Octenisept 1mg/ml + 20 mg/ml otopina za kožu

Za primjenu samo prema savjetu ili od strane zdravstvenog radnika za višekratno, vremenski ograničeno antiseptičko liječenje sluznica i okolne kože prije dijagnostičkih i kirurških zahvata:

• u anogenitalnom području (vagina, vulva, glans penisa), kao i prije kateterizacije mokraćnog mjehura

• u usnoj šupljini.

  Za primjenu bez prethodne preporuke liječnika za vremenski ograničenu potpornu terapiju interdigitalnih gljivičnih infekcija i adjuvantni antiseptički tretman rana.

Otopina je namijenjena samo za lokalnu primjenu i ne smije se primjenjivati u tkivo, npr. korištenjem štrcaljke.

Način primjene

Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom namočenim u preparat ili raspršivanjem. Tako se osigurava potpuno vlaženje.

Pomno obrišite tretirano područje najmanje dvama tupferima namočenima u preparat, jedan nakon drugog, i osigurajte potpuno vlaženje. Preparat se može raspršiti na lakše dostupna mjesta. Nakon primjene treba osigurati najmanje 1 do 2 minute kontaktnog vremena i tek onda provoditi sljedeće postupke, npr. primjena kirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna šupljina, ali se takva primjena treba ograničiti na slučajeve u kojima se usna šupljina tretira u cijelosti. Tada se koristi 20 ml otopine tijekom 20 sekundi.

Za potpornu terapiju u slučajevima gljivičnih infekcija, lijek treba raspršiti po zahvaćenim područjima kože ujutro i navečer.

Ove upute moraju se pažljivo pratiti kako bi se postigao željeni učinak.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primjene u trajanju do 14 dana, Octenisept bez medicinskog nadzora treba koristiti najdulje dva tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Octenisept se ne smije upotrijebiti za ispiranje abdominalne šupljine (primjerice intraoperativno) ili mokraćnog mjehura, kao ni na bubnjiću.

Nije dopušteno gutanje Octenisepta, kao ni ulazak većih količina u krvotok, npr. nehotičnim injiciranjem.

Nakon lavaže dubokih rana upotrebom štrcaljke prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali kiruršku obradu (vidjeti dio 4.8).

Octenisept se primjenjuje u originalnom pakiranju i ne smije se miješati s drugim preparatima.

Primjena vodenih otopina oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao kožnog antiseptika prije invazivnih postupaka, povezana je s ozbiljnim kožnim reakcijama u nedonoščadi niske porođajne težine.

Uklonite sve natopljene materijale, prekrivke ili ogrtače prije nastavka intervencije. Nemojte primjenjivati prekomjerne količine i nemojte dopustiti da se otopina nakuplja u naborima kože ili ispod bolesnika ili da kapa na plahte ili druge materijale u izravnom dodiru s bolesnikom. Kada se na područja prethodno izložena Octeniseptu mora staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak lijeka prije primjene okluzivnog zavoja.

Primjenu Octenisepta u oko treba izbjegavati. U slučaju dodira s očima, odmah isprati s puno vode.

Nemojte koristiti Octenisept istodobno s antiseptičkim preparatima na bazi joda na susjednim područjima kože, jer se na graničnim područjima kože može pojaviti tamnosmeđe do ljubičasto obojenje.

Trudnoća

Podaci o primjeni oktenidindiklorida i fenoksietanola u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Octenisept tijekom trudnoće. Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o uporabi tijekom dojenja.

Kako se oktenidindiklorid apsorbira samo u vrlo malim količinama ili se uopće ne apsorbira, pretpostavlja se da ne prelazi u majčino mlijeko. Fenoksietanol se apsorbira brzo i gotovo u potpunosti, te se kao oksidirani produkt gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Nakupljanje u majčinom mlijeku stoga je malo vjerojatno.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati nanošenje lijeka na područje dojki tijekom razdoblja dojenja.

Octenisept ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:

vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: pečenje, crvenilo, svrbež i toplina na mjestu primjene

Vrlo rijetko: kontaktna alergijska reakcija, npr. privremeno crvenilo na mjestu primjene Kad se koristi za ispiranje usne šupljine, Octenisept izaziva prolazno gorak okus.

Nakon lavaže dubokih rana upotrebom štrcaljke prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtijevali kiruršku obradu (vidjeti dio 4.4) (nepoznata učestalost).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o predoziranju. Predoziranje preparatom za lokalnu primjenu nije vjerojatno. U slučaju lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerove otopine.

Slučajno gutanje Octenisepta se ne smatra opasnim. Oktenidindiklorid se ne apsorbira, nego izlučuje putem fecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikih količina Octenisepta, moguća je iritacija gastrointestinalne sluznice.

Oktenidindiklorid je više toksičan nakon intravenozne, nego nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3: Akutna toksičnost). Stoga se ne smije dopustiti ulazak velikih količina Octenisepta u cirkulaciju, primjerice kao posljedica slučajnog injiciranja. Kako Octenisept sadrži oktenidindiklorid u koncentraciji od samo 0,1%, mala je vjerojatnost intoksikacije.