IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - IZBA 30 mikrograma/ml
Doziranje
Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno. Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene. To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava.
Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
Oštećenje jetre ili bubrega
Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do
teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2). Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari.
Pedijatrijska populacija
IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene. Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.
Promjena boje oka
IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka. Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije. Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe, međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice.
Periorbitalne i promjene na vjeđama
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom IZBE prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.
Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina.
IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.
Nema iskustava s IZBOM kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod
pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
Afakični bolesnici
Edem makule je bio prijavljen tijekom liječenja analozima prostangladina F2a. Preporučuje se oprez kod primjene IZBE u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule.
Iritis/uveitis
U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, IZBA se treba koristiti s oprezom.
Kontakt s kožom
Kontakt kože s IZBOM mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića.
Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice. U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Kontaktne leće
Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.
Pomoćne tvari
IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.
IZBA sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože. Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko. Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena.
Plodnost
Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
IZBA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12% bolesnika.
Tablični prikaz nuspojava
Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 1, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 1 Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina
| Klasifikacija organskog sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji oka | Vrlo često | hiperemija oka |
| Često | suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku | |
| Manje često | punktiformni keratitis, upala prednje očne sobice, blefaritis, bol u oku, fotofobija, pogoršanje vida, zamućenje vida, konjunktivitis, edem vjeđa, stvaranje krusti na rubovima vjeđa, iscjedak iz oka, tamni krugovi ispod očiju, rast trepavica, podebljanjetrepavica | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često | svrbež, osip |
Sljedeće su nuspojave povezane s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo s benzalkonijevim kloridom [BAK] ili polikvadom kao konzervansom) i razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
(≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Tablica 2 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina
| Klasifikacija organskog sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | Manje često | preosjetljivost, sezonska alergija |
| Psihijatrijski poremećaji | Nepoznato | depresija, anksioznost, nesanica |
| Poremećaji živčanog sustava | Manje često | glavobolja |
| Rijetko | disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja | |
| Poremećaji oka | Vrlo često | okularna hiperemija |
| Često | hiperpigmentacija irisa, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, svrbež oka, iritacija oka | |
| Manje često | erozija rožnice, uveitis, iritis, upala prednje očne sobice, keratitis, punktiformni keratitis, fotofobija, iscjedak iz oka, blefaritis, eritem vjeđe, periorbitalni edem, svrbež vjeđa, smanjena vidna oštrina, zamućenje vida, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeđe, rasttrepavica | |
| Rijetko | iridociklitis, očni herpes simpleks, upala oka, fotopsija, ekcem vjeđa, konjuktivalni edem, aureole oko izvora svjetlosti, konjuktivalni folikuli, hipoestezija oka, trihijaza, meibomianitis, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, astenopija, hiperpigmentacijatrepavica, podebljanje trepavica | |
| Nepoznato | edem makule, produbljivanje sulkusa vjeđa | |
| Poremećaji uha i labirinta | Nepoznato | vrtoglavica, tinitus |
| Srčani poremećaji | Manje često | palpitacije |
| Rijetko | nepravilni srčani ritam, usporeni otkucaji srca | |
| Nepoznato | bol u prsima, bradikardija, tahikardija, aritmija | |
| Krvožilni poremećaji | Rijetko | sniženje dijastoličkog krvnog tlaka, povišenje sistoličkog krvnog tlaka, hipotenzija,hipertenzija |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | Manje često | kašalj, kongestija nosa, iritacija grla |
| Rijetko | dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis,suhoća nosa | |
| Nepoznato | pogoršanje astme, epistaksa | |
| Poremećaji probavnog sustava | Rijetko | reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija |
| Nepoznato | proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često | hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza |
| Rijetko | alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena boje dlaka, madaroza | |
| Nepoznato | svrbež, abnormalan rast dlaka | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Rijetko | mišićnokoštana bol, artralgija |
| Poremećaji bubrega i mokraćnogsustava | Nepoznato | dizurija, urinarna inkontinencija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Rijetko | astenija |
| Pretrage | Nepoznato | Povišena vrijednost specifičnog antigenaprostate |
Pedijatrijska populacija
U 3-mjesečnom ispitivanju faze 3 i u 7-dnevnom ispitivanju farmakokinetike u koja su bila uključena 102 pedijatrijska bolesnika izložena lijeku travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oči, otopina, vrste i obilježja prijavljenih nuspojava bila su slična onima opaženima u odraslih bolesnika. Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Najučestalije nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%). U sličnom 3-mjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0%.
