih lijekova za koje je poznato da sprječavaju cijeljenje epitela,

uključujući kortikosteroide ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva, treba izbjegavati tijekom liječenja neurotrofnog keratitisa, jer oni mogu utjecati na cijeljenje rožnice (vidjeti dio 4.5).

Infekcije oka

Infekcije oka potrebno je liječiti prije primjene lijeka OXERVATE. Nastupi li infekcija oka, liječenje lijekom OXERVATE potrebno je prekinuti sve dok se infekcija ne izliječi (vidjeti dio 4.2).

Rak oka

Teoretski, cenegermin, budući da je faktor rasta, može imati utjecaj na rak oka. OXERVATE je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rakom oka. U navedenih se bolesnika preporučuje nastavak praćenja kako bi se uočilo postojanje progresije raka tijekom i nakon liječenja ovim lijekom.

Kontaktne leće

Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti raspodjelu cenegermina po području kornealne lezije.

Drugi topikalni oftalmički lijekovi mogu se primjenjivati tijekom liječenja lijekom OXERVATE ako se primjenjuju s razmakom od 15 minuta, osim onih lijekova za koje je poznato da inhibiraju cijeljenje epitela (npr. kortikosteroidi ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva) (vidjeti dio 4.2 i 4.4). Ako se primjenjuje mast za oči, gel za oči ili druge viskozne kapi za oko, najprije se mora primijeniti OXERVATE.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Sistemska apsorpcija cenegermina nakon primjene ovog lijeka je zanemariva ili se ne može utvrditi, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cenegermina u trudnica. Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).

Sistemska izloženost cenegerminu je zanemariva ili je nema.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka OXERVATE tijekom trudnoće. Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cenegermin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o učincima cenegermina na plodnost ljudi.

Liječenje malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može uzrokovati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida, što može potrajati nekoliko minuta nakon ukapavanja. Ako pri ukapavanju dođe do zamućenja vida, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom

OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačanu lakrimaciju (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 %) i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).

Uzimajući u obzir cijelu populaciju liječenu lijekom (tj. cijelu populaciju uključenu u klinička ispitivanja, uključujući i ispitanike s drugim indikacijama osim neurotrofnog keratitsa) najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u oku, a zatim iritacija oka i abnormalan osjećaj u oku.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće, niže navedene nuspojave primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE 20 μg/ml.

Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (prema SOC-u (engl.

system organ classification) i razini preporučenog pojma).

Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije vjerojatno da će se javiti predoziranje kod topikalne primjene, niti da će ono biti povezano s toksičnošću. Prevelika topikalna doza cenegermina može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.