Human albumin Kedrion 200 g/l otopina za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena cirkulirajuće krvi gdje je prisutan nedostatak volumena i gdje je prikladna uporaba koloida.

Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka moraju se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.

Doziranje

Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i kontinuitetu gubitka tekućine i proteina. Za određivanje odgovarajuće doze potrebno je mjeriti prikladnost cirkulirajućeg volumena, a ne koncentraciju albumina u plazmi.

Ukoliko će ljudski albumin biti primijenjen, nužno je redovito kontrolirati hemodinamske parametre. To može uključivati:

• arterijski krvni tlak i brzinu pulsa

• centralni venski tlak

• ''wedge'' tlak plućne arterije

• izlučivanje mokraće

• elektrolite

• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l u djece nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka u djece temelji se isključivo na kliničkom iskustvu; lijek se stoga u toj dobnoj skupini može koristiti samo ako su korisni učinci veći od potencijalnih rizika.

Način primjene

Ljudski albumin se može primijeniti intravenski ili se također može prethodno razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukozi ili 0.9% natrijevom kloridu).

Brzina infuzije mora se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika i indikaciji. Pri izmjeni plazme, brzina infuzije mora se prilagoditi brzini uklanjanja.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

U slučaju sumnje na alergijske ili anafilaktičke reakcije, infuziju je potrebno odmah prekinuti. U slučaju razvoja šoka, potrebno je primijeniti standardne medicinske mjere za liječenje šoka.

Albumin se mora koristiti uz oprez u stanjima u kojima bi hipovolemija i njene posljedice ili hemodilucija mogle predstavljati poseban rizik za bolesnika. Primjeri takvih stanja su:

• dekompenzirana srčana insuficijencija

• hipertenzija

• varikoziteti jednjaka

• plućni edem

• hemoragijska dijateza

• teška anemija

• bubrežna i post-bubrežna anurija.

Koloidno-osmotski učinak ljudskog albumina 200 g/l približno je 4 puta veći nego učinak krvne plazme. Stoga se kod primjene koncentriranog albumina mora osigurati primjerena hidracija bolesnika. Bolesnike se mora pažljivo nadzirati kako bi se uočilo eventualno preopterećenje cirkulacije i hiperhidracija.

Otopina ljudskog albumina od 200 g/l sadrži relativno malo elektrolita u usporedbi s otopinom ljudskog albumina od 40-50 g/l. Kod davanja albumina treba pratiti elektrolitski status bolesnika (vidjeti dio 4.2) i poduzeti odgovarajuće mjere za uspostavljanje ili održavanje ravnoteže elektrolita.

Otopine albumina se ne smiju razrjeđivati s vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod primatelja.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolirati koagulaciju i hematokrit. Mora se osigurati adekvatna nadoknada drugih sastojaka krvi (faktora zgrušavanja, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ako hematokrit padne ispod 30% potrebno je nadoknaditi eritrocite kako bi se održao kapacitet prijenosa kisika u krvi.

Hipervolemija se može javiti ako doziranje i brzina infuzije nisu prilagođeni stanju cirkulacije pojedinog bolesnika. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularnih vena) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i plućnog edema, odmah se mora prekinuti infuziju.

Sigurnost od virusa

Uobičajene mjere u prevenciji infekcija koje nastaju kao rezultat primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i kontrolu „poola“ plazme na specifične markere infekcije, kao i provedbu učinkovitih mjera za inaktiviranje/odstranjivanje virusa tijekom proizvodnje.

Usprkos tome, nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agenasa kod primjene lijekova pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme. To se odnosi i na nepoznate i nove viruse, kao i na ostale patogene.

Ne postoje izvješća o prijenosu virusa s albuminom proizvedenom po specifikacijama Europske farmakopeje prema utvrđenim postupcima.

Važna informacija o pomoćnim tvarima Human albumin Kedrion

Ovaj lijek sadrži do 157 mg natrija po bočici od 50 ml i 314 mg po bočici od 100 ml, što odgovara 7,85 % za bočicu od 50 ml i 15,7 % za bočicu od 100 ml maksimalnog dnevnog

unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

Specifične interakcije ljudskog albumina s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka HUMAN ALBUMIN KEDRION 200g/l kod trudnica nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko iskustvo upućuje da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče.

Općenito, treba biti posebno oprezan kod nadoknade volumena trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog albumina u mlijeko nije ispitano u životinja. Odluku o nastavku, odnosno prekidu dojenja tijekom liječenja ovim lijekom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.

Plodnost

Nisu provedene reprodukcijske studije lijeka HUMAN ALBUMIN KEDRION 200g/l na eksperimentalnim životinjama.

Ljudski albumin je normalan sastojak ljudske krvi.

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila za otopine ljudskog albumina

Rijetko primjena otopine ljudskog albumina može izazvati ozbiljne reakcije kao što je šok. U tom slučaju, infuzija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Blage neželjene reakcije koje se mogu pojaviti rijetko kod primjene otopina ljudskog albumina su navele vrućine, urtikarija, vrućica i mučnina. Ove reakcije obično brzo prestaju nakon smanjivanja brzine ili prekida infuzije.

Za podatke o sigurnosti u vezi s prijenosom infektivnih agenasa, vidjeti dio 4.4

Tablični prikaz nuspojava iz iskustva primjene lijeka HUMAN ALBUMIN KEDRION 200 g/l

Niže navedena tablica je prikazana u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC-u i razini preporučenog pojma)

Nema specifičnih podataka o učestalosti nuspojava iz kliničkih ispitivanja.

Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Slijedeći podaci su u skladu sa sigurnosnim profilom za otopine ljudskog albumina i potvrđeni su nakon stavljanja lijeka u promet.

Prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet je dobrovoljno i dolazi iz populacije nepoznate veličine, stoga nije moguće objektivno procijeniti učestalost nuspojava:

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ako su doza i brzina infuzije preveliki, može se javiti hipervolemija. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija jugularnih vena) ili povišenog krvnog tlaka, povišenog centralnog venskog tlaka i edema pluća, infuzija se mora odmah prekinuti te je potrebno pažljivo pratiti hemodinamske parametre bolesnika. Uz to je također potrebno pojačati diurezu i udarni volumen srca u skladu s težinom kliničkog stanja bolesnika.