Dodatne nuspojave prijavljene u pedijatrijskih bolesnika u 3-mjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključivale su eritem vjeđe, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, a sve su bile prijavljene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% u usporedbi s 0,0% primijećenih u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - IZBA 30 mikrograma/ml
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici. ATK oznaka: S01EE04. Mehanizam djelovanja
Travoprost, analog prostaglandina F2α, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg). Srednja vrijednost sniženja od početnog intraokularnog tlaka (IOT) bila je od 7,1 do 8,2 mmHg kako je prikazano u Tablici 3. Srednja vrijednost postotka sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bila u rasponu od 28,4% do 30,7%.
Tablica 3 Promjena IOT od početne (mmHg) za IZBU
| Posjeta | 8 h | 10 h | 16 h | |
| Tjedan 2 | Srednja vrijednost | -8,0 | -7,3 | -7,1 |
| (N=442) | 95% CI | (-8,3; -7,7) | (-7.6; -7,0) | (-7,4; -6,8) |
| Tjedan 6 | Srednja vrijednost | -8,1 | -7,4 | -7,2 |
| (N=440*) | 95% CI | (-8,4; -7,9) | (-7,6; -7,1) | (-7,5; -6,9) |
| Mjesec 3 | Srednja vrijednost | -8,2 | -7,5 | -7,1 |
| (N=432*) | 95% CI | (-8,6; -7,9) | (-7,9; -7,2) | (-7,4; -6,8) |
*Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).
Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je hiperemija. Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost
40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans. Sekundarna farmakologija
Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana topikalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).
Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon topikalne okularne primjene u kunića.
Pedijatrijska populacija
IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike. Međutim, pristup modeliranja pokazao je da se može očekivati ekvivalentno snižavanje IOT-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina uz korištenje IZBE i TRAVATANA (travoprost
40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina). Ispitivanja korištena u modelu bila su ispitivanja odgovora na dvije doze, jedno ispitivanje faze III u kojem se primjenjivala IZBA i pedijatrijsko ispitivanje u kojem se primjenjivao TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina).
Djelotvornost lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do ispod 18 godina dokazana je u 12-tjednom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju travoprosta u usporedbi s timololom u 152 bolesnika kojima je dijagnosticirana okularna hipertenzija ili pedijatrijski glaukom. Bolesnici su primali ili travoprost 0,004% jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput dnevno. Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) u 12. tjednu ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost. Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost odnosno timolol bile su slične (vidjeti Tablicu 4).
U dobnim skupinama od 3 do <12 godina (n=36) i od 12 do <18 godina (n=26), srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u skupini koja je primala travoprost bila je slična onoj u skupini koja je primala timolol. Srednja vrijednost sniženja IOT-a u 12. tjednu u dobnoj skupini od 2 mjeseca do
<3 godine bila je 1,8 mmHg u skupini koja je primala travoprost i 7,3 mmHg u skupini koja je primila timolol. Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost, gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost odnosno 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12. tjednu. Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.
Tablica 4 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
| Travoprost | Timolol | |||
| Srednja | Srednja | |||
| N | vrijednost (SP) | N | vrijednost Srednja vrijednost (SP) razlikea | (95% CI) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 -0,5 | (-2,1; 1,0) |
| (1,05) | (0,96) |
SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
aSrednja vrijednost razlike između travoprosta i timolola. Procjene su temeljene na srednjim vrijednostima dobivenima metodom najmanjih kvadrata izvedene iz statističkog modela koji uzima u obzir korelaciju mjerenja IOT-a za pojedinačnog bolesnika, pri čemu su u modelu unesene primarna dijagnoza i početna vrijednost IOT-a.
Apsorpcija
Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine. Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Distribucija
Nakon topikalne okularne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama. Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.
Biotransformacija
Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.
Eliminacija
Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanje farmakokinetike lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, pri čemu su se koncentracije kretale u rasponu od ispod granice kvantifikacije testa (engl. below the limit of quantification, BLQ) od 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Farmaceutski podaci - IZBA 30 mikrograma/ml
polikvaternij-1
polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284)
manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520)
natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) pročišćena voda
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.
Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.