nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Za dekongestiju nosne sluznice tijekom rinitisa i poticanje cijeljenja oštećene kože i sluznice, ublažavanje vazomotornog (nealergijskog) rinitisa i liječenje otežanog disanja kroz nos nakon operacije nosa. Lijek nasic namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Za primjenu u nos.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 6 godina primjenjuju lijek nasic jednim potiskom na raspršivač u

svaku nosnicu, do tri puta dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

Lijek nasic je indiciran za primjenu u djece starije od 6 godina. Za djecu od 2 do 6 godina starosti, dostupan je sprej za nos druge jačine s nižom koncentracijom djelatne tvari ksilometazolinklorid.

Način primjene

Bočica lijeka nasic drži se uspravno dok se otopina raspršuje u nosnicu.

Trajanje liječenja

Lijek nasic se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako liječnik nije drugačije propisao.O trajanju liječenja u djece uvijek je potrebno potražiti savjet liječnika.

Prije ponovne primjene lijeka, potreban je prekid uzimanja od nekoliko dana.

Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti dio 4.4).

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u:

• bolesnika s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• bolesnika sa suhom upalom nosne sluznice (rhinitis sicca),

• bolesnika nakon transsfenoidalne hipofizektomije i drugih kirurških zahvata koji eksponiraju

  dura mater

• dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Ovaj se lijek smije koristiti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u:

• bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i druge lijekove koji mogu povisiti arterijski tlak,

• bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom, osobito u onih s glaukomom uskog kuta,

• bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija),

• bolesnika s feokromocitomom,

• bolesnika s metaboličkim poremećajima (npr. hipertiroidizam ili diabetes melitus)

• bolesnika s porfirijom

• bolesnika s hiperplazijom prostate.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Ostale informacije:

Simpatomimetici s dekongestivnim djelovanjem mogu uzrokovati reaktivnu hiperemiju sluznice nosa, osobito kad se koriste tijekom produženog razdoblja ili u slučaju predoziranja. Ova pojava povratnog učinka (engl. rebound effect) dovodi do sužavanja nosnih hodnika, zbog čega bolesnik ponavljano koristi lijek do točke kronične uporabe. Rezultat toga je kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) te naposljetku atrofija nosne sluznice (ozaena).

U blažim se slučajevima, primjena simpatomimetika može se obustaviti prvo u jednoj nosnici, a nakon što se simptomi povuku i u drugoj nosnici. Time se bar djelomično održava disanje na nos.

Ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida u doznoj jedinici od 0,1 ml otopine, što odgovara 0,10 mg.

Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Ksilometazolinklorid

Istodobna uporaba tranilciprominskog tipa inhibitora monoaminooksidaza ili drugih tricikličkih antidepresiva, kao i lijekova koji uzrokuju porast arterijskog tlaka, može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav.

Dekspantenol

Nisu poznate.

Trudnoća

Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica. Stoga se nasic ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se ksilometazolin i dekspantenol u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku bilo o prestanku dojenja ili o prestanku primjene lijeka, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učinku ksilometazolina i/ili dekspantenola na plodnost.

Prilikom primjene u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ne očekuje se negativan utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

Vrlo česte (≥1/10)

Česte (≥1/100, ali <1/10)

Manje česte (≥1/1000, ali <1/100) Rijetke (≥1/10.000, ali <1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, kožni osip, svrbež);

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: agitacija, nesanica, halucinacije (posebno u djece);

Poremećaji živčanog sustava:

Vrlo rijetko: umor (npr. somnolencija, sedacija), glavobolja, konvulzije (posebno u djece);

Srčani poremećaji:

Rijetko: palpitacije, tahikardija; Vrlo rijetko: srčane aritmije;

Krvožilni poremećaji:

Rijetko: arterijska hipertenzija;

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Vrlo rijetko: nakon prestanka djelovanja lijeka, pojačano oticanje sluznice, epistaksa; Nepoznato: peckanje i suhoća nosne sluznice, kihanje;

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ksilometazolinklorid

Klinička slika intoksikacije imidazolskim derivatima može biti zbunjujuća zbog naizmjeničnih faza stimulacije i depresije središnjeg živčanog sustava te srčanog i krvožilnog sustava.

Posebno u djece, predoziranje često dovodi do simptoma središnjeg živčanog sustava s konvulzijama i komom, bradikardijom, apnejom kao i hipertenzijom koja može biti potisnuta hipotenzijom.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava su: anksioznost, ekscitiranost, halucijacije i konvulzije.

Simptomi koji nastaju inhibicijom središnjeg živčanog sustava su sniženje tjelesne temperature, letargija, somnolencija i koma.

Dodatno se mogu pojaviti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, vrućica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčana aritmija, srčani arest, arterijska hipertenzija, hipotenzija slična onoj u šoku, plućni edem, respiratorna disfunkcija i apneja.

Liječenje predoziranja

Kod teških slučajeva predoziranja, potrebna je stacionarna bolnička njega u JIL-u (jedinica intenzivnog liječenja).

Medicinski ugljen (aktivni apsorbirajući ugljen), natrijev sulfat (laksativ) ili ispiranje želuca (u slučaju velikih količina) se moraju primijeniti bez odgode, obzirom da se ksilometazolinklorid brzo apsorbira. Neselektivni alfa-blokatori mogu se primijeniti za snižavanje arterijskog tlaka. Primjena vazopresora je kontraindicirana. Snižavanje vrućice, antikonvulzivna terapija i primjena kisika također može biti neophodna.

Dekspantenol

Pantotenska kiselina i njezini derivati, uključujući dekspantenol, imaju vrlo nisku toksičnost. Nije potrebno posebno liječenje predoziranja